A raça faz diferença na apneia obstrutiva do sono?
O papel da raça na patogênese da apneia obstrutiva do sono: asiáticos versus caucasianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de pacientes Na Holanda, os participantes serão recrutados no centro de sono do hospital Sint Lucas Andreas em Amsterdã. O protocolo de recrutamento dos pacientes da Holanda é aprovado pelo Comitê de Ética Médica da AMC com o número de referência NL44085.018.13/COSH.
Na China, os participantes serão recrutados no centro de distúrbios do sono da faculdade de odontologia da Universidade de Shandong. O protocolo de recrutamento de pacientes da China é aprovado pelo Comitê de Ética Médica da Universidade de Shandong.
Os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão serão abordados para participar do estudo na Holanda e na China.
Polissonografia (PSG) Para o diagnóstico de AOS, todos os pacientes chineses incluídos neste estudo serão submetidos a um registro noturno de PSG (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Alemanha) no Hospital Qilu em Jinan, enquanto todos os pacientes holandeses incluídos neste estudo serão submetidos a um gravação PSG noturna (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Alemanha) em Amsterdã.
A PSG incluiu as seguintes variáveis: eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiogramas de perna e queixo, eletrocardiograma, oximetria de pulso, posição corporal, microfone no pescoço, transdutor de pressão de cânula nasal e pletismografia indutiva por meio de bandas torácica e abdominal. As gravações do PSG serão pontuadas manualmente de maneira padrão. A apneia é definida como a interrupção do fluxo de ar ≥90% por pelo menos 10 segundos. A hipopneia é definida como uma diminuição no fluxo de ar de mais de 30% por pelo menos 10 segundos e uma dessaturação de oxigênio maior que 4%. O índice médio de apneia-hipopneia (IAH) do grupo AOS, definido como o número de apneias e hipopneias por hora de sono.
Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) Na Holanda, as varreduras CBCT dos pacientes com AOS serão feitas no departamento de Radiologia Oral do ACTA. Na China, os exames de CBCT dos pacientes com AOS serão feitos no departamento de Radiologia Oral da Universidade de Shandong.
O protocolo para imagens CBCT na Holanda e na China será idêntico e é o seguinte: As varreduras CBCT serão feitas nos participantes com o plano de Frankfort perpendicular ao chão durante seus períodos de vigília. Os participantes serão instruídos a não engolir, falar ou fazer qualquer resposta motora além da respiração durante o procedimento CBCT. O detector de imagem e o feixe são posicionados para maximizar a cobertura das vias aéreas superiores desde o nível das coanas nasais até aproximadamente a borda inferior da quarta vértebra cervical.
- Modelagem anatômica da via aérea superior Utilizando Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, EUA), o processo automático de segmentação da via aérea superior será realizado seguindo o mesmo protocolo do estudo anterior. Primeiro, um conjunto de voxels é construído para incluir todas as informações da via aérea superior; em segundo lugar, uma nova máscara é construída com seus limiares variando de -1000 a -400; e terceiro, o limite superior (isto é, o plano através do PNS paralelo ao plano FH) e o limite inferior (isto é, o plano através da base da epiglote paralelo ao plano FH) da via aérea superior são selecionados no correspondente planos axiais e colocados no conjunto de voxels. Finalmente, todas as fatias entre os limites superior e inferior são selecionadas e colocadas no conjunto de voxels.
- Análise estatística Se os dados são normalmente distribuídos foi testado pelo Shapiro-Wilk W Test. O teste Mann-Whitney-U (para variáveis não normalmente distribuídas) ou o teste Qui-quadrado (para variáveis categóricas) e o teste t independente (para variáveis normalmente distribuídas) são usados para comparar as diferenças nas características demográficas entre os chineses e pacientes caucasianos com AOS. As características do paciente que são significativamente diferentes entre os dois grupos serão usadas como covariáveis na seguinte análise entre grupos. A análise multivariada univariada de covariância (MANCOVA) é usada para comparar as diferenças nas características anatômicas e aerodinâmicas entre os pacientes chineses e caucasianos com AOS. Um nível de significância é definido em p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Capacidade de falar, ler e escrever holandês/chinês;
- Capacidade de acompanhamento;
- Capacidade de usar um computador com ligação à Internet para questionários online;
- Diagnóstico de AOS leve ou moderada sintomática (5 ≤ índice de apneia-hipopneia (IAH) < 30);
- Espera-se manter o estilo de vida atual (esportes, remédios, dieta, etc.).
Critério de exclusão:
- Problemas periodontais não tratados, dor dentária e falta de possibilidades de retenção para um MAD;
- Medicação usada/relacionada a distúrbios do sono;
- Evidência de distúrbios respiratórios/do sono além da AOS (p. síndrome da apneia central do sono);
- Distúrbios sistêmicos (com base no histórico médico e exame; por exemplo, artrite reumatoide);
- disfunções temporomandibulares (com base no exame da função do sistema mastigatório);
- Histórico médico de causas conhecidas de cansaço durante o dia ou interrupção grave do sono (insônia, PLMS, narcolepsia);
- Histórico médico conhecido de retardo mental, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos.
- Anormalidades morfológicas reversíveis das vias aéreas superiores (p. amígdalas aumentadas);
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- uso simultâneo de outras modalidades para tratar AOS;
- Tratamento anterior com um MAD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Chinês
Pacientes chineses com AOS leve ou moderada
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Os conjuntos de dados da CBCT dos pacientes chineses e holandeses da AOS serão obtidos usando um sistema CBCT de 5G NewTOM (Sistemas QR, Verona, Itália), de acordo com o protocolo de imagem padrão.
Os pacientes com ASA serão tratados com dispositivo de avanço mandibular.
Outros nomes:
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Holandês
Pacientes holandeses com AOS leve ou moderada
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Os conjuntos de dados da CBCT dos pacientes chineses e holandeses da AOS serão obtidos usando um sistema CBCT de 5G NewTOM (Sistemas QR, Verona, Itália), de acordo com o protocolo de imagem padrão.
Os pacientes com ASA serão tratados com dispositivo de avanço mandibular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a área transversal mínima da via aérea superior
Prazo: dentro de uma semana após a realização da CBCT do paciente
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medição da menor área no plano da seção transversal
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dentro de uma semana após a realização da CBCT do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a dimensão ântero-posterior da CSAmin
Prazo: dentro de uma semana após a realização da CBCT do paciente
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a maior distância de CSAmin ântero-posteriormente
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dentro de uma semana após a realização da CBCT do paciente
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a dimensão lateral de CSAmin
Prazo: dentro de uma semana após a realização da CBCT do paciente
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a maior distância de CSAmin lateralmente
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dentro de uma semana após a realização da CBCT do paciente
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o volume da via aérea superior
Prazo: dentro de uma semana após a realização da CBCT do paciente
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o volume da via aérea superior (do palato duro à base da epiglote)
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dentro de uma semana após a realização da CBCT do paciente
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o comprimento da via aérea superior
Prazo: dentro de uma semana após a realização da CBCT do paciente
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o comprimento da via aérea superior (do palato duro à base da epiglote)
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dentro de uma semana após a realização da CBCT do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- projectnummer 530-5CDP12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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