Onko rotulla eroa obstruktiivisessa uniapneassa?
Rodun rooli obstruktiivisen uniapnean patogeneesissä: aasialaiset vs. valkoihoiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekrytointi Hollannissa osallistujat rekrytoidaan Amsterdamin Sint Lucas Andreasin sairaalan unikeskuksesta. Alankomaista tulevien potilaiden rekrytointiprotokolla on AMC:n Medical Ethic Committeen hyväksymä viitenumerolla NL44085.018.13/COSH.
Kiinassa osallistujat rekrytoidaan Shandongin yliopiston hammaslääkärikoulun unihäiriökeskuksesta. Shandongin yliopiston lääketieteellisen eettisen komitean hyväksymä protokolla potilaiden värväämisestä Kiinasta.
Potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sekä Hollannissa että Kiinassa.
Polysomnografia (PSG) OSA:n diagnosoimiseksi kaikille tähän tutkimukseen osallistuville kiinalaisille potilaille tehdään yön yli PSG-tallennus (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Saksa) Qilun sairaalassa Jinanissa, kun taas kaikille tähän tutkimukseen osallistuville hollantilaisille potilaille tehdään yön yli tapahtuva PSG-tallennus (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Saksa) Amsterdamissa.
PSG sisälsi seuraavat muuttujat: elektroenkefalogrammi, sähkö-okulogrammi, jalkojen ja leuan elektromyogrammi, elektrokardiogrammi, pulssioksimetria, kehon asento, kaulan mikrofoni, nenäkanyylin paineanturi ja induktiivinen pletysmografia rintakehän ja vatsan vyöhykkeiden avulla. PSG-tallenteet pisteytetään manuaalisesti tavalliseen tapaan. Apnea määritellään ilmavirran katkeamiseksi ≥ 90 % vähintään 10 sekunniksi. Hypopnea määritellään ilmavirran vähenemiseksi yli 30 % vähintään 10 sekunniksi ja happidesaturaatioksi yli 4 %. OSA-ryhmän keskimääräinen apnea-hypopneaindeksi (AHI), joka määritellään apneoiden ja hypopneojen lukumääränä unituntia kohden.
Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) Alankomaissa OSA-potilaiden CBCT-skannaukset tehdään ACTA:n suun radiologian osastolla. Kiinassa OSA-potilaiden CBCT-skannaukset tehdään Shandongin yliopiston suun radiologian osastolla.
CBCT-kuvien protokolla Hollannissa ja Kiinassa on identtinen ja on seuraava: CBCT-kuvaukset otetaan osallistujilta Frankfort-tasolla kohtisuorassa lattiaan nähden valveillaoloaikana. Osallistujia kehotetaan olemaan nielemättä, puhumatta tai suorittamasta mitään muuta motorista vastetta kuin hengittämistä CBCT-toimenpiteen aikana. Kuvan tunnistin ja säde on sijoitettu maksimoimaan ylempien hengitysteiden peitto nenän choanaen tasolta suunnilleen neljännen kaulanikaman alareunaan.
- Ylempien hengitysteiden anatominen mallinnus Amiraa® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, USA) käyttämällä suoritetaan automaattinen ylähengitysteiden segmentointiprosessi noudattaen samaa protokollaa kuin edellisessä tutkimuksessa. Ensinnäkin vokselisarja rakennetaan sisältämään kaikki tiedot ylähengitystieistä; toiseksi rakennetaan uusi maski, jonka kynnykset vaihtelevat välillä -1000 - -400; ja kolmanneksi ylempien hengitysteiden yläraja (eli PNS:n poikki oleva taso, joka on yhdensuuntainen FH-tason kanssa) ja alaraja (eli kurkunpään pohjan poikki oleva taso, joka on yhdensuuntainen FH-tason kanssa) valitaan vastaavasti. aksiaalitasot ja laita vokselisarjaan. Lopuksi kaikki ylä- ja alarajojen väliset siivut valitaan ja laitetaan vokselijoukkoon.
