Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Macht Rasse einen Unterschied bei obstruktiver Schlafapnoe?

27. Januar 2025 aktualisiert von: Hui Chen, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Die Rolle der Rasse bei der Pathogenese der obstruktiven Schlafapnoe: Asiaten versus Kaukasier

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die häufig mit einem eingeschränkten Raum in den oberen Atemwegen und einer erhöhten Kollabierbarkeit der oberen Atemwege einhergeht. Die anatomischen und funktionellen Anomalien der oberen Atemwege spielen eine wichtige Rolle in der Pathogenese von OSA. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es bei OSA-Patienten rassische Unterschiede in den kraniofazialen Merkmalen gibt. Vergleiche zwischen den Rassen auf der Grundlage früherer Studien können jedoch aufgrund unterschiedlicher Messungen, OSA-Definitionen und der Stichprobengröße problematisch sein. Außerdem gibt es nach unserem besten Wissen keine Studien, die direkte Vergleiche zwischen den Rassen in der Anatomie der oberen Atemwege durchgeführt haben. Daher sind Studien zum Vergleich der Merkmale der oberen Atemwege zwischen den Rassen erforderlich, um die Rolle der Rasse in der Anatomie der oberen Atemwege von OSA-Patienten besser zu verstehen. Dies würde mehr Einblicke in die Pathophysiologie von OSA liefern und könnte zur Entwicklung neuer wirksamer Behandlungsstrategien für OSA-Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patientenrekrutierung In den Niederlanden werden die Teilnehmer aus dem Schlafzentrum des Sint-Lucas-Andreas-Krankenhauses in Amsterdam rekrutiert. Das Protokoll zur Rekrutierung von Patienten aus den Niederlanden ist von der medizinischen Ethikkommission der AMC mit der Referenznummer NL44085.018.13/COSH genehmigt.

    In China werden die Teilnehmer aus dem Zentrum für Schlafstörungen der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Shandong rekrutiert. Das Protokoll zur Rekrutierung von Patienten aus China wurde von der medizinischen Ethikkommission der Universität Shandong genehmigt.

    Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden angesprochen, um an der Studie sowohl in den Niederlanden als auch in China teilzunehmen.

  2. Polysomnographie (PSG) Zur Diagnose von OSA werden alle in diese Studie eingeschlossenen chinesischen Patienten über Nacht einer PSG-Aufzeichnung (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Deutschland) im Qilu-Krankenhaus in Jinan unterzogen, während alle in diese Studie eingeschlossenen niederländischen Patienten einer unterzogen werden PSG-Aufnahme über Nacht (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Deutschland) in Amsterdam.

    PSG umfasste die folgenden Variablen: Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Bein- und Kinn-Elektromyogramm, Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie, Körperposition, Nackenmikrofon, Nasenkanülen-Druckwandler und induktive Plethysmographie mittels Brust- und Bauchbändern. Die PSG-Aufnahmen werden standardmäßig manuell bewertet. Apnoe ist definiert als Atemstillstand von ≥90 % für mindestens 10 Sekunden. Hypopnoe ist definiert als eine Abnahme des Luftstroms von mehr als 30 % für mindestens 10 Sekunden und eine Sauerstoffentsättigung von mehr als 4 %. Der mittlere Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) der OSA-Gruppe, definiert als die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf.

  3. Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) In den Niederlanden werden CBCT-Scans der OSA-Patienten in der Abteilung für orale Radiologie des ACTA durchgeführt. In China werden CBCT-Scans der OSA-Patienten in der Abteilung für orale Radiologie der Shandong-Universität durchgeführt.

    Das Protokoll für CBCT-Bilder in den Niederlanden und China ist identisch und lautet wie folgt: CBCT-Scans werden bei den Teilnehmern während ihrer Wachphasen mit der Frankfurter Ebene senkrecht zum Boden aufgenommen. Die Teilnehmer werden angewiesen, während des CBCT-Verfahrens nicht zu schlucken, zu sprechen oder andere motorische Reaktionen als das Atmen auszuführen. Der Bilddetektor und der Strahl sind so positioniert, dass die Abdeckung der oberen Atemwege von der Höhe der Nasenchoanen bis ungefähr zum unteren Rand des vierten Halswirbels maximiert wird.

  4. Anatomische Modellierung der oberen Atemwege Unter Verwendung von Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, USA) wird der automatische Prozess der Segmentierung der oberen Atemwege nach demselben Protokoll wie in der vorherigen Studie durchgeführt. Zunächst wird ein Voxelsatz erstellt, der alle Informationen der oberen Atemwege enthält; zweitens wird eine neue Maske erstellt, deren Schwellenwerte von –1000 bis –400 reichen; und drittens werden die obere Grenze (d. h. die Ebene über dem PNS parallel zur FH-Ebene) und die untere Grenze (d. h. die Ebene über der Basis der Epiglottis parallel zur FH-Ebene) des oberen Atemwegs in der entsprechenden ausgewählt axiale Ebenen und in den Voxelsatz eingefügt. Schließlich werden alle Scheiben zwischen den oberen und unteren Grenzen ausgewählt und in den Voxelsatz eingefügt.
  5. Statistische Analyse Ob die Daten normalverteilt sind, wurde mit dem Shapiro-Wilk-W-Test getestet. Der Mann-Whitney-U-Test (für nicht normalverteilte Variablen) oder der Chi-Quadrat-Test (für kategoriale Variablen) und der unabhängige t-Test (für normalverteilte Variablen) werden verwendet, um die Unterschiede in den demografischen Merkmalen zwischen Chinesen zu vergleichen und kaukasische OSA-Patienten. Patientenmerkmale, die sich zwischen den beiden Gruppen signifikant unterscheiden, werden als Kovariate(n) in der folgenden Analyse zwischen den Gruppen verwendet. Die multivariate Einweganalyse der Kovarianz (MANCOVA) wird verwendet, um die Unterschiede in den anatomischen und aerodynamischen Eigenschaften zwischen chinesischen und kaukasischen OSA-Patienten zu vergleichen. Ein Signifikanzniveau wird auf p festgelegt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Dentistry
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 4081LA
        • Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

die leichten oder mittelschweren OSA-Patienten mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter;
  2. Fähigkeit, Niederländisch/Chinesisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  3. Fähigkeit zur Nachverfolgung;
  4. Fähigkeit, einen Computer mit Internetverbindung für Online-Fragebögen zu verwenden;
  5. Diagnose mit symptomatischer leichter oder mittelschwerer OSA (5 ≤ Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 30);
  6. Es wird erwartet, dass der aktuelle Lebensstil (Sport, Medizin, Ernährung usw.) beibehalten wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte parodontale Probleme, Zahnschmerzen und fehlende Retentionsmöglichkeiten bei einer MAD;
  2. Medikament verwendet / im Zusammenhang mit Schlafstörungen;
  3. Hinweise auf andere Atem-/Schlafstörungen als OSA (z. zentrales Schlafapnoe-Syndrom);
  4. Systemische Störungen (basierend auf Anamnese und Untersuchung; z.B. rheumatoide Arthritis);
  5. Kiefergelenkserkrankungen (basierend auf der Funktionsuntersuchung des Kausystems);
  6. Krankengeschichte bekannter Ursachen für Tagesmüdigkeit oder schwere Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, PLMS, Narkolepsie);
  7. Bekannte Anamnese von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder psychiatrischen Störungen.
  8. Reversible morphologische Anomalien der oberen Atemwege (z. vergrößerte Mandeln);
  9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  10. gleichzeitige Verwendung anderer Modalitäten zur Behandlung von OSA;
  11. Vorherige Behandlung mit einem MAD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chinesisch
Chinesische Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
Sonstiges: Cone Beam Computertomographie
Die CBCT -Datensätze sowohl der chinesischen als auch der niederländischen OSA -Patienten werden unter Verwendung eines Newtom 5G CBCT -Systems (QR -Systeme, Verona, Italien) gemäß dem Standard -Bildgebungsprotokoll erhalten. Die OSA -Patienten werden mit dem Aufstiegsgerät der Unterkiefer behandelt.
Andere Namen:
  • Mandibularaufstiegsgerät (MAD)
Niederländisch
Niederländische Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
Sonstiges: Cone Beam Computertomographie
Die CBCT -Datensätze sowohl der chinesischen als auch der niederländischen OSA -Patienten werden unter Verwendung eines Newtom 5G CBCT -Systems (QR -Systeme, Verona, Italien) gemäß dem Standard -Bildgebungsprotokoll erhalten. Die OSA -Patienten werden mit dem Aufstiegsgerät der Unterkiefer behandelt.
Andere Namen:
  • Mandibularaufstiegsgerät (MAD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die minimale Querschnittsfläche der oberen Atemwege
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Durchführung eines CBCT-Scans des Patienten
Messung der kleinsten Fläche auf der Querschnittsebene
innerhalb einer Woche nach der Durchführung eines CBCT-Scans des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die anterior-posteriore Dimension von CSAmin
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Durchführung eines CBCT-Scans des Patienten
die längste Distanz von CSAmin anterior-posterior
innerhalb einer Woche nach der Durchführung eines CBCT-Scans des Patienten
die laterale Dimension von CSAmin
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Durchführung eines CBCT-Scans des Patienten
die längste Distanz von CSAmin seitlich
innerhalb einer Woche nach der Durchführung eines CBCT-Scans des Patienten
das Volumen der oberen Atemwege
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Durchführung eines CBCT-Scans des Patienten
das Volumen der oberen Atemwege (vom harten Gaumen bis zur Basis der Epiglottis)
innerhalb einer Woche nach der Durchführung eines CBCT-Scans des Patienten
die Länge der oberen Atemwege
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Durchführung eines CBCT-Scans des Patienten
die Länge der oberen Atemwege (vom harten Gaumen bis zur Basis der Epiglottis)
innerhalb einer Woche nach der Durchführung eines CBCT-Scans des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Mitarbeiter

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • projectnummer 530-5CDP12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Papiere akzeptiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit den Forschern geteilt, die an unserem Projekt interessiert sind. Die im Projekt verwendeten Analysetypen werden per E-Mail an die entsprechenden Autoren weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cone Beam Computertomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren