Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gör ras en skillnad i obstruktiv sömnapné?

27 januari 2025 uppdaterad av: Hui Chen, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Rasens roll i patogenesen av obstruktiv sömnapné: asiater mot kaukasier

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en sömnrelaterad andningsstörning, ofta förknippad med ett försämrat övre luftvägsutrymme och en ökning av de övre luftvägarnas kollapsbarhet. De anatomiska och funktionella abnormiteterna i de övre luftvägarna spelar en viktig roll i patogenesen av OSA. Det antas att det finns rasvariation i kraniofaciala egenskaper bland OSA-patienter. Men jämförelser mellan raser baserade på tidigare studier kan vara problematiska på grund av variation i mätningar, OSA-definitioner och urvalsstorleken. Dessutom, så vitt vi vet, finns det inga studier som gjort direkta jämförelser mellan raser i de övre luftvägarnas anatomi. Därför behövs studier av jämförelser mellan raser av de övre luftvägarnas egenskaper för att ytterligare förstå rasens roll i de övre luftvägarnas anatomi hos OSA-patienterna. Detta skulle ge mer insikter i patofysiologin för OSA och skulle kunna resultera i utvecklingen av nya effektiva behandlingsstrategier för OSA-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Patientrekrytering I Nederländerna kommer deltagarna att rekryteras från sömncentret på Sint Lucas Andreas-sjukhuset i Amsterdam. Protokollet för att rekrytera patienter från Nederländerna är godkänt av Medical Ethic Committee of AMC med referensnumret NL44085.018.13/COSH.

    I Kina kommer deltagarna att rekryteras från sömnstörningscentret vid tandläkarskolan vid Shandong University. Protokollet för att rekrytera patienter från Kina är godkänt av Medical Ethic Committee vid Shandong University.

    Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för att delta i studien i både Nederländerna och Kina.

  2. Polysomnografi (PSG) För diagnos av OSA kommer alla kinesiska patienter som ingår i denna studie att genomgå en PSG-registrering över natten (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Tyskland) på Qilu Hospital i Jinan, medan alla holländska patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå en PSG-inspelning över natten (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Tyskland) i Amsterdam.

    PSG inkluderade följande variabler: elektroencefalogram, elektrookulogram, ben- och hakelektromyogram, elektrokardiogram, pulsoximetri, kroppsställning, nackmikrofon, näskanyltryckgivare och induktiv pletysmografi med hjälp av bröst- och bukband. PSG-inspelningarna kommer att göras manuellt på ett vanligt sätt. Apné definieras som uppehåll av luftflöde ≥90 % under minst 10 sekunder. Hypopné definieras som en minskning av luftflödet med mer än 30 % under minst 10 sekunder och en syredesaturation på mer än 4 %. Det genomsnittliga apné-hypopnéindexet (AHI) för OSA-gruppen, definierat som antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn.

  3. Cone beam computed tomography (CBCT) I Nederländerna kommer CBCT-skanningar av OSA-patienter att göras på avdelningen för oral radiologi vid ACTA. I Kina kommer CBCT-skanningar av OSA-patienter att göras vid avdelningen för oral radiologi vid Shandong University.

    Protokollet för CBCT-bilder i Nederländerna och Kina kommer att vara identiskt och är följande: CBCT-skanningar kommer att tas av deltagarna med Frankfort-planet vinkelrätt mot golvet under deras vakna perioder. Deltagarna kommer att instrueras att inte svälja, tala eller göra någon annan motorisk respons än att andas under CBCT-proceduren. Bilddetektorn och strålen är placerade för att maximera täckningen av den övre luftvägen från nivån av nasal choanae till ungefär den nedre kanten av den fjärde halskotan.

  4. Anatomisk modellering av de övre luftvägarna Med Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, USA), kommer den automatiska processen för segmenteringen av de övre luftvägarna att utföras enligt samma protokoll som i tidigare studie. Först byggs en voxeluppsättning för att inkludera all information om de övre luftvägarna; för det andra byggs en ny mask med dess tröskelvärden från -1000 till -400; och för det tredje väljs den övre gränsen (dvs. planet över PNS parallellt med FH-planet) och den nedre gränsen (d.v.s. planet över basen av epiglottis parallellt med FH-planet) för den övre luftvägen i motsvarande axiella plan och sätt in i voxeluppsättningen. Slutligen väljs alla skivor mellan de övre och nedre gränserna och placeras i voxeluppsättningen.
  5. Statistisk analys Huruvida data är normalfördelade testades med Shapiro-Wilk W Test. Mann-Whitney-U-testet (för icke-normalfördelade variabler) eller Chi-kvadrat-testet (för kategoriska variabler) och det oberoende t-testet (för normalfördelade variabler) används för att jämföra skillnaderna i de demografiska egenskaperna mellan kineserna och kaukasiska OSA-patienter. Patientegenskaper som skiljer sig signifikant mellan de två grupperna kommer att användas som kovariat(er) i följande mellangruppsanalys. Envägs multivariat analys av kovarians (MANCOVA) används för att jämföra skillnaderna i anatomiska och aerodynamiska egenskaper mellan kinesiska och kaukasiska OSA-patienter. En signifikansnivå anges på sid

