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MRI 成像或 CT 腹部作为直肠癌治疗计划前的标准检查?

2021年4月19日 更新者:Mattias Prytz、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

直肠癌是一种常见的诊断。 治疗后的预后在过去几十年有所改善,部分原因是新辅助放(化)疗,但也归因于改进的手术技术(TME),在某些情况下,归因于手术后的辅助治疗。 大约 15-20 年来,转移的治疗已经改变;在某些情况下,肝和肺转移可以通过手术切除,或者在肝脏中进行消融(射频)治疗。 在同一时期,随着新药和更多药物治疗方案的出现,转移性疾病化疗的可能性有所提高。

治疗途径的这些变化要求改变新诊断直肠癌患者在治疗前的“康复”方式。 从 2000 年代初开始,骨盆区域的磁共振成像得到了发展,并且今天是强制性的,以便能够对肿瘤进行充分分期并计划手术前后的多模式治疗。

在许多医院中,设置结合了腹部和胸部的计算机断层扫描,并在此基础上增加了盆腔器官的 MRI,而其他医院也对腹部采用了 MRI,因此对肝脏进行了 MRI 检查肝转移初步诊断,手术前。 对于胸部器官,CT仍是正常的。

与CT相比,MRI对检测肝转移具有更高的敏感性和特异性。 为了计划肝脏手术/消融,大多数肝脏外科医生依靠 MRI 获取有关转移位置和与大血管关系的详细信息。

本研究的目的是检查在基本设置后需要进一步放射学检查的患者百分比的可能差异,比较腹部(和盆腔器官)的初始 MRI 常规与腹部初始 CT 常规(和 MRI盆腔器官)。 进一步包括使用两种不同程序对肝转移率的分析,以及最终超过 12 个月的肝转移治疗结果。

研究概览

详细说明

背景:

直肠癌是男性和女性的常见诊断,男性 (60%) 比女性 (40%) 更常见。 在瑞典,每年诊断出约 2000 例病例。 治疗后的预后在过去几十年有所改善,部分原因是新辅助放(化)疗,但也归因于改进的手术技术(TME),在某些情况下,归因于手术后的辅助治疗。

大约 15-20 年来,转移的治疗已经改变;在某些情况下,肝和肺转移可以通过手术切除,或者在肝脏中进行消融(射频)治疗。 在同一时期,随着新药和更多药物治疗方案的出现,转移性疾病化疗的可能性有所提高。

治疗途径的这些变化要求改变新诊断直肠癌患者在治疗前的“康复”方式。 从 2000 年代初开始,骨盆区域的磁共振成像得到了发展,并且今天是强制性的,以便能够对肿瘤进行充分分期并计划手术前后的多模式治疗。

在许多医院中,设置结合了腹部和胸部的计算机断层扫描,并在此基础上增加了盆腔器官的 MRI,而其他医院也对腹部采用了 MRI,因此对肝脏进行了 MRI 检查肝转移初步诊断,手术前。 对于胸部器官,CT仍是正常的。

与CT相比,MRI对检测肝转移具有更高的敏感性和特异性。 为了计划肝脏手术/消融,大多数肝脏外科医生依靠 MRI 获取有关转移位置和与大血管关系的详细信息。

该研究的目的是检查:

比较腹部(和盆腔器官)初始 MRI 常规与腹部初始 CT(和盆腔器官 MRI)常规的基本设置后需要进一步放射学检查的患者百分比可能存在差异。 进一步包括使用两种不同程序对肝转移率的分析,以及最终超过 12 个月的肝转移治疗结果。

假设:

基本的:

• 与接受初始腹部CT 的患者相比,接受初始腹部MRI 的患者对额外放射学检查的需求显着降低。

中学:

  • 在接受初始腹部 MRI 检查的患者中,有更高比例的患者接受了旨在在 12 个月时治愈的肝脏治疗。
  • 腹部 MRI 作为初始检查导致检测到肝转移的比例更高。
  • 成本效益分析将表明,腹部器官的初始腹部 MRI 具有成本效益。

设计:

一项回顾性研究,使用瑞典结肠直肠癌登记处针对在 Sahlgrenska 大学医院接受治疗的直肠癌患者的诊断日期、临床肿瘤分期、手术治疗类型和日期、病理肿瘤分期、局部复发和 36 个月生存期等临床细节进行回顾性研究和 Norra Älvsborg 医院多年来从 2015 年 12 月 31 日开始收集患者,直到达到足够数量(见下文“样本量”)。

数据将在两家医院的放射科患者文件中收集,使用索引检查的原始放射学报告以及额外放射学检查的类型和数量以及这些检查的报告。

对于初次检查时原始放射学报告中有肝转移的患者以及初始结果不确定的病例,原始放射学检查将由一名或可能由两名放射科医师重新评估。

来自临床患者记录的关于治疗计划(指标治疗)以及肝转移治疗的时间和类型的数据。

没有计划与患者直接接触,只会使用已经收集的数据(见上文)。

方法:

通过西部地区癌症中心 (RCC Väst) 收集瑞典结肠直肠癌登记处的适当数据,包括年龄、诊断时间、多学科会议时间、肿瘤治疗时间、手术时间、cTNM 和 pTNM,进行12 个月内的治疗、复发和生存(3 年)。

从放射学报告中收集的数据包括肝转移的存在、肝转移的数量、指标检查后的额外放射学检查 - 类型和数量以及肝转移的发现。 还将记录远处转移至腹膜后淋巴结和腹膜的其他发现。

所有诊断为肝转移的患者的检查数据重新评估,例如转移数量、小转移(<10mm)数量、腹膜后淋巴结转移和腹膜转移。

从所有患者的医院记录中收集的数据包括治疗不同方面的时间线,包括多学科会议(和决定)、肿瘤治疗和肝脏手术,直到诊断后 12 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、SE 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

瑞典结肠直肠癌登记处 (SCRCR) 中的所有患者,以及 2013-2015 年在 Sahlgrenska 大学医院和 Norra Älvsborg 医院接受直肠癌治疗的患者。

描述

纳入标准:

  • 瑞典结肠直肠癌登记处 (SCRCR) 中的所有患者,以及 2013-2015 年在 Sahlgrenska 大学医院和 Norra Älvsborg 医院接受直肠癌治疗的患者。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腹部CT
在制定直肠癌治疗计划之前进行腹部 CT 作为主要检查的患者。
腹部CT扫描对直肠癌转移分期
核磁共振腹部
在制定直肠癌治疗计划之前将腹部 MRI 作为主要检查的患者。
腹部 MRI 用于直肠癌转移分期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与腹部器官常规 CT 相比,腹部器官常规 MRI 后在治疗计划前需要额外放射学检查的患者百分比。
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两组在 12 个月内接受肝脏手术/消融治疗的患者百分比。
大体时间:12个月
12个月
比较两组诊断为肝转移的患者百分比。
大体时间:3年
3年
腹部器官常规 MRI 与腹部器官常规 CT 的成本效益分析。
大体时间:3年
MRI 和 CT 扫描作为主要常规检查的总成本差异(以美元计算)。
3年
3 年后的总生存期
大体时间:3年
3年
3年后无病生存
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mattias Prytz, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月6日

首次发布 (实际的)

2018年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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