Dělá rasa rozdíl v obstrukční spánkové apnoe?
Role rasy v patogenezi obstrukční spánkové apnoe: Asiaté versus bělochy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor pacientů V Nizozemsku budou účastníci rekrutováni ze spánkového centra nemocnice Sint Lucas Andreas v Amsterdamu. Protokol náboru pacientů z Nizozemska je schválen Lékařskou etickou komisí AMC s referenčním číslem NL44085.018.13/COSH.
V Číně budou účastníci rekrutováni z centra pro poruchy spánku zubní školy Shandong University. Protokol náboru pacientů z Číny je schválen Lékařskou etickou komisí univerzity Shandong.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni, aby se zúčastnili studie v Nizozemsku i v Číně.
Polysomnografie (PSG) Pro diagnostiku OSA podstoupí všichni čínští pacienti zařazení do této studie přes noc záznam PSG (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Německo) v nemocnici Qilu v Jinanu, zatímco všichni nizozemští pacienti zařazení do této studie podstoupí noční nahrávání PSG (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Německo) v Amsterdamu.
PSG zahrnovalo následující proměnné: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogramy nohou a brady, elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, polohu těla, krční mikrofon, tlakový snímač nosní kanyly a indukční pletysmografii pomocí hrudních a břišních pásů. Nahrávky PSG budou skórovány ručně standardním způsobem. Apnoe je definováno jako zástava proudění vzduchu ≥90 % po dobu alespoň 10 sekund. Hypopnoe je definována jako pokles průtoku vzduchu o více než 30 % po dobu alespoň 10 sekund a desaturace kyslíkem vyšší než 4 %. Průměrný index apnoe-hypopnoe (AHI) skupiny OSA, definovaný jako počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) V Nizozemsku budou na oddělení orální radiologie ACTA prováděny CBCT skeny pacientů s OSA. V Číně budou CBCT skeny pacientů s OSA prováděny na katedře orální radiologie na Shandong University.
Protokol pro CBCT snímky v Nizozemí a Číně bude identický a je následující: CBCT skeny budou účastníkům pořizovány s Frankfortskou rovinou kolmou k podlaze během jejich bdělého stavu. Účastníci budou instruováni, aby během CBCT procedury nepolykali, nemluvili ani neprováděli jinou motorickou reakci než dýchání. Obrazový detektor a paprsek jsou umístěny tak, aby maximalizovaly pokrytí horních cest dýchacích od úrovně nosních choán po přibližně dolní okraj čtvrtého krčního obratle.
- Anatomické modelování horních cest dýchacích Pomocí Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, USA) bude proveden automatický proces segmentace horních cest dýchacích podle stejného protokolu jako v předchozí studii. Nejprve je vytvořena sada voxelů, která zahrnuje všechny informace o horních cestách dýchacích; za druhé je vytvořena nová maska s prahovými hodnotami od -1000 do -400; a za třetí, horní hranice (tj. rovina přes PNS rovnoběžná s rovinou FH) a spodní hranice (tj. rovina přes základnu epiglottis rovnoběžná s rovinou FH) horních cest dýchacích jsou vybrány v odpovídajícím axiální roviny a vložte do voxelové sady. Nakonec jsou vybrány všechny řezy mezi horní a dolní hranicí a vloženy do sady voxelů.
- Statistická analýza Zda jsou data normálně distribuována, bylo testováno Shapiro-Wilk W Testem. Mann-Whitney-U test (pro nenormálně rozdělené proměnné) nebo Chí-kvadrát test (pro kategorické proměnné) a nezávislý t-test (pro normálně rozdělené proměnné) se používají k porovnání rozdílů v demografických charakteristikách mezi Číňany a kavkazských pacientů s OSA. Charakteristiky pacientů, které se významně liší mezi těmito dvěma skupinami, budou použity jako kovariát(y) v následující meziskupinové analýze. Jednocestná multivariační analýza kovariance (MANCOVA) se používá k porovnání rozdílů v anatomických a aerodynamických charakteristikách mezi čínskými a kavkazskými pacienty s OSA. Na str. je stanovena hladina významnosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší;
- Schopnost mluvit, číst a psát holandsky/čínsky;
- Schopnost sledovat;
- Schopnost používat počítač s připojením k internetu pro online dotazníky;
- Diagnóza se symptomatickou mírnou nebo středně těžkou OSA (5 ≤ index apnoe-hypopnoe (AHI) < 30);
- Předpokládá se zachování současného životního stylu (sport, medicína, strava atd.).
Kritéria vyloučení:
- Neléčené periodontální problémy, bolest zubů a nedostatek retenčních možností pro MAD;
- Léky používané/související s poruchami spánku;
- Důkazy o poruchách dýchání/spánku jiných než OSA (např. syndrom centrální spánkové apnoe);
- Systémové poruchy (na základě anamnézy a vyšetření; např. revmatoidní artritida);
- Temporomandibulární poruchy (na základě funkčního vyšetření žvýkacího systému);
- Lékařská anamnéza známých příčin únavy během dne nebo vážné poruchy spánku (Insomnie, PLMS, narkolepsie);
- Známá anamnéza mentální retardace, poruch paměti nebo psychiatrických poruch.
- Reverzibilní morfologické abnormality horních cest dýchacích (např. zvětšené mandle);
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- současné použití jiných modalit k léčbě OSA;
- Předchozí léčba pomocí MAD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Čínština
Čínští pacienti s mírnou nebo středně těžkou OSA
|
Sady dat CBCT čínských i nizozemských pacientů s OSA budou získány pomocí systému NewTOM 5G CBCT (QR Systems, Verona, Itálie) podle standardního zobrazovacího protokolu.
Pacienti s OSA budou léčeni mandibulárním rozvojovým zařízením.
Ostatní jména:
|
|
Holandský
Holandští pacienti s mírnou nebo středně těžkou OSA
|
Sady dat CBCT čínských i nizozemských pacientů s OSA budou získány pomocí systému NewTOM 5G CBCT (QR Systems, Verona, Itálie) podle standardního zobrazovacího protokolu.
Pacienti s OSA budou léčeni mandibulárním rozvojovým zařízením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
minimální plocha průřezu horních cest dýchacích
Časové okno: do týdne po provedení CBCT skenu pacienta
|
měření nejmenší plochy na rovině příčného řezu
|
do týdne po provedení CBCT skenu pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anterio-posteriorní rozměr CSAmin
Časové okno: do týdne po provedení CBCT skenu pacienta
|
nejdelší vzdálenost CSAmin anteriorně-zadní
|
do týdne po provedení CBCT skenu pacienta
|
|
boční rozměr CSAmin
Časové okno: do týdne po provedení CBCT skenu pacienta
|
nejdelší vzdálenost CSAmin laterálně
|
do týdne po provedení CBCT skenu pacienta
|
|
objem horních cest dýchacích
Časové okno: do týdne po provedení CBCT skenu pacienta
|
objem horních cest dýchacích (od tvrdého patra po spodinu epiglottis)
|
do týdne po provedení CBCT skenu pacienta
|
|
délka horních cest dýchacích
Časové okno: do týdne po provedení CBCT skenu pacienta
|
délka horních cest dýchacích (od tvrdého patra k základně epiglottis)
|
do týdne po provedení CBCT skenu pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- projectnummer 530-5CDP12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .