Gjør rase en forskjell i obstruktiv søvnapné?
Rasens rolle i patogenesen av obstruktiv søvnapné: asiater versus kaukasiere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientrekruttering I Nederland vil deltakerne rekrutteres fra søvnsenteret på Sint Lucas Andreas sykehuset i Amsterdam. Protokollen for å rekruttere pasienter fra Nederland er godkjent av Medical Ethic Committee of AMC med referansenummer NL44085.018.13/COSH.
I Kina vil deltakerne bli rekruttert fra søvnforstyrrelsessenteret ved tannhelseskolen ved Shandong University. Protokollen for å rekruttere pasienter fra Kina er godkjent av Medical Ethic Committee ved Shandong University.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for å delta i studien i både Nederland og Kina.
Polysomnografi (PSG) For diagnostisering av OSA vil alle kinesiske pasienter som er inkludert i denne studien gjennomgå en PSG-registrering over natten (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Tyskland) ved Qilu Hospital i Jinan, mens alle nederlandske pasienter inkludert i denne studien vil gjennomgå en PSG-opptak over natten (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Tyskland) i Amsterdam.
PSG inkluderte følgende variabler: elektroencefalogram, elektrookulogram, ben- og hakeelektromyogram, elektrokardiogram, pulsoksymetri, kroppsposisjon, nakkemikrofon, nesekanyletrykktransduser og induktiv pletysmografi ved hjelp av thorax- og abdominalbånd. PSG-opptakene vil bli scoret manuelt på en standard måte. Apné er definert som sesjon av luftstrøm ≥90 % i minst 10 sekunder. Hypopné er definert som en reduksjon i luftstrømmen på mer enn 30 % i minst 10 sekunder, og en oksygendesaturasjon på mer enn 4 %. Den gjennomsnittlige apné-hypopné-indeksen (AHI) for OSA-gruppen, definert som antall apnéer og hypopnéer per time søvn.
Cone beam computed tomography (CBCT) I Nederland vil CBCT-skanninger av OSA-pasientene bli utført ved avdelingen for oral radiologi ved ACTA. I Kina vil CBCT-skanninger av OSA-pasientene bli gjort ved avdelingen for oral radiologi ved Shandong University.
Protokollen for CBCT-bilder i Nederland og Kina vil være identisk og er som følger: CBCT-skanninger vil bli tatt av deltakerne med Frankfort-planet vinkelrett på gulvet i deres våkne perioder. Deltakerne vil bli instruert om ikke å svelge, snakke eller gjøre noen annen motorisk respons enn å puste under CBCT-prosedyren. Bildedetektoren og strålen er plassert for å maksimere dekningen av de øvre luftveiene fra nivået av nasal choanae til omtrent den nedre kanten av den fjerde nakkevirvelen.
- Anatomisk modellering av øvre luftveier Ved å bruke Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, USA), vil den automatiske prosessen med segmentering av øvre luftveier utføres etter samme protokoll som i tidligere studie. Først bygges et voxel-sett for å inkludere all informasjon om de øvre luftveiene; for det andre bygges en ny maske med sine terskler fra -1000 til -400; og for det tredje velges den øvre grensen (dvs. planet over PNS parallelt med FH-planet) og den nedre grensen (dvs. planet over bunnen av epiglottis parallelt med FH-planet) til den øvre luftveien i den tilsvarende aksiale plan og satt inn i voxelsettet. Til slutt velges alle skivene mellom øvre og nedre grenser og legges inn i voxelsettet.