- Tilastollinen analyysi Shapiro-Wilk W -testillä testattiin, jakautuvatko tiedot normaalisti. Mann-Whitney-U-testiä (ei-normaalijakautuneille muuttujille) tai Chi-neliötestiä (kategorisille muuttujille) ja riippumatonta t-testiä (normaalijakautuneille muuttujille) käytetään vertaamaan demografisten ominaisuuksien eroja kiinalaisten välillä. ja valkoihoisia OSA-potilaita. Potilasominaisuuksia, jotka eroavat merkittävästi näiden kahden ryhmän välillä, käytetään kovariaatteina seuraavassa ryhmien välisessä analyysissä. Yksisuuntaista monimuuttujakovarianssianalyysiä (MANCOVA) käytetään vertaamaan eroja anatomisissa ja aerodynaamisissa ominaisuuksissa kiinalaisten ja valkoihoisten OSA-potilaiden välillä. Merkitystaso asetetaan kohtaan p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 4081LA
- Dentistry
-
-
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat;
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa hollantia/kiinaa;
- Kyky seurata seurantaa;
- Mahdollisuus käyttää Internet-yhteydellä varustettua tietokonetta online-kyselyissä;
- Diagnoosi oireenmukainen lievä tai kohtalainen OSA (5 ≤ apnea-hypopneaindeksi (AHI) < 30);
- Oletetaan ylläpitävän nykyistä elämäntapaa (urheilu, lääketiede, ruokavalio jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat parodontaaliongelmat, hammaskipu ja MAD:n retentiomahdollisuuksien puute;
- Käytetyt/unihäiriöihin liittyvät lääkkeet;
- Todisteet muista hengitys-/unihäiriöistä kuin OSA:sta (esim. sentraalisen uniapnean oireyhtymä);
- Systeemiset häiriöt (perustuu sairaushistoriaan ja tutkimukseen; esim. nivelreuma);
- Temporomandibulaariset häiriöt (purentajärjestelmän toimintatutkimuksen perusteella);
- Lääketieteellinen historia tunnetuista syistä päiväväsymykseen tai vakaviin unihäiriöihin (unettomuus, PLMS, narkolepsia);
- Tunnettu lääketieteellinen kehitysvammaisuus, muistihäiriöt tai psykiatriset häiriöt.
- Palautuvat morfologiset ylähengitysteiden poikkeavuudet (esim. laajentuneet risat);
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- muiden menetelmien samanaikainen käyttö OSA:n hoitoon;
- Aikaisempi hoito MAD:lla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinalainen
Kiinalaiset lievä tai keskivaikea OSA-potilaat
|
Sekä kiinalaisten että hollantilaisten OSA -potilaiden CBCT -tietojoukot saadaan käyttämällä NewTom 5G CBCT -järjestelmää (QR Systems, Verona, Italia), tavanomaisen kuvantamisprotokollan mukaan.
OSA -potilaita hoidetaan mandibulaarisella etenemislaitteella.
Muut nimet:
|
|
Hollannin kieli
Hollannin lievä tai keskivaikea OSA-potilaat
|
Sekä kiinalaisten että hollantilaisten OSA -potilaiden CBCT -tietojoukot saadaan käyttämällä NewTom 5G CBCT -järjestelmää (QR Systems, Verona, Italia), tavanomaisen kuvantamisprotokollan mukaan.
OSA -potilaita hoidetaan mandibulaarisella etenemislaitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ylempien hengitysteiden pienin poikkileikkausala
Aikaikkuna: viikon kuluessa potilaan CBCT-skannauksen ottamisesta
|
pienimmän alueen mittaus poikkileikkaustasolla
|
viikon kuluessa potilaan CBCT-skannauksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSAminin anterior-posterior -ulottuvuus
Aikaikkuna: viikon kuluessa potilaan CBCT-skannauksen ottamisesta
|
pisin CSAminin etäisyys anterior-posteriorisesti
|
viikon kuluessa potilaan CBCT-skannauksen ottamisesta
|
|
CSAminin lateraalinen ulottuvuus
Aikaikkuna: viikon kuluessa potilaan CBCT-skannauksen ottamisesta
|
pisin CSAminin etäisyys sivusuunnassa
|
viikon kuluessa potilaan CBCT-skannauksen ottamisesta
|
|
ylempien hengitysteiden tilavuus
Aikaikkuna: viikon kuluessa potilaan CBCT-skannauksen ottamisesta
|
ylempien hengitysteiden tilavuus (kovasta kitalaesta kurkunpään tyveen)
|
viikon kuluessa potilaan CBCT-skannauksen ottamisesta
|
|
ylempien hengitysteiden pituus
Aikaikkuna: viikon kuluessa potilaan CBCT-skannauksen ottamisesta
|
ylempien hengitysteiden pituus (kovasta kitalaesta kurkunpään tyveen)
|
viikon kuluessa potilaan CBCT-skannauksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- projectnummer 530-5CDP12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .