- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03463616
MRT-tomografi eller CT-abdomen som standardupparbetning före behandlingsplanering för rektalcancer?
Rectalcancer är en vanlig diagnos. Prognosen efter behandling har förbättrats under de senaste decennierna, dels på grund av neoadjuvant radio(kemo)terapi, men också på grund av förbättrad kirurgisk teknik (TME) och i vissa fall på grund av adjuvant behandling efter operation. Under cirka 15-20 år har behandlingen av metastaser förändrats; lever- och lungmetastaser i vissa situationer avlägsnas kirurgiskt, eller i levern, behandlas med ablation (radiofrekvens). Under samma period har möjligheterna för kemoterapi av metastaserad sjukdom förbättrats, med nya läkemedel och fler läkemedelsregimer.
Dessa förändringar i behandlingsvägar har krävt förändringar i hur patienter med nydiagnostiserad ändtarmscancer "upparbetas" förbehandling. Med start i början av 2000-talet har magnetröntgen av bäckenområdet utvecklats och är idag obligatoriskt för att på ett adekvat sätt kunna iscensätta tumören och planera för den multimodala behandlingen före och efter operationen.
På många sjukhus är upplägget en kombination av datortomografi av buken och bröstkorgen och till detta läggs en MRT av bäckenorganen, medan andra har antagit MRT även för bukdelen, och därmed har en MRT av levern för diagnos av levermetastaser initialt, före operation. För bröstorganen är CT fortfarande normativt.
MRT har en högre sensitivitet och specificitet för att upptäcka levermetastaser, jämfört med CT. För att planera leveroperationen/ablationerna förlitar sig de flesta leverkirurger på MRT för detaljerad information om metastasens läge och förhållandet till stora kärl.
Syftet med denna studie är att undersöka de möjliga skillnaderna i procent av patienter som behöver ytterligare röntgenundersökningar efter grundupplägget genom att jämföra rutinen för initial MRT av buken (och bäckenorganen) med rutinen för initial CT av buken (och MRT av buken). bäckenorganen). Vidare ingår en analys av graden av levermetastaser med hjälp av de två olika rutinerna, och slutligen utfall över 12 månader vad gäller leverbehandling för metastasering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Rektalcancer är en vanlig diagnos hos både män och kvinnor, vanligare hos män (60 %) än kvinnor (40 %). I Sverige diagnostiseras cirka 2000 fall varje år. Prognosen efter behandling har förbättrats under de senaste decennierna, dels på grund av neoadjuvant radio(kemo)terapi, men också på grund av förbättrad kirurgisk teknik (TME) och i vissa fall på grund av adjuvant behandling efter operation.
Under cirka 15-20 år har behandlingen av metastaser förändrats; lever- och lungmetastaser i vissa situationer avlägsnas kirurgiskt, eller i levern, behandlas med ablation (radiofrekvens). Under samma period har möjligheterna för kemoterapi av metastaserad sjukdom förbättrats, med nya läkemedel och fler läkemedelsregimer.
Dessa förändringar i behandlingsvägar har krävt förändringar i hur patienter med nydiagnostiserad ändtarmscancer "upparbetas" förbehandling. Med start i början av 2000-talet har magnetröntgen av bäckenområdet utvecklats och är idag obligatoriskt för att på ett adekvat sätt kunna iscensätta tumören och planera för den multimodala behandlingen före och efter operationen.
På många sjukhus är upplägget en kombination av datortomografi av buken och bröstkorgen och till detta läggs en MRT av bäckenorganen, medan andra har antagit MRT även för bukdelen, och därmed har en MRT av levern för diagnos av levermetastaser initialt, före operation. För bröstorganen är CT fortfarande normativt.
MRT har en högre sensitivitet och specificitet för att upptäcka levermetastaser, jämfört med CT. För att planera leveroperationen/ablationerna förlitar sig de flesta leverkirurger på MRT för detaljerad information om metastasens läge och förhållandet till stora kärl.
Syftet med studien är att undersöka:
De möjliga skillnaderna i procent av patienter som kräver ytterligare röntgenundersökningar efter grundläggande upplägg, som jämför rutinen för initial MRT av buken (och bäckenorganen) med rutinen för initial CT av buken (och MRT av bäckenorganen). Vidare ingår en analys av graden av levermetastaser med hjälp av de två olika rutinerna, och slutligen utfall över 12 månader vad gäller leverbehandling för metastasering.
Hypotes:
Primär:
• Patienter som genomgick initial buk-MR hade ett signifikant lägre behov av ytterligare röntgenundersökningar jämfört med de som genomgick initial CT-abdomen.
