Maakt ras een verschil bij obstructieve slaapapneu?
De rol van ras in de pathogenese van obstructieve slaapapneu: Aziaten versus blanken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenwerving In Nederland worden de deelnemers geworven vanuit het slaapcentrum van het Sint Lucas Andreas Ziekenhuis in Amsterdam. Het protocol voor het werven van patiënten uit Nederland is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het AMC met referentienummer NL44085.018.13/COSH.
In China zullen de deelnemers worden gerekruteerd uit het slaapstoorniscentrum van de tandheelkundige school van de Shandong University. Het protocol voor het werven van patiënten uit China is goedgekeurd door de Medical Ethic Committee van de Shandong University.
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden benaderd om deel te nemen aan de studie in zowel Nederland als China.
Polysomnografie (PSG) Voor de diagnose van OSA ondergaan alle Chinese patiënten in deze studie een nachtelijke PSG-opname (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Duitsland) in het Qilu-ziekenhuis in Jinan, terwijl alle Nederlandse patiënten in deze studie een nachtelijke PSG-opname (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Duitsland) in Amsterdam.
PSG omvatte de volgende variabelen: elektro-encefalogram, elektro-oculogram, been- en kin-elektromyogrammen, elektrocardiogram, pulsoximetrie, lichaamshouding, nekmicrofoon, neuscanule-druktransducer en inductieve plethysmografie door middel van borst- en buikbanden. De PSG-opnamen worden standaard handmatig gescoord. Apneu wordt gedefinieerd als het wegvallen van de luchtstroom ≥90% gedurende ten minste 10 seconden. Hypopneu wordt gedefinieerd als een afname van de luchtstroom van meer dan 30% gedurende ten minste 10 seconden en een zuurstofdesaturatie van meer dan 4%. De gemiddelde apneu-hypopneu-index (AHI) van de OSA-groep, gedefinieerd als het aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap.
Cone beam computertomografie (CBCT) In Nederland zullen CBCT-scans van de OSA-patiënten worden gemaakt op de afdeling Orale Radiologie van ACTA. In China zullen CBCT-scans van de OSA-patiënten worden gemaakt op de afdeling Orale Radiologie van de Shandong University.
Het protocol voor CBCT-beelden in Nederland en China zal identiek zijn en luidt als volgt: CBCT-scans worden gemaakt bij de deelnemers met het Frankfort-vlak loodrecht op de vloer tijdens hun wakkere periodes. De deelnemers krijgen de instructie om tijdens de CBCT-procedure niet te slikken, te spreken of een andere motorische reactie uit te voeren dan ademen. De beelddetector en de straal zijn zo geplaatst dat ze de bovenste luchtweg vanaf het niveau van de nasale choanae tot ongeveer de onderste rand van de vierde halswervel zo goed mogelijk bestrijken.
- Anatomische modellering van de bovenste luchtwegen Met behulp van Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, VS), zal het automatische proces van segmentatie van de bovenste luchtwegen worden uitgevoerd volgens hetzelfde protocol als in de vorige studie. Eerst wordt een voxel-set gebouwd om alle informatie van de bovenste luchtwegen op te nemen; ten tweede wordt een nieuw masker gebouwd met drempels variërend van -1000 tot -400; en ten derde worden de bovengrens (d.w.z. het vlak over het PZS evenwijdig aan het FH-vlak) en de ondergrens (d.w.z. het vlak over de basis van de epiglottis evenwijdig aan het FH-vlak) van de bovenste luchtweg geselecteerd in de overeenkomstige axiale vlakken en in de voxelset geplaatst. Ten slotte worden alle segmenten tussen de boven- en ondergrenzen geselecteerd en in de voxelset geplaatst.
