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种族对阻塞性睡眠呼吸暂停有影响吗？

2025年1月27日 更新者：Hui Chen、Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

种族在阻塞性睡眠呼吸暂停发病机制中的作用：亚洲人与白种人

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种与睡眠相关的呼吸障碍，通常与上呼吸道空间受损和上呼吸道塌陷增加有关。 上气道的解剖和功能异常在OSA的发病机制中起重要作用。 据推测，OSA 患者的颅面特征存在种族差异。 然而，由于测量、OSA 定义和样本量的差异，基于先前研究的种族间比较可能存在问题。 此外，据我们所知，还没有研究对上呼吸道解剖结构进行直接的种族间比较。 因此，需要对上呼吸道特征进行种族间比较研究，以进一步了解种族在 OSA 患者上呼吸道解剖结构中的作用。 这将为 OSA 的病理生理学提供更多见解，并可能导致为 OSA 患者开发新的有效治疗策略。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 患者招募 在荷兰，将从阿姆斯特丹圣卢卡斯安德烈亚斯医院的睡眠中心招募参与者。 从荷兰招募患者的方案经 AMC 医学伦理委员会批准，参考编号为 NL44085.018.13/COSH。

    在中国，参与者将从山东大学牙科学院睡眠障碍中心招募。 从中国招募患者的方案经山东大学医学伦理委员会批准。

    符合纳入标准的患者将被邀请参加荷兰和中国的研究。

  2. 多导睡眠图 (PSG) 为诊断 OSA，所有纳入本研究的中国患者将在济南齐鲁医院接受夜间 PSG 记录（SOMNOscreenTM Plus PSG，德国兰德萨克），而所有纳入本研究的荷兰患者将接受在阿姆斯特丹过夜 PSG 录音（SOMNOscreenTM Plus PSG，Randersacker，德国）。

    PSG 包括以下变量：脑电图、眼电图、腿部和下巴肌电图、心电图、脉搏血氧仪、体位、颈部麦克风、鼻插管压力传感器以及通过胸腹带进行的感应体积描记术。 PSG 录音将以标准方式手动评分。 呼吸暂停定义为气流停止≥90% 至少 10 秒。 呼吸不足定义为气流减少超过 30% 至少 10 秒，氧饱和度降低超过 4%。 OSA 组的平均呼吸暂停低通气指数 (AHI)，定义为每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。

  3. 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 在荷兰，OSA 患者的 CBCT 扫描将在 ACTA 的口腔放射科进行。 在中国，OSA 患者的 CBCT 扫描将在山东大学口腔放射科进行。

    荷兰和中国的 CBCT 图像协议将是相同的，如下所示：CBCT 扫描将在参与者清醒时以垂直于地板的 Frankfort 平面进行。 在 CBCT 过程中，将指示参与者不要吞咽、说话或做除呼吸以外的任何运动反应。 图像检测器和光束被定位为最大限度地覆盖从鼻后孔水平到大约第四颈椎下缘的上呼吸道。

  4. 上呼吸道解剖建模 使用 Amira®（v4.1，Visage Imaging Inc.，Carlsbad，CA，USA），上呼吸道分割的自动过程将按照与先前研究中相同的协议执行。 首先，构建体素集以包含上呼吸道的所有信息；其次，构建一个新的掩码，其阈值范围为 -1000 到 -400；第三，在相应的上气道中选择上气道的上边界（即，平行于 FH 平面的 PNS 平面）和下边界（即，平行于 FH 平面的会厌基部平面）轴向平面并放入体素集中。 最后，选择上下边界之间的所有切片并放入体素集中。
  5. 统计分析数据是否呈正态分布通过Shapiro-Wilk W Test检验。 Mann-Whitney-U检验（针对非正态分布变量）或卡方检验（针对分类变量）和独立t检验（针对正态分布变量）用于比较中国人与中国人在人口统计学特征上的差异和高加索 OSA 患者。 两组之间显着不同的患者特征将用作以下组间分析中的协变量。 单向多变量协方差分析（MANCOVA）用于比较中国和高加索OSA患者在解剖学和空气动力学特征方面的差异。 显着性水平设置为 p

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

58

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Dentistry
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、4081LA
        • Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

不同种族背景的轻度或中度OSA患者

描述

纳入标准：

  1. 18岁及以上；
  2. 能够说、读、写荷兰语/中文；
  3. 跟进能力；
  4. 能够使用连接互联网的计算机进行在线问卷调查；
  5. 诊断为有症状的轻度或中度 OSA（5 ≤ 呼吸暂停低通气指数 (AHI) < 30）；
  6. 期望维持目前的生活方式（运动、药物、饮食等）。

排除标准：

  1. 未经治疗的牙周问题、牙痛和 MAD 缺乏保留的可能性；
  2. 使用的/与睡眠障碍相关的药物；
  3. 除 OSA 以外的呼吸/睡眠障碍的证据（例如 中枢性睡眠呼吸暂停综合征）；
  4. 全身性疾病（基于病史和检查；例如 类风湿关节炎）;
  5. 颞下颌关节紊乱（基于咀嚼系统的功能检查）；
  6. 白天疲劳或严重睡眠中断（失眠、PLMS、发作性睡病）的已知原因的病史；
  7. 已知的精神发育迟滞、记忆障碍或精神障碍病史。
  8. 可逆的形态学上气道异常（例如 扁桃体肿大）；
  9. 无法提供知情同意；
  10. 同时使用其他方式治疗 OSA；
  11. 以前接受过 MAD 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中国人
中国轻度或中度 OSA 患者
其他：锥束计算机断层扫描
根据标准成像协议，将使用NEWTOM 5G CBCT系统（QR Systems，Verona，Italy）获得中国和荷兰OSA患者的CBCT数据集。 OSA患者将接受下颌前进装置的治疗。
其他名称：
  • 下颌前进装置（疯狂）
荷兰语
荷兰轻度或中度 OSA 患者
其他：锥束计算机断层扫描
根据标准成像协议，将使用NEWTOM 5G CBCT系统（QR Systems，Verona，Italy）获得中国和荷兰OSA患者的CBCT数据集。 OSA患者将接受下颌前进装置的治疗。
其他名称：
  • 下颌前进装置（疯狂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上呼吸道的最小横截面积
大体时间：对患者进行 CBCT 扫描后一周内
横截面上最小面积的测量
对患者进行 CBCT 扫描后一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CSAmin的前后尺寸
大体时间：对患者进行 CBCT 扫描后一周内
CSAmin前后最长距离
对患者进行 CBCT 扫描后一周内
CSAmin的横向尺寸
大体时间：对患者进行 CBCT 扫描后一周内
CSAmin横向最长距离
对患者进行 CBCT 扫描后一周内
上呼吸道容积
大体时间：对患者进行 CBCT 扫描后一周内
上呼吸道的容积（从硬腭到会厌底部）
对患者进行 CBCT 扫描后一周内
上呼吸道的长度
大体时间：对患者进行 CBCT 扫描后一周内
上呼吸道的长度（从硬腭到会厌底部）
对患者进行 CBCT 扫描后一周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

合作者

Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月12日

首次发布 (实际的)

2018年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • projectnummer 530-5CDP12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD，所有作为出版物结果基础的 IPD 都将被共享。

IPD 共享时间框架

论文被接受后。

IPD 共享访问标准

数据将与对我们的项目感兴趣的研究人员共享。 计划中使用的分析类型将通过电子邮件分享给相应的作者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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