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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03463616
직장암 치료 계획 전 표준 정밀 검사로 MRI 영상 또는 CT 복부?
직장암은 흔한 진단입니다. 치료 후 예후는 지난 수십 년 동안 부분적으로는 신보조적 방사선(화학)요법으로 인해 개선되었지만 수술 기법(TME)의 개선으로 인해 일부 경우에는 수술 후 보조적 요법으로 인해 개선되었습니다. 약 15-20년 동안 전이 치료가 변경되었습니다. 특정 상황에서 간 및 폐 전이는 수술로 제거하거나 간에서 절제(고주파)로 치료합니다. 같은 기간 동안 전이성 질환의 화학 요법 가능성은 새로운 약물과 더 많은 약물 요법으로 개선되었습니다.
치료 경로의 이러한 변화로 인해 새로 진단된 직장암 환자가 치료 전 "완화"되는 방식에 변화가 필요했습니다. 2000년대 초부터 골반 부위의 자기 공명 영상이 개발되었으며 오늘날에는 종양의 적절한 병기 결정과 수술 전후의 다중 모드 치료 계획을 위해 필수적입니다.
많은 병원에서 설정은 복부와 가슴의 컴퓨터 단층 촬영을 조합하고 여기에 골반 장기의 MRI를 추가하는 반면 다른 병원에서는 복부에도 MRI를 채택하여 간 MRI를 사용합니다. 간 전이의 초기 진단, 수술 전. 흉부 장기의 경우 CT는 여전히 표준입니다.
MRI는 CT에 비해 간 전이를 감지하는 민감도와 특이도가 더 높습니다. 간 수술/절제술을 계획하기 위해 대부분의 간 외과 의사는 전이 위치 및 큰 혈관과의 관계에 대한 자세한 정보를 MRI에 의존합니다.
이 연구의 목적은 복부(및 골반 장기)의 초기 MRI 루틴과 복부의 초기 CT(및 골반 장기). 또한 두 가지 다른 루틴을 사용하여 간 전이 비율을 분석하고 마지막으로 전이를 위한 간 치료 측면에서 12개월 동안의 결과를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
직장암은 남녀 모두에게 흔한 진단으로, 여성(40%)보다 남성(60%)에서 더 흔히 발생합니다. 스웨덴에서는 매년 약 2000건의 사례가 진단됩니다. 치료 후 예후는 지난 수십 년 동안 부분적으로는 신보조적 방사선(화학)요법으로 인해 개선되었지만 수술 기법(TME)의 개선으로 인해 일부 경우에는 수술 후 보조적 요법으로 인해 개선되었습니다.
약 15-20년 동안 전이 치료가 변경되었습니다. 특정 상황에서 간 및 폐 전이는 수술로 제거하거나 간에서 절제(고주파)로 치료합니다. 같은 기간 동안 전이성 질환의 화학 요법 가능성은 새로운 약물과 더 많은 약물 요법으로 개선되었습니다.
치료 경로의 이러한 변화로 인해 새로 진단된 직장암 환자가 치료 전 "완화"되는 방식에 변화가 필요했습니다. 2000년대 초부터 골반 부위의 자기 공명 영상이 개발되었으며 오늘날에는 종양의 적절한 병기 결정과 수술 전후의 다중 모드 치료 계획을 위해 필수적입니다.
많은 병원에서 설정은 복부와 가슴의 컴퓨터 단층 촬영을 조합하고 여기에 골반 장기의 MRI를 추가하는 반면 다른 병원에서는 복부에도 MRI를 채택하여 간 MRI를 사용합니다. 간 전이의 초기 진단, 수술 전. 흉부 장기의 경우 CT는 여전히 표준입니다.
MRI는 CT에 비해 간 전이를 감지하는 민감도와 특이도가 더 높습니다. 간 수술/절제술을 계획하기 위해 대부분의 간 외과 의사는 전이 위치 및 큰 혈관과의 관계에 대한 자세한 정보를 MRI에 의존합니다.
이 연구의 목적은 다음을 조사하는 것입니다.
복부(및 골반 장기) 초기 MRI 루틴과 복부 초기 CT(및 골반 장기 MRI) 루틴을 비교하여 기본 설정 후 추가 방사선 검사가 필요한 환자 비율의 가능한 차이. 또한 두 가지 다른 루틴을 사용하여 간 전이 비율을 분석하고 마지막으로 전이를 위한 간 치료 측면에서 12개월 동안의 결과를 포함합니다.