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Dentistry
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 4081LA
        • Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

de milda eller måttliga OSA-patienterna med olika rasbakgrund

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre;
  2. Förmåga att tala, läsa och skriva nederländska/kinesiska;
  3. Förmåga att följa upp;
  4. Möjlighet att använda en dator med internetanslutning för online frågeformulär;
  5. Diagnos med symptomatisk mild eller måttlig OSA (5 ≤ apné-hypopnéindex (AHI) < 30);
  6. Förväntas bibehålla nuvarande livsstil (sport, medicin, diet etc.).

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlade parodontala problem, tandsmärtor och bristande retentionsmöjligheter för en MAD;
  2. Läkemedel som används/relaterat till sömnstörningar;
  3. Bevis på andra andnings-/sömnstörningar än OSA (t.ex. centralt sömnapnésyndrom);
  4. Systemiska störningar (baserat på medicinsk historia och undersökning; t.ex. reumatism);
  5. Temporomandibulära störningar (baserat på funktionsundersökning av tuggsystemet);
  6. Medicinsk historia av kända orsaker till trötthet på dagen eller allvarliga sömnstörningar (sömnlöshet, PLMS, narkolepsi);
  7. Känd medicinsk historia av mental retardation, minnesstörningar eller psykiatriska störningar.
  8. Reversibla morfologiska avvikelser i de övre luftvägarna (t. förstorade tonsiller);
  9. Oförmåga att ge informerat samtycke;
  10. samtidig användning av andra metoder för att behandla OSA;
  11. Tidigare behandling med MAD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kinesiska
Kinesiska patienter med mild eller måttlig OSA
Övrig: Cone Beam Computed Tomography
CBCT -datauppsättningarna för både de kinesiska och holländska OSA -patienterna kommer att erhållas med hjälp av ett NewTOM 5G CBCT -system (QR Systems, Verona, Italien), enligt standardavbildningsprotokollet. OSA -patienterna kommer att behandlas med mandibular framstegsanordning.
Andra namn:
  • Mandibular Advancement Device (MAD)
Holländska
Nederländska milda eller måttliga OSA-patienter
Övrig: Cone Beam Computed Tomography
CBCT -datauppsättningarna för både de kinesiska och holländska OSA -patienterna kommer att erhållas med hjälp av ett NewTOM 5G CBCT -system (QR Systems, Verona, Italien), enligt standardavbildningsprotokollet. OSA -patienterna kommer att behandlas med mandibular framstegsanordning.
Andra namn:
  • Mandibular Advancement Device (MAD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den övre luftvägens minsta tvärsnittsarea
Tidsram: inom en vecka efter CBCT-skanning av patienten
mätning av den minsta arean på tvärsnittsplanet
inom en vecka efter CBCT-skanning av patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den främre-bakre dimensionen av CSAmin
Tidsram: inom en vecka efter CBCT-skanning av patienten
det längsta avståndet av CSAmin anterior-posteriort
inom en vecka efter CBCT-skanning av patienten
den laterala dimensionen av CSAmin
Tidsram: inom en vecka efter CBCT-skanning av patienten
det längsta avståndet för CSAmin i sidled
inom en vecka efter CBCT-skanning av patienten
volymen av de övre luftvägarna
Tidsram: inom en vecka efter CBCT-skanning av patienten
volymen av de övre luftvägarna (från hårda gommen till basen av epiglottis)
inom en vecka efter CBCT-skanning av patienten
längden på de övre luftvägarna
Tidsram: inom en vecka efter CBCT-skanning av patienten
längden på de övre luftvägarna (från hård gom till basen av epiglottis)
inom en vecka efter CBCT-skanning av patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Samarbetspartners

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • projectnummer 530-5CDP12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all insamlad IPD, all IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Efter att papperen har accepterats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskarna, som är intresserade av vårt projekt. De typer av analyser som används i den projekterade kommer att delas via e-post till motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera