Czy rasa ma znaczenie w obturacyjnym bezdechu sennym?
Rola rasy w patogenezie obturacyjnego bezdechu sennego: Azjaci kontra ludzie rasy kaukaskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja pacjentów W Holandii uczestnicy będą rekrutowani z centrum snu szpitala Sint Lucas Andreas w Amsterdamie. Protokół rekrutacji pacjentów z Holandii został zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej AMC pod numerem referencyjnym NL44085.018.13/COSH.
W Chinach uczestnicy będą rekrutowani z ośrodka zaburzeń snu szkoły dentystycznej Uniwersytetu Shandong. Protokół rekrutacji pacjentów z Chin został zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej Uniwersytetu Shandong.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu zarówno w Holandii, jak iw Chinach.
Polisomnografia (PSG) W celu rozpoznania OSA wszyscy chińscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani nocnemu zapisowi PSG (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Niemcy) w szpitalu Qilu w Jinan, podczas gdy wszyscy holenderscy pacjenci objęci tym badaniem zostaną poddani nocne nagrywanie PSG (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Niemcy) w Amsterdamie.
PSG obejmowało następujące zmienne: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogramy nóg i podbródka, elektrokardiogram, pulsoksymetrię, pozycję ciała, mikrofon na szyję, przetwornik ciśnienia w kaniuli nosowej oraz pletyzmografię indukcyjną za pomocą pasków piersiowych i brzusznych. Nagrania PSG będą oceniane ręcznie w standardowy sposób. Bezdech definiuje się jako ustanie przepływu powietrza ≥90% na co najmniej 10 sekund. Spłycenie powietrza definiuje się jako zmniejszenie przepływu powietrza o więcej niż 30% przez co najmniej 10 sekund i desaturację większą niż 4%. Średni wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) w grupie OSA, zdefiniowany jako liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) W Holandii na oddziale radiologii jamy ustnej w ACTA wykonywane będą skany CBCT pacjentów z OSA. W Chinach skany CBCT pacjentów z OSA będą wykonywane na wydziale radiologii jamy ustnej na Uniwersytecie Shandong.
Protokół wykonywania zdjęć CBCT w Holandii i Chinach będzie identyczny i wygląda następująco: skany CBCT będą wykonywane u uczestników z płaszczyzną frankfurcką prostopadłą do podłogi w okresach czuwania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie połykać, nie mówić ani nie wykonywać żadnych reakcji motorycznych innych niż oddychanie podczas procedury CBCT. Detektor obrazu i wiązka są ustawione tak, aby zmaksymalizować pokrycie górnych dróg oddechowych od poziomu nozdrzy nosowych do mniej więcej dolnej krawędzi czwartego kręgu szyjnego.
- Modelowanie anatomiczne górnych dróg oddechowych Za pomocą Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, USA) zostanie przeprowadzony automatyczny proces segmentacji górnych dróg oddechowych zgodnie z tym samym protokołem, co w poprzednim badaniu. Po pierwsze, tworzony jest zestaw wokseli zawierający wszystkie informacje dotyczące górnych dróg oddechowych; po drugie, budowana jest nowa maska z progami w zakresie od -1000 do -400; i po trzecie, górna granica (tj. płaszczyzna w poprzek PNS równoległa do płaszczyzny FH) i dolna granica (tj. płaszczyzna w poprzek podstawy nagłośni, równoległa do płaszczyzny FH) górnych dróg oddechowych są wybierane w odpowiednich płaszczyznach osiowych i umieścić w zestawie wokseli. Na koniec wybierane są wszystkie wycinki pomiędzy górną i dolną granicą i umieszczane w zestawie wokseli.
- Analiza statystyczna To, czy dane mają rozkład normalny, zbadano za pomocą testu W Shapiro-Wilka. Test U Manna-Whitneya (dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny) lub test chi-kwadrat (dla zmiennych kategorycznych) i niezależny test t (dla zmiennych o rozkładzie normalnym) służą do porównania różnic w charakterystyce demograficznej między Chińczykami i pacjentów rasy kaukaskiej z OSA. Charakterystyki pacjentów, które znacznie różnią się między dwiema grupami, zostaną użyte jako współzmienne w poniższej analizie międzygrupowej. Jednokierunkowa wielowymiarowa analiza kowariancji (MANCOVA) służy do porównania różnic w charakterystyce anatomicznej i aerodynamicznej między chińskimi i kaukaskimi pacjentami z OBS. Poziom istotności ustalono na str
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej;
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku niderlandzkim/chińskim;
- Możliwość śledzenia;
- Umiejętność korzystania z komputera z dostępem do Internetu do wypełniania kwestionariuszy online;
- Rozpoznanie objawowego łagodnego lub umiarkowanego OBS (5 ≤ wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) < 30);
- Oczekuje się utrzymania dotychczasowego trybu życia (sport, medycyna, dieta itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone problemy z przyzębiem, ból zębów i brak możliwości retencji dla MAD;
- Leki stosowane/związane z zaburzeniami snu;
- Dowody na zaburzenia oddychania/snu inne niż OSA (np. zespół centralnego bezdechu sennego);
- Zaburzenia ogólnoustrojowe (na podstawie wywiadu i badania lekarskiego; np. reumatyzm);
- Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (na podstawie badania funkcji narządu żucia);
- Historia medyczna znanych przyczyn zmęczenia w ciągu dnia lub poważnych zakłóceń snu (bezsenność, PLMS, narkolepsja);
- Znana historia medyczna upośledzenia umysłowego, zaburzeń pamięci lub zaburzeń psychicznych.
- Odwracalne nieprawidłowości morfologiczne górnych dróg oddechowych (np. powiększone migdałki);
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- jednoczesne stosowanie innych metod leczenia OSA;
- Wcześniejsze leczenie MAD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chiński
Chińscy pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
Zestawy danych CBCT zarówno pacjentów z chińskim, jak i holenderskim OSA zostaną uzyskane przy użyciu systemu NewTom 5G CBCT (QR Systems, Werona, Włochy), zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania.
Pacjenci z OSA będą leczeni urządzeniem do rozwoju żuchwy.
Inne nazwy:
|
|
Holenderski
Holenderscy pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym OBS
|
Zestawy danych CBCT zarówno pacjentów z chińskim, jak i holenderskim OSA zostaną uzyskane przy użyciu systemu NewTom 5G CBCT (QR Systems, Werona, Włochy), zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania.
Pacjenci z OSA będą leczeni urządzeniem do rozwoju żuchwy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
minimalne pole przekroju poprzecznego górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wykonania badania CBCT pacjenta
|
pomiar najmniejszego pola na płaszczyźnie przekroju
|
w ciągu tygodnia od wykonania badania CBCT pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymiar przednio-tylny CSAmin
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wykonania badania CBCT pacjenta
|
najdłuższa odległość CSAmin w kierunku przednio-tylnym
|
w ciągu tygodnia od wykonania badania CBCT pacjenta
|
|
wymiar boczny CSAmin
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wykonania badania CBCT pacjenta
|
najdłuższa odległość CSAmin poprzecznie
|
w ciągu tygodnia od wykonania badania CBCT pacjenta
|
|
objętość górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wykonania badania CBCT pacjenta
|
objętość górnych dróg oddechowych (od podniebienia twardego do podstawy nagłośni)
|
w ciągu tygodnia od wykonania badania CBCT pacjenta
|
|
długość górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wykonania badania CBCT pacjenta
|
długość górnych dróg oddechowych (od podniebienia twardego do podstawy nagłośni)
|
w ciągu tygodnia od wykonania badania CBCT pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- projectnummer 530-5CDP12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .