人種は閉塞性睡眠時無呼吸症候群に違いをもたらしますか?
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病因における人種の役割：アジア人 VS 白人
調査の概要
詳細な説明
患者の募集 オランダでは、参加者はアムステルダムのシント・ルーカス・アンドレアス病院の睡眠センターから募集されます。 オランダから患者を募集するプロトコルは、参照番号 NL44085.018.13/COSH で AMC の医療倫理委員会によって承認されています。
中国では、参加者は山東大学歯学部の睡眠障害センターから募集されます。 中国から患者を募集するプロトコルは、山東大学の医療倫理委員会によって承認されています。
選択基準に適合する患者は、オランダと中国の両方で研究に参加するようアプローチされます。
睡眠ポリグラフ検査 (PSG) OSA の診断のために、この研究に含まれるすべての中国人患者は、済南の齊魯病院で一晩 PSG 記録 (SOMNOscreenTM Plus PSG、Randersacker、ドイツ) を受けますが、この研究に含まれるすべてのオランダ人患者は、アムステルダムでの一晩の PSG レコーディング (SOMNOscreenTM Plus PSG、ランダーザッカー、ドイツ)。
PSGには、脳波、眼電図、脚と顎の筋電図、心電図、パルスオキシメトリー、体位、首のマイク、鼻カニューレ圧トランスデューサ、および胸部および腹部のバンドによる誘導プレチスモグラフィーが含まれていました。 PSG の記録は、標準的な方法で手動で採点されます。 無呼吸は、少なくとも 10 秒間の 90% 以上の気流の停止と定義されます。 呼吸低下は、少なくとも 10 秒間の 30% を超える気流の減少、および 4% を超える酸素飽和度低下と定義されます。 OSA グループの平均無呼吸低呼吸指数 (AHI)。睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数として定義されます。
コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) オランダでは、OSA 患者の CBCT スキャンが ACTA の口腔放射線科で行われます。 中国では、山東大学の口腔放射線科で OSA 患者の CBCT スキャンが行われます。
オランダと中国での CBCT 画像のプロトコルは同一であり、次のとおりです。CBCT スキャンは、参加者が覚醒している間にフランクフォート平面が床に垂直になるように撮影されます。 参加者は、CBCT 処置中に呼吸以外の運動反応を飲み込んだり、話したり、しないように指示されます。 画像検出器とビームは、鼻後鼻腔の高さから第 4 頸椎のほぼ下端までの上気道を最大限にカバーするように配置されています。
- 上気道の解剖学的モデリング Amira® (v4.1、Visage Imaging Inc.、Carlsbad、CA、USA) を使用して、上気道セグメンテーションの自動プロセスは、以前の研究と同じプロトコルに従って実行されます。 最初に、上気道のすべての情報を含むようにボクセル セットが構築されます。次に、-1000 から -400 の範囲のしきい値で新しいマスクが作成されます。第三に、上気道の上位境界 (すなわち、FH 平面に平行な PNS を横切る平面) と下位境界 (すなわち、FH 平面に平行な喉頭蓋の基部を横切る平面) が、対応する中で選択されます。軸面とボクセル セットに入れます。 最後に、上境界と下境界の間のすべてのスライスが選択され、ボクセル セットに入れられます。
- 統計分析 データが正規分布しているかどうかは、Shapiro-Wilk W 検定によって検定されました。 Mann-Whitney-U 検定 (非正規分布変数の場合) またはカイ 2 乗検定 (カテゴリ変数の場合) および独立 t 検定 (正規分布変数の場合) を使用して、中国人の人口統計学的特徴の違いを比較します。および白人OSA患者。 2つのグループ間で有意に異なる患者の特徴は、次のグループ間分析で共変量として使用されます。 一方向多変量共分散分析 (MANCOVA) を使用して、中国人と白人の OSA 患者の解剖学的および空気力学的特性の違いを比較します。 有意水準はpに設定されています
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- オランダ語/中国語を話す、読む、書く能力。
- フォローアップする能力;
- オンラインアンケートのためにインターネットに接続されたコンピューターを使用する能力;
- -症状のある軽度または中等度のOSAを伴う診断（5≤無呼吸低呼吸指数（AHI）<30）;
- 現在のライフスタイル（スポーツ、薬、食事など）の維持が期待されます。
除外基準:
- 未治療の歯周病、歯の痛み、および MAD の保持の可能性の欠如。
- 使用される/睡眠障害に関連する薬;
- OSA 以外の呼吸器/睡眠障害の証拠 (例: 中枢性睡眠時無呼吸症候群);
- 全身性障害（病歴と検査に基づく。例： 関節リウマチ）;
- 顎関節症（咀嚼系の機能検査に基づく）;
- -日中の疲労、または重度の睡眠障害（不眠症、PLMS、ナルコレプシー）の既知の原因の病歴;
- -精神遅滞、記憶障害、または精神障害の既知の病歴。
- 可逆的な形態学的上気道異常 (例: 扁桃肥大）;
- インフォームドコンセントを提供できない;
- OSA を治療するための他のモダリティの同時使用。
- -MADによる以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中国語
中国の軽度または中等度の OSA 患者
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標準的なイメージングプロトコルに従って、中国とオランダの両方のOSA患者のCBCTデータセットは、Newtom 5G CBCTシステム（QR Systems、Verona、Italy）を使用して取得されます。
OSA患者は、下顎前進装置で治療されます。
他の名前：
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オランダの
オランダの軽度または中等度の OSA 患者
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標準的なイメージングプロトコルに従って、中国とオランダの両方のOSA患者のCBCTデータセットは、Newtom 5G CBCTシステム（QR Systems、Verona、Italy）を使用して取得されます。
OSA患者は、下顎前進装置で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道の最小断面積
時間枠：患者のCBCTスキャンを行ってから1週間以内
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断面の最小面積の測定
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患者のCBCTスキャンを行ってから1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSAminの前後寸法
時間枠：患者のCBCTスキャンを行ってから1週間以内
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前後のCSAminの最長距離
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患者のCBCTスキャンを行ってから1週間以内
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CSAmin の横方向の寸法
時間枠：患者のCBCTスキャンを行ってから1週間以内
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横方向のCSAminの最長距離
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患者のCBCTスキャンを行ってから1週間以内
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上気道の容積
時間枠：患者のCBCTスキャンを行ってから1週間以内
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上気道の容積（硬口蓋から喉頭蓋の付け根まで）
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患者のCBCTスキャンを行ってから1週間以内
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上気道の長さ
時間枠：患者のCBCTスキャンを行ってから1週間以内
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上気道の長さ（硬口蓋から喉頭蓋の付け根まで）
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患者のCBCTスキャンを行ってから1週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- projectnummer 530-5CDP12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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