¿La raza hace una diferencia en la apnea obstructiva del sueño?
El papel de la raza en la patogenia de la apnea obstructiva del sueño: asiáticos frente a caucásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento de pacientes En los Países Bajos, los participantes serán reclutados del centro del sueño del hospital Sint Lucas Andreas en Ámsterdam. El protocolo de reclutamiento de pacientes de los Países Bajos está aprobado por el Comité de Ética Médica de AMC con el número de referencia NL44085.018.13/COSH.
En China, los participantes serán reclutados del centro de trastornos del sueño de la facultad de odontología de la Universidad de Shandong. El protocolo de reclutamiento de pacientes de China está aprobado por el Comité de Ética Médica de la Universidad de Shandong.
Se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para que participen en el estudio tanto en los Países Bajos como en China.
Polisomnografía (PSG) Para el diagnóstico de AOS, todos los pacientes chinos incluidos en este estudio se someterán a un registro de PSG durante la noche (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Alemania) en el Hospital Qilu de Jinan, mientras que todos los pacientes holandeses incluidos en este estudio se someterán a un Grabación nocturna del PSG (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Alemania) en Ámsterdam.
La PSG incluyó las siguientes variables: electroencefalograma, electrooculograma, electromiogramas de piernas y mentón, electrocardiograma, oximetría de pulso, posición del cuerpo, micrófono de cuello, transductor de presión de cánula nasal y pletismografía inductiva mediante bandas torácicas y abdominales. Las grabaciones del PSG se calificarán manualmente de manera estándar. La apnea se define como la cesión del flujo de aire ≥90% durante al menos 10 segundos. La hipopnea se define como una disminución del flujo de aire de más del 30 % durante al menos 10 segundos y una desaturación de oxígeno superior al 4 %. El índice medio de apnea-hipopnea (IAH) del grupo AOS, definido como el número de apneas e hipopneas por hora de sueño.
Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) En los Países Bajos, las exploraciones CBCT de los pacientes con OSA se realizarán en el departamento de Radiología Oral de ACTA. En China, las exploraciones CBCT de los pacientes con AOS se realizarán en el departamento de Radiología Oral de la Universidad de Shandong.
El protocolo para las imágenes CBCT en los Países Bajos y China será idéntico y es el siguiente: se realizarán exploraciones CBCT en los participantes con el plano de Frankfort perpendicular al suelo durante sus períodos de vigilia. Se indicará a los participantes que no traguen, hablen ni realicen ninguna respuesta motora que no sea respirar durante el procedimiento CBCT. El detector de imágenes y el haz están colocados para maximizar la cobertura de las vías respiratorias superiores desde el nivel de las coanas nasales hasta aproximadamente el borde inferior de la cuarta vértebra cervical.
- Modelado anatómico de la vía aérea superior Usando Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, EE. UU.), el proceso automático de segmentación de la vía aérea superior se realizará siguiendo el mismo protocolo que en el estudio anterior. Primero, se crea un conjunto de vóxeles para incluir toda la información de la vía aérea superior; segundo, se construye una nueva máscara con sus umbrales que van de -1000 a -400; y tercero, el límite superior (es decir, el plano a través del SNP paralelo al plano FH) y el límite inferior (es decir, el plano a través de la base de la epiglotis paralelo al plano FH) de la vía aérea superior se seleccionan en el correspondiente planos axiales y se colocan en el conjunto de vóxeles. Finalmente, todos los cortes entre los límites superior e inferior se seleccionan y se colocan en el conjunto de vóxeles.
- Análisis estadístico La prueba W de Shapiro-Wilk probó si los datos se distribuyen normalmente. Para comparar las diferencias en las características demográficas entre los chinos y pacientes caucásicos con AOS. Las características de los pacientes que son significativamente diferentes entre los dos grupos se utilizarán como covariables en el siguiente análisis entre grupos. Se utiliza el análisis multivariante de covarianza unidireccional (MANCOVA) para comparar las diferencias en las características anatómicas y aerodinámicas entre los pacientes con AOS chinos y caucásicos. Se establece un nivel de significación en p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 4081LA
- Dentistry
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores;
- Habilidad para hablar, leer y escribir holandés/chino;
- Capacidad de seguimiento;
- Capacidad para usar una computadora con conexión a Internet para cuestionarios en línea;
- Diagnóstico de AOS leve o moderada sintomática (5 ≤ índice de apnea-hipopnea (IAH) < 30);
- Se espera que mantenga el estilo de vida actual (deportes, medicina, dieta, etc.).
Criterio de exclusión:
- Problemas periodontales no tratados, dolor dental y falta de posibilidades de retención para un MAD;
- Medicamentos utilizados/relacionados con los trastornos del sueño;
- Evidencia de trastornos respiratorios/del sueño distintos de la AOS (p. síndrome de apnea central del sueño);
- Trastornos sistémicos (basados en la historia clínica y el examen; p. Artritis Reumatoide);
- Trastornos temporomandibulares (basados en el examen funcional del sistema masticatorio);
- Antecedentes médicos de causas conocidas de cansancio durante el día o trastornos graves del sueño (insomnio, PLMS, narcolepsia);
- Antecedentes médicos conocidos de retraso mental, trastornos de la memoria o trastornos psiquiátricos.
- Anomalías morfológicas reversibles de las vías respiratorias superiores (p. amígdalas agrandadas);
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- uso simultáneo de otras modalidades para tratar la AOS;
- Tratamiento previo con un MAD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Chino
Pacientes chinos con apnea obstructiva del sueño leve o moderada
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Los conjuntos de datos CBCT de los pacientes con OSA chinos y holandeses se obtendrán utilizando un sistema CBCT 5G Newtom 5G (QR Systems, Verona, Italia), de acuerdo con el protocolo de imagen estándar.
Los pacientes con OSA serán tratados con un dispositivo de avance mandibular.
Otros nombres:
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Holandés
Pacientes holandeses con AOS leve o moderada
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Los conjuntos de datos CBCT de los pacientes con OSA chinos y holandeses se obtendrán utilizando un sistema CBCT 5G Newtom 5G (QR Systems, Verona, Italia), de acuerdo con el protocolo de imagen estándar.
Los pacientes con OSA serán tratados con un dispositivo de avance mandibular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el área transversal mínima de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de tomar la exploración CBCT del paciente
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medición del área más pequeña en el plano de la sección transversal
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dentro de una semana después de tomar la exploración CBCT del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la dimensión anterior-posterior de CSAmin
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de tomar la exploración CBCT del paciente
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la distancia más larga de CSAmin anterior-posteriormente
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dentro de una semana después de tomar la exploración CBCT del paciente
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la dimensión lateral de CSAmin
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de tomar la exploración CBCT del paciente
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la distancia más larga de CSAmin lateralmente
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dentro de una semana después de tomar la exploración CBCT del paciente
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el volumen de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de tomar la exploración CBCT del paciente
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el volumen de la vía aérea superior (desde el paladar duro hasta la base de la epiglotis)
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dentro de una semana después de tomar la exploración CBCT del paciente
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la longitud de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de tomar la exploración CBCT del paciente
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la longitud de la vía aérea superior (desde el paladar duro hasta la base de la epiglotis)
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dentro de una semana después de tomar la exploración CBCT del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- projectnummer 530-5CDP12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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