- Statistische analyse Of de gegevens normaal verdeeld zijn, werd getest met de Shapiro-Wilk W-test. De Mann-Whitney-U-toets (voor niet-normaal verdeelde variabelen) of Chi-kwadraattoets (voor categorische variabelen) en de onafhankelijke t-toets (voor normaal verdeelde variabelen) worden gebruikt om de verschillen in de demografische kenmerken tussen de Chinese en blanke OSA-patiënten. Patiëntkenmerken die significant verschillen tussen de twee groepen zullen worden gebruikt als covariabele(n) in de volgende analyse tussen groepen. Unidirectionele multivariate analyse van covariantie (MANCOVA) wordt gebruikt om de verschillen in anatomische en aerodynamische kenmerken tussen Chinese en blanke OSA-patiënten te vergelijken. Een significantieniveau is vastgesteld op p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- Nederlands/Chinees kunnen spreken, lezen en schrijven;
- Vermogen om op te volgen;
- Mogelijkheid om een computer met internetverbinding te gebruiken voor online vragenlijsten;
- Diagnose met symptomatische milde of matige OSA (5 ≤ apneu-hypopneu-index (AHI) < 30);
- Wordt verwacht de huidige levensstijl te behouden (sport, medicijnen, voeding, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde parodontale problemen, kiespijn en een gebrek aan retentiemogelijkheden bij een MAD;
- Medicatie gebruikt/gerelateerd aan slaapstoornissen;
- Bewijs van andere ademhalings-/slaapstoornissen dan OSA (bijv. centraal slaapapneusyndroom);
- Systemische stoornissen (gebaseerd op anamnese en onderzoek; b.v. Reumatoïde artritis);
- Temporomandibulaire aandoeningen (gebaseerd op het functieonderzoek van het kauwstelsel);
- Medische voorgeschiedenis van bekende oorzaken van vermoeidheid overdag of ernstige slaapstoornissen (slapeloosheid, PLMS, narcolepsie);
- Bekende medische geschiedenis van mentale retardatie, geheugenstoornissen of psychiatrische stoornissen.
- Omkeerbare morfologische afwijkingen van de bovenste luchtwegen (bijv. vergrote amandelen);
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- gelijktijdig gebruik van andere modaliteiten om OSA te behandelen;
- Eerdere behandeling met een MAD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chinese
Chinese milde of matige OSA-patiënten
|
De CBCT -gegevenssets van zowel de Chinese als de Nederlandse OSA -patiënten zullen worden verkregen met behulp van een NewTom 5G CBCT -systeem (QR Systems, Verona, Italië), volgens het Standard Imaging Protocol.
De OSA -patiënten worden behandeld met mandibulair vooruitgangapparaat.
Andere namen:
|
|
Nederlands
Nederlandse milde of matige OSA-patiënten
|
De CBCT -gegevenssets van zowel de Chinese als de Nederlandse OSA -patiënten zullen worden verkregen met behulp van een NewTom 5G CBCT -systeem (QR Systems, Verona, Italië), volgens het Standard Imaging Protocol.
De OSA -patiënten worden behandeld met mandibulair vooruitgangapparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de minimale dwarsdoorsnede van de bovenste luchtweg
Tijdsspanne: binnen een week na het nemen van een CBCT-scan van de patiënt
|
meting van het kleinste gebied op het dwarsdoorsnedevlak
|
binnen een week na het nemen van een CBCT-scan van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de anterieur-posterieure dimensie van CSAmin
Tijdsspanne: binnen een week na het nemen van een CBCT-scan van de patiënt
|
de langste afstand van CSAmin anterieur-posterieur
|
binnen een week na het nemen van een CBCT-scan van de patiënt
|
|
de laterale dimensie van CSAmin
Tijdsspanne: binnen een week na het nemen van een CBCT-scan van de patiënt
|
de langste afstand van CSAmin lateraal
|
binnen een week na het nemen van een CBCT-scan van de patiënt
|
|
het volume van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: binnen een week na het nemen van een CBCT-scan van de patiënt
|
het volume van de bovenste luchtwegen (van het harde gehemelte tot de basis van de epiglottis)
|
binnen een week na het nemen van een CBCT-scan van de patiënt
|
|
de lengte van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: binnen een week na het nemen van een CBCT-scan van de patiënt
|
de lengte van de bovenste luchtwegen (van het harde gehemelte tot de basis van de epiglottis)
|
binnen een week na het nemen van een CBCT-scan van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- projectnummer 530-5CDP12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .