La race fait-elle une différence dans l'apnée obstructive du sommeil ?
Le rôle de la race dans la pathogenèse de l'apnée obstructive du sommeil : Asiatiques versus Caucasiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement des patients Aux Pays-Bas, les participants seront recrutés dans le centre du sommeil de l'hôpital Sint Lucas Andreas à Amsterdam. Le protocole de recrutement des patients des Pays-Bas est approuvé par le comité d'éthique médicale de l'AMC sous le numéro de référence NL44085.018.13/COSH.
En Chine, les participants seront recrutés dans le centre des troubles du sommeil de l'école dentaire de l'Université du Shandong. Le protocole de recrutement de patients en provenance de Chine est approuvé par le Comité d'éthique médicale de l'Université du Shandong.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés pour participer à l'étude aux Pays-Bas et en Chine.
Polysomnographie (PSG) Pour le diagnostic d'OSA, tous les patients chinois inclus dans cette étude subiront un enregistrement PSG pendant la nuit (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Allemagne) à l'hôpital Qilu de Jinan, tandis que tous les patients néerlandais inclus dans cette étude subiront un enregistrement PSG de nuit (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Allemagne) à Amsterdam.
La PSG comprenait les variables suivantes : électroencéphalogramme, électro-oculogramme, électromyogrammes des jambes et du menton, électrocardiogramme, oxymétrie de pouls, position du corps, microphone pour le cou, capteur de pression de la canule nasale et pléthysmographie inductive au moyen de bandes thoraciques et abdominales. Les enregistrements du PSG seront notés manuellement de manière standard. L'apnée est définie comme une cession de flux d'air ≥ 90 % pendant au moins 10 secondes. L'hypopnée est définie comme une diminution du débit d'air de plus de 30 % pendant au moins 10 secondes et une désaturation en oxygène supérieure à 4 %. L'indice moyen d'apnée-hypopnée (IAH) du groupe OSA, défini comme le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil.
Tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) Aux Pays-Bas, les scans CBCT des patients OSA seront effectués au département de radiologie buccale de l'ACTA. En Chine, les scans CBCT des patients OSA seront effectués au département de radiologie buccale de l'Université du Shandong.
Le protocole pour les images CBCT aux Pays-Bas et en Chine sera identique et est le suivant : les scans CBCT seront effectués chez les participants avec le plan de Francfort perpendiculaire au sol pendant leurs périodes d'éveil. Les participants seront informés de ne pas avaler, parler ou faire de réaction motrice autre que la respiration pendant la procédure CBCT. Le détecteur d'image et le faisceau sont positionnés pour maximiser la couverture des voies respiratoires supérieures depuis le niveau des choanes nasales jusqu'à environ le bord inférieur de la quatrième vertèbre cervicale.
- Modélisation anatomique des voies respiratoires supérieures En utilisant Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, USA), le processus automatique de segmentation des voies respiratoires supérieures sera effectué selon le même protocole que dans l'étude précédente. Tout d'abord, un ensemble de voxels est construit pour inclure toutes les informations des voies respiratoires supérieures ; deuxièmement, un nouveau masque est construit avec ses seuils allant de -1000 à -400 ; et troisièmement, la limite supérieure (c'est-à-dire le plan traversant le SNP parallèle au plan FH) et la limite inférieure (c'est-à-dire le plan traversant la base de l'épiglotte parallèle au plan FH) des voies respiratoires supérieures sont sélectionnées plans axiaux et mis dans l'ensemble de voxels. Enfin, toutes les tranches entre les limites supérieure et inférieure sont sélectionnées et placées dans l'ensemble de voxels.
- Analyse statistique La distribution normale des données a été testée par le test Shapiro-Wilk W. Le test de Mann-Whitney-U (pour les variables à distribution non normale) ou le test du chi carré (pour les variables catégorielles) et le test t indépendant (pour les variables à distribution normale) sont utilisés pour comparer les différences de caractéristiques démographiques entre les Chinois et les patients caucasiens atteints d'AOS. Les caractéristiques des patients qui sont significativement différentes entre les deux groupes seront utilisées comme covariable(s) dans l'analyse intergroupe suivante. L'analyse multivariée unidirectionnelle de la covariance (MANCOVA) est utilisée pour comparer les différences de caractéristiques anatomiques et aérodynamiques entre les patients chinois et caucasiens atteints d'AOS. Un seuil de signification est fixé à p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus;
- Capacité à parler, lire et écrire le néerlandais/chinois ;
- Capacité de suivi;
- Capacité à utiliser un ordinateur avec connexion Internet pour les questionnaires en ligne ;
- Diagnostic avec AOS symptomatique léger ou modéré (5 ≤ indice d'apnée-hypopnée (IAH) < 30) ;
- Devrait maintenir son mode de vie actuel (sport, médecine, alimentation, etc.).
Critère d'exclusion:
- Problèmes parodontaux non traités, douleurs dentaires et manque de possibilités de rétention pour un MAD ;
- Médicaments utilisés/liés aux troubles du sommeil ;
- Preuve de troubles respiratoires/du sommeil autres que l'AOS (par ex. syndrome d'apnée centrale du sommeil);
- Troubles systémiques (basés sur les antécédents médicaux et l'examen ; par ex. polyarthrite rhumatoïde);
- Troubles temporo-mandibulaires (basés sur l'examen fonctionnel de l'appareil masticateur) ;
- Antécédents médicaux de causes connues de fatigue diurne ou de troubles graves du sommeil (insomnie, PLMS, narcolepsie) ;
- Antécédents médicaux connus de retard mental, de troubles de la mémoire ou de troubles psychiatriques.
- Anomalies morphologiques réversibles des voies respiratoires supérieures (par ex. amygdales hypertrophiées);
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- utilisation simultanée d'autres modalités pour traiter l'AOS ;
- Traitement antérieur avec un MAD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chinois
Patients chinois atteints d'AOS légers ou modérés
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Les ensembles de données CBCT des patients chinois et néerlandais de l'ASA seront obtenus à l'aide d'un système CBCT 5G Newtom (QR Systems, Vérone, Italie), selon le protocole d'imagerie standard.
Les patients AOS seront traités avec un dispositif d'avancement mandibulaire.
Autres noms:
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Néerlandais
Patients néerlandais atteints d'AOS légers ou modérés
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Les ensembles de données CBCT des patients chinois et néerlandais de l'ASA seront obtenus à l'aide d'un système CBCT 5G Newtom (QR Systems, Vérone, Italie), selon le protocole d'imagerie standard.
Les patients AOS seront traités avec un dispositif d'avancement mandibulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la section transversale minimale des voies respiratoires supérieures
Délai: dans la semaine suivant la prise du scanner CBCT du patient
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mesurage de la plus petite surface sur le plan de coupe
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dans la semaine suivant la prise du scanner CBCT du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la dimension antéro-postérieure de CSAmin
Délai: dans la semaine suivant la prise du scanner CBCT du patient
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la plus longue distance de CSAmin antéro-postérieur
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dans la semaine suivant la prise du scanner CBCT du patient
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la dimension latérale de CSAmin
Délai: dans la semaine suivant la prise du scanner CBCT du patient
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la plus longue distance de CSAmin latéralement
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dans la semaine suivant la prise du scanner CBCT du patient
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le volume des voies respiratoires supérieures
Délai: dans la semaine suivant la prise du scanner CBCT du patient
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le volume des voies respiratoires supérieures (du palais dur à la base de l'épiglotte)
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dans la semaine suivant la prise du scanner CBCT du patient
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la longueur des voies respiratoires supérieures
Délai: dans la semaine suivant la prise du scanner CBCT du patient
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la longueur des voies respiratoires supérieures (du palais dur à la base de l'épiglotte)
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dans la semaine suivant la prise du scanner CBCT du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- projectnummer 530-5CDP12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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