가설:
주요한:
• 초기 복부 MRI를 받은 환자는 초기 복부 CT를 받은 환자에 비해 추가 방사선 검사의 필요성이 현저히 낮았습니다.
중고등 학년:
- 초기 복부 MRI를 받은 환자 중 더 높은 비율이 12개월에 치료를 목표로 간 치료를 받았습니다.
- 초기 검사로 복부 MRI에서 발견된 간 전이의 비율이 더 높았습니다.
- 비용 효율성 분석은 복부 장기의 초기 복부 MRI가 비용 효율적이라는 것을 보여줍니다.
설계:
Sahlgrenska 대학병원에서 치료받은 직장암 환자를 대상으로 Swedish ColoRectal Cancer Registry의 진단일자, 임상종양병기, 수술적 치료의 종류 및 일자, 병리학적 종양병기, 국소재발 및 36개월 생존율 등의 임상적 세부사항을 이용한 후향적 연구 및 Norra Älvsborg 병원은 2015년 12월 31일부터 충분한 수에 도달할 때까지 거꾸로 환자를 수집했습니다(아래 "샘플 크기" 참조).
인덱스 검사에 대한 원본 방사선 보고서와 추가 방사선 검사의 유형 및 수 및 이에 대한 보고서를 사용하여 두 병원의 방사선과 환자 문서에 데이터가 수집됩니다.
인덱스 워크업에서 원본 방사선과 보고서에 간 전이가 있고 초기 결과가 불확실한 경우, 원래 방사선과 검사는 1명 또는 가능한 경우 2명의 방사선과 의사에 의해 재평가됩니다.
간 전이에 대한 치료 계획(지표 치료) 및 치료 시간 및 유형에 대한 임상 환자 기록 데이터.
환자와의 직접적인 접촉은 계획되어 있지 않으며 이미 수집된 데이터(위 참조)만 사용됩니다.
방법론:
Regional Cancer Center West(RCC Väst)를 통해 Swedish ColoRectal Cancer Register에서 연령, 진단 시간, 종합 회의 시간, 종양 치료 시간, 수술 시간, cTNM 및 pTNM으로 구성된 적절한 데이터가 수집됩니다. 12개월 이내 치료, 재발 및 생존(3년).
방사선 보고서에서 수집할 데이터에는 간 전이 유무, 간 전이 수, 지표 정밀 검사 후 추가 방사선 검사 - 유형 및 수, 간 전이 소견이 포함됩니다. 후복막 림프절 및 복막으로의 원격 전이의 추가 소견도 기록됩니다.
전이의 수, 작은 전이의 수(<10mm), 후복막 림프절로의 전이 및 복막으로의 전이와 같은 간 전이로 진단된 모든 환자에 대한 검사 재평가 데이터.
모든 환자에 대한 병원 기록에서 수집할 데이터에는 진단 후 12개월까지 다학제적 회의(및 결정), 종양 치료 및 간 수술을 포함한 치료의 다양한 측면에 대한 타임 라인이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, SE 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2013-2015년 SCRCR(Swedish Col-Rectal Cancer Registry)의 모든 환자와 Sahlgrenska 대학 병원 및 Norra Älvsborg 병원에서 직장암 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
복부 CT
직장암에 대한 치료 계획을 세우기 전에 1차 정밀 검사로 복부 CT를 받은 환자.
|
직장암의 전이 단계를 위한 복부 CT 스캔
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MRI 복부
직장암에 대한 치료 계획을 세우기 전에 1차 정밀 검사로 복부 MRI를 받은 환자.
|
직장암의 전이 병기를 위한 복부 MRI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
복부 장기의 일상적인 CT와 비교하여 복부 장기의 일상적인 MRI 후 치료 계획 전에 추가 방사선 검사가 필요한 환자의 비율.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두 그룹 사이에서 12개월 이내에 간 수술/절제술로 치료받은 환자의 비율 비교.
기간: 12 개월
|
12 개월
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|
두 그룹 간 간 전이 진단을 받은 환자의 비율 비교.
기간: 3 년
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3 년
|
|
복부 장기의 일상적인 CT와 비교하여 복부 장기의 일상적인 MRI의 비용 효율성 분석.
기간: 3 년
|
MRI와 CT 스캔 간의 총 비용 차이는 USD로 측정됩니다.
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3 년
|
3년 후 전체 생존
기간: 3 년
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3 년
|
|
3년 후 무병 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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