- Statistisk analyse Hvorvidt dataene er normalfordelte ble testet av Shapiro-Wilk W Test. Mann-Whitney-U-testen (for ikke-normalfordelte variabler) eller Chi-kvadrat-testen (for kategoriske variabler) og den uavhengige t-testen (for normalfordelte variabler) brukes for å sammenligne forskjellene i de demografiske egenskapene mellom kineserne og kaukasiske OSA-pasienter. Pasientkarakteristikker som er signifikant forskjellige mellom de to gruppene vil bli brukt som kovariat(er) i følgende mellomgruppeanalyse. Enveis multivariat analyse av kovarians (MANCOVA) brukes til å sammenligne forskjellene i anatomiske og aerodynamiske egenskaper mellom kinesiske og kaukasiske OSA-pasienter. Et signifikansnivå er satt på s
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- Evne til å snakke, lese og skrive nederlandsk/kinesisk;
- Evne til oppfølging;
- Evne til å bruke en datamaskin med internettforbindelse for online spørreskjemaer;
- Diagnose med symptomatisk mild eller moderat OSA (5 ≤ apné-hypopné-indeks (AHI) < 30);
- Forventes å opprettholde dagens livsstil (sport, medisin, kosthold osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede periodontale problemer, tannsmerter og mangel på retensjonsmuligheter for en MAD;
- Medisiner brukt/relatert til søvnforstyrrelser;
- Bevis på andre luftveis-/søvnforstyrrelser enn OSA (f. sentralt søvnapnésyndrom);
- Systemiske lidelser (basert på sykehistorie og undersøkelse; f.eks. leddgikt);
- Temporomandibulære lidelser (basert på funksjonsundersøkelse av tyggesystemet);
- Medisinsk historie med kjente årsaker til tretthet om dagen, eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet, PLMS, narkolepsi);
- Kjent medisinsk historie med mental retardasjon, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
- Reversible morfologiske abnormiteter i øvre luftveier (f. forstørrede mandler);
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- samtidig bruk av andre modaliteter for å behandle OSA;
- Tidligere behandling med MAD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kinesisk
Kinesiske pasienter med mild eller moderat OSA
|
CBCT -datasettene til både de kinesiske og nederlandske OSA -pasientene vil bli oppnådd ved bruk av et NewTom 5G CBCT -system (QR Systems, Verona, Italia), i henhold til standardbildeprotokollen.
OSA -pasientene vil bli behandlet med mandibular avansementanordning.
Andre navn:
|
|
Nederlandsk
Nederlandske pasienter med mild eller moderat OSA
|
CBCT -datasettene til både de kinesiske og nederlandske OSA -pasientene vil bli oppnådd ved bruk av et NewTom 5G CBCT -system (QR Systems, Verona, Italia), i henhold til standardbildeprotokollen.
OSA -pasientene vil bli behandlet med mandibular avansementanordning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minste tverrsnittsareal av øvre luftveier
Tidsramme: innen en uke etter å ha tatt CBCT-skanning av pasienten
|
måling av det minste området på tverrsnittsplanet
|
innen en uke etter å ha tatt CBCT-skanning av pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den anterior-posteriore dimensjonen til CSAmin
Tidsramme: innen en uke etter å ha tatt CBCT-skanning av pasienten
|
den lengste avstanden til CSAmin anterior-posteriort
|
innen en uke etter å ha tatt CBCT-skanning av pasienten
|
|
den laterale dimensjonen til CSAmin
Tidsramme: innen en uke etter å ha tatt CBCT-skanning av pasienten
|
den lengste avstanden til CSAmin lateralt
|
innen en uke etter å ha tatt CBCT-skanning av pasienten
|
|
volumet av de øvre luftveiene
Tidsramme: innen en uke etter å ha tatt CBCT-skanning av pasienten
|
volumet av de øvre luftveiene (fra harde ganen til bunnen av epiglottis)
|
innen en uke etter å ha tatt CBCT-skanning av pasienten
|
|
lengden på de øvre luftveiene
Tidsramme: innen en uke etter å ha tatt CBCT-skanning av pasienten
|
lengden på de øvre luftveiene (fra harde ganen til bunnen av epiglottis)
|
innen en uke etter å ha tatt CBCT-skanning av pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- projectnummer 530-5CDP12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .