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La razza fa la differenza nell'apnea ostruttiva del sonno?

27 gennaio 2025 aggiornato da: Hui Chen, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Il ruolo della razza nella patogenesi dell'apnea ostruttiva del sonno: asiatici contro caucasici

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno, spesso associato a una compromissione dello spazio delle vie aeree superiori e ad un aumento della collassabilità delle vie aeree superiori. Le anomalie anatomiche e funzionali delle vie aeree superiori giocano un ruolo importante nella patogenesi dell'OSA. Si ipotizza che vi sia una variazione razziale nelle caratteristiche craniofacciali tra i pazienti con OSA. Tuttavia, i confronti interrazziali basati su studi precedenti possono essere problematici a causa della variazione delle misurazioni, delle definizioni di OSA e della dimensione del campione. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non ci sono studi che abbiano effettuato confronti diretti tra razze nell'anatomia delle vie aeree superiori. Pertanto, sono necessari studi sui confronti tra razze delle caratteristiche delle vie aeree superiori per comprendere ulteriormente il ruolo della razza nell'anatomia delle vie aeree superiori dei pazienti con OSA. Ciò fornirebbe maggiori informazioni sulla fisiopatologia dell'OSA e potrebbe portare allo sviluppo di nuove strategie di trattamento efficaci per i pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Reclutamento dei pazienti Nei Paesi Bassi, i partecipanti saranno reclutati dal centro del sonno dell'ospedale Sint Lucas Andreas di Amsterdam. Il protocollo di reclutamento dei pazienti dai Paesi Bassi è approvato dal Comitato etico medico di AMC con il numero di riferimento NL44085.018.13/COSH.

    In Cina, i partecipanti saranno reclutati dal centro per i disturbi del sonno della scuola di odontoiatria dell'Università di Shandong. Il protocollo di reclutamento di pazienti dalla Cina è approvato dal Comitato etico medico dell'Università di Shandong.

    I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati per partecipare allo studio sia nei Paesi Bassi che in Cina.

  2. Polisonnografia (PSG) Per la diagnosi di OSA, tutti i pazienti cinesi inclusi in questo studio saranno sottoposti a una registrazione PSG durante la notte (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Germania) presso il Qilu Hospital di Jinan, mentre tutti i pazienti olandesi inclusi in questo studio saranno sottoposti a una registrazione notturna del PSG (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Germania) ad Amsterdam.

    Il PSG includeva le seguenti variabili: elettroencefalogramma, elettrooculogramma, elettromiogrammi di gambe e mento, elettrocardiogramma, pulsossimetria, posizione del corpo, microfono al collo, trasduttore di pressione della cannula nasale e pletismografia induttiva mediante bande toraciche e addominali. Le registrazioni del PSG verranno segnate manualmente in modo standard. L'apnea è definita come cessione del flusso aereo ≥90% per almeno 10 secondi. L'ipopnea è definita come una diminuzione del flusso aereo superiore al 30% per almeno 10 secondi e una desaturazione dell'ossigeno superiore al 4%. L'indice medio di apnea-ipopnea (AHI) del gruppo OSA, definito come il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno.

  3. Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) Nei Paesi Bassi, le scansioni CBCT dei pazienti con OSA saranno effettuate presso il dipartimento di radiologia orale dell'ACTA. In Cina, le scansioni CBCT dei pazienti con OSA saranno effettuate presso il dipartimento di radiologia orale dell'Università di Shandong.

    Il protocollo per le immagini CBCT nei Paesi Bassi e in Cina sarà identico ed è il seguente: le scansioni CBCT verranno eseguite nei partecipanti con il piano di Francoforte perpendicolare al pavimento durante i loro periodi di veglia. I partecipanti verranno istruiti a non deglutire, parlare o eseguire alcuna risposta motoria diversa dalla respirazione durante la procedura CBCT. Il rilevatore di immagini e il raggio sono posizionati in modo da massimizzare la copertura delle vie aeree superiori dal livello delle coane nasali fino approssimativamente al bordo inferiore della quarta vertebra cervicale.

  4. Modellazione anatomica delle vie aeree superiori Utilizzando Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, USA), il processo automatico della segmentazione delle vie aeree superiori verrà eseguito seguendo lo stesso protocollo dello studio precedente. Innanzitutto, viene creato un set di voxel per includere tutte le informazioni delle vie aeree superiori; in secondo luogo, viene costruita una nuova maschera con le sue soglie che vanno da -1000 a -400; e terzo, il confine superiore (cioè il piano attraverso il PNS parallelo al piano FH) e il confine inferiore (cioè il piano attraverso la base dell'epiglottide parallelo al piano FH) delle vie aeree superiori sono selezionati nel corrispondente piani assiali e inseriti nel set di voxel. Infine, tutte le sezioni tra i limiti superiore e inferiore vengono selezionate e inserite nel set di voxel.
  5. Analisi statistica La distribuzione normale dei dati è stata verificata mediante il test W di Shapiro-Wilk. Il test Mann-Whitney-U (per variabili non distribuite normalmente) o il test Chi-quadrato (per variabili categoriali) e il test t indipendente (per variabili distribuite normalmente) vengono utilizzati per confrontare le differenze nelle caratteristiche demografiche tra i cinesi e pazienti caucasici con OSA. Le caratteristiche dei pazienti che differiscono significativamente tra i due gruppi verranno utilizzate come covariate nella seguente analisi tra i gruppi. L'analisi multivariata a una via della covarianza (MANCOVA) viene utilizzata per confrontare le differenze nelle caratteristiche anatomiche e aerodinamiche tra i pazienti con OSA cinesi e caucasici. Un livello di significatività è fissato a p

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Dentistry
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 4081LA
        • Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti con OSA lieve o moderata con differente background razziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre;
  2. Capacità di parlare, leggere e scrivere olandese/cinese;
  3. Capacità di follow-up;
  4. Capacità di utilizzare un computer con connessione internet per questionari online;
  5. Diagnosi di OSA lieve o moderata sintomatica (5 ≤ indice di apnea-ipopnea (AHI) < 30);
  6. Si prevede che mantenga lo stile di vita attuale (sport, medicina, dieta, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Problemi parodontali non trattati, dolore dentale e mancanza di possibilità di ritenzione per un MAD;
  2. Farmaci usati/correlati ai disturbi del sonno;
  3. Evidenza di disturbi respiratori/del sonno diversi dall'OSA (es. sindrome delle apnee notturne centrali);
  4. Disturbi sistemici (basati sull'anamnesi e sull'esame obiettivo; ad es. artrite reumatoide);
  5. Disturbi temporomandibolari (basati sull'esame funzionale del sistema masticatorio);
  6. Storia medica di cause note di stanchezza diurna o grave interruzione del sonno (insonnia, PLMS, narcolessia);
  7. Storia medica nota di ritardo mentale, disturbi della memoria o disturbi psichiatrici.
  8. Anomalie morfologiche reversibili delle vie aeree superiori (ad es. tonsille ingrossate);
  9. Incapacità di fornire il consenso informato;
  10. uso simultaneo di altre modalità per il trattamento dell'OSA;
  11. Precedente trattamento con un MAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cinese
Pazienti cinesi con OSA lieve o moderata
Altro: tomografia computerizzata a raggio di cono
I set di dati CBCT dei pazienti con OSA cinese e olandese saranno ottenuti utilizzando un sistema CBCT 5G NewTom (QR Systems, Verona, Italia), secondo il protocollo di imaging standard. I pazienti con OSA saranno trattati con dispositivo di avanzamento mandibolare.
Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD)
Olandese
Pazienti olandesi con OSA lieve o moderata
Altro: tomografia computerizzata a raggio di cono
I set di dati CBCT dei pazienti con OSA cinese e olandese saranno ottenuti utilizzando un sistema CBCT 5G NewTom (QR Systems, Verona, Italia), secondo il protocollo di imaging standard. I pazienti con OSA saranno trattati con dispositivo di avanzamento mandibolare.
Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'area della sezione trasversale minima delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: entro una settimana dall'esecuzione della scansione CBCT del paziente
misura dell'area più piccola sul piano della sezione trasversale
entro una settimana dall'esecuzione della scansione CBCT del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dimensione antero-posteriore di CSAmin
Lasso di tempo: entro una settimana dall'esecuzione della scansione CBCT del paziente
la distanza più lunga di CSAmin antero-posteriore
entro una settimana dall'esecuzione della scansione CBCT del paziente
la dimensione laterale di CSAmin
Lasso di tempo: entro una settimana dall'esecuzione della scansione CBCT del paziente
la distanza più lunga di CSAmin lateralmente
entro una settimana dall'esecuzione della scansione CBCT del paziente
il volume delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: entro una settimana dall'esecuzione della scansione CBCT del paziente
il volume delle vie aeree superiori (dal palato duro alla base dell'epiglottide)
entro una settimana dall'esecuzione della scansione CBCT del paziente
la lunghezza delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: entro una settimana dall'esecuzione della scansione CBCT del paziente
la lunghezza delle vie aeree superiori (dal palato duro alla base dell'epiglottide)
entro una settimana dall'esecuzione della scansione CBCT del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Collaboratori

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • projectnummer 530-5CDP12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i documenti sono stati accettati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori interessati al nostro progetto. I tipi di analisi utilizzati nel progetto saranno condivisi via email agli autori corrispondenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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