Sekundär:
- En högre andel av patienterna som genomgick initial buk-MRT genomgick leverbehandling med sikte på bot vid 12 månader.
- Mag-MR som initial undersökning resulterade i en högre andel påvisade levermetastaser.
- Kostnadseffektivitetsanalys kommer att visa att initial buk-MRT av bukorganen är kostnadseffektiv.
Design:
En retrospektiv studie med kliniska detaljer såsom datum för diagnos, kliniskt tumörstadium, typ av kirurgisk behandling och datum, patologisk tumörstadium, lokalt återfall och överlevnad vid 36 månader från Svenska ColoRectal Cancerregistret för patienter med ändtarmscancer som behandlas vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Norra Älvsborgs sjukhus under åren som hämtar patienter baklänges från 2015-12-31 tills tillräckligt antal uppnåtts (se nedan "Provstorlek").
Data kommer att samlas in i röntgenpatientdokumentationen på de två sjukhusen med hjälp av den ursprungliga röntgenrapporten för indexundersökningarna samt typ och antal ytterligare röntgenundersökningar och rapporterna för dessa.
För patienter med levermetastaser i den ursprungliga röntgenrapporten vid indexupparbetningen och i fall med obestämda initiala resultat kommer de ursprungliga röntgenundersökningarna att omvärderas av en eller om möjligt två radiologer.
Data från de kliniska patientjournalerna om behandlingsplan (indexbehandling) samt tid och typ av behandling för levermetastaser.
Ingen direktkontakt med patienter planeras, och endast data som redan samlats in (se ovan) kommer att användas.
Metodik:
Genom Regionalt Cancercentrum Väst (RCC Väst) kommer lämplig data från till Svenskt ColoRectal Cancer Register att samlas in, bestående av ålder, tid för diagnos, tid för multidisciplinär konferens, tid för onkologisk behandling, tid för operation, cTNM samt pTNM, utfört. behandling/er inom 12 månader, återfall/er och överlevnad (3 år).
Data som ska samlas in från röntgenrapporter inkluderar förekomst av levermetastaser, antal levermetastaser, ytterligare röntgenundersökningar efter indexupparbetning - typ och antal samt fynd av levermetastaser. Ytterligare fynd av avlägsna metastaser till retro peritoneala lymfkörtlar och till peritoneum kommer också att registreras.
Data från omvärdering av undersökningar för alla patienter diagnostiserade med levermetastaser såsom antal metastaser, antal små metastaser (<10 mm), metastaser till retro peritoneala lymfkörtlar och till peritoneum.
Data som ska samlas in från sjukhusjournaler för alla patienter inkluderar tidslinje för olika aspekter av behandlingen inklusive multidisciplinär konferens (och beslut), onkologisk behandling och leverkirurgi fram till 12 månader från diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i SCRCR och behandlade för ändtarmscancer vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Norra Älvsborgs sjukhus 2013-2015.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CT buken
Patienter som hade en CT-buk som primär upparbetning innan behandlingsplanering för ändtarmscancer.
|
Datortomografi av buken för metastasering av rektalcancer
|
MRT buken
Patienter som hade en MRT buk som primär upparbetning innan behandlingsplanering för ändtarmscancer.
|
MRT av buken för metastasering av rektalcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter som behövde ytterligare röntgenundersökning/er före behandlingsplanering efter rutin-MRT av bukorgan jämfört med rutin-CT av bukorgan.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av andel patienter som behandlats med leverkirurgi/ablation inom 12 månader mellan de två grupperna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Jämförelse av andelen patienter som diagnostiserades med levermetastaser, mellan de två grupperna.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av rutin-MRT av bukorgan jämfört med rutin-CT av bukorgan.
Tidsram: 3 år
|
Totala kostnadsskillnader mellan MRT och CT-skanning som primär rutinuppräkning mätt i USD.
|
3 år
|
Total överlevnad efter 3 år
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad efter 3 år
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Rektal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- MRvsCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på CT buken
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationOkänd
-
University of PittsburghAvslutadKarcinom, skivepitel i huvud och halsFörenta staterna
-
CelltrionAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAvslutadAppendicitKorea, Republiken av
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Stroke | Akut hjärtinfarkt | BröstsyndromDanmark
-
The University of Texas Health Science Center at...Avslutad
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Anmälan via inbjudanKranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Akut hjärtinfarktFörenta staterna
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
Kyoung Ho Lee, MDSeoul National University Bundang Hospital; Ministry of Health & Welfare... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutad