Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør race en forskel i obstruktiv søvnapnø?

27. januar 2025 opdateret af: Hui Chen, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Racens rolle i patogenesen af ​​obstruktiv søvnapnø: asiater versus kaukasiere

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse, ofte forbundet med et kompromitteret øvre luftvejsrum og en stigning i de øvre luftvejes kollapsabilitet. De anatomiske og funktionelle abnormiteter i de øvre luftveje spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​OSA. Det er en hypotese, at der er racemæssig variation i kraniofaciale karakteristika blandt OSA-patienter. Imidlertid kan sammenligninger mellem racer baseret på tidligere undersøgelser være problematiske på grund af variation i målinger, OSA-definitioner og stikprøvestørrelsen. Desuden er der, så vidt vi ved, ingen undersøgelser, der har foretaget direkte sammenligninger mellem racer i den øvre luftvejs anatomi. Derfor er undersøgelser af inter-race sammenligninger af de øvre luftvejs karakteristika nødvendige for yderligere at forstå racens rolle i den øvre luftvejs anatomi hos OSA-patienterne. Dette ville give mere indsigt i patofysiologien af ​​OSA og kunne resultere i udviklingen af ​​nye effektive behandlingsstrategier for OSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patientrekruttering I Holland vil deltagerne blive rekrutteret fra søvncentret på Sint Lucas Andreas hospitalet i Amsterdam. Protokollen for rekruttering af patienter fra Holland er godkendt af Medical Ethic Committee of AMC med referencenummer NL44085.018.13/COSH.

    I Kina vil deltagerne blive rekrutteret fra søvnforstyrrelsescentret på tandlægeskolen ved Shandong University. Protokollen for rekruttering af patienter fra Kina er godkendt af Medical Ethic Committee ved Shandong University.

    Patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen i både Holland og Kina.

  2. Polysomnografi (PSG) Til diagnosticering af OSA vil alle kinesiske patienter inkluderet i denne undersøgelse gennemgå en PSG-optagelse natten over (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Tyskland) på Qilu Hospital i Jinan, mens alle hollandske patienter inkluderet i denne undersøgelse vil gennemgå en natten over PSG-optagelse (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Tyskland) i Amsterdam.

    PSG inkluderede følgende variabler: elektroencefalogram, elektrookulogram, ben- og hageelektromyogrammer, elektrokardiogram, pulsoximetri, kropsposition, nakkemikrofon, næsekanyletryktransducer og induktiv plethysmografi ved hjælp af thorax- og abdominale bånd. PSG-optagelserne vil blive scoret manuelt på en standard måde. Apnø er defineret som ophør af luftstrøm ≥90 % i mindst 10 sekunder. Hypopnø er defineret som et fald i luftstrømmen på mere end 30 % i mindst 10 sekunder og en iltdesaturation på mere end 4 %. Det gennemsnitlige apnø-hypopnø-indeks (AHI) for OSA-gruppen, defineret som antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn.

  3. Cone beam computed tomography (CBCT) I Holland vil der blive lavet CBCT-scanninger af OSA-patienter på afdelingen for oral radiologi hos ACTA. I Kina vil CBCT-scanninger af OSA-patienterne blive lavet på afdelingen for oral radiologi på Shandong University.

    Protokollen for CBCT-billeder i Holland og Kina vil være identisk og er som følger: CBCT-scanninger vil blive taget i deltagerne med Frankfort-planet vinkelret på gulvet i deres vågne perioder. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at sluge, tale eller udføre andre motoriske reaktioner end at trække vejret under CBCT-proceduren. Billeddetektoren og strålen er placeret for at maksimere dækningen af ​​de øvre luftveje fra niveauet af nasal choanae til omtrent den nedre kant af den fjerde halshvirvel.

  4. Anatomisk modellering af de øvre luftveje Ved hjælp af Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, USA), vil den automatiske proces med segmentering af de øvre luftveje blive udført efter samme protokol som i tidligere undersøgelse. For det første bygges et voxelsæt til at inkludere al information om de øvre luftveje; for det andet bygges en ny maske med dens tærskelværdier fra -1000 til -400; og for det tredje vælges den øvre grænse (dvs. planet over PNS parallelt med FH-planet) og den nedre grænse (dvs. planet over bunden af ​​epiglottis parallelt med FH-planet) af den øvre luftvej i den tilsvarende aksiale planer og sættes i voxelsættet. Til sidst vælges alle skiverne mellem den øvre og nedre grænse og lægges i voxelsættet.
  5. Statistisk analyse Om dataene er normalfordelte blev testet ved Shapiro-Wilk W Test. Mann-Whitney-U-testen (for ikke-normalfordelte variable) eller Chi-kvadrat-testen (for kategoriske variable) og den uafhængige t-test (for normalfordelte variable) bruges til at sammenligne forskellene i de demografiske karakteristika mellem kineserne og kaukasiske OSA-patienter. Patientkarakteristika, der er signifikant forskellige mellem de to grupper, vil blive brugt som kovariat(er) i den følgende mellemgruppeanalyse. Envejs multivariat analyse af kovarians (MANCOVA) bruges til at sammenligne forskellene i anatomiske og aerodynamiske karakteristika mellem de kinesiske og kaukasiske OSA-patienter. Et signifikansniveau er fastsat på s

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 4081LA
        • Dentistry
  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

de milde eller moderate OSA-patienter med forskellig racebaggrund

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre;
  2. Evne til at tale, læse og skrive hollandsk/kinesisk;
  3. Evne til at følge op;
  4. Evne til at bruge en computer med internetforbindelse til online spørgeskemaer;
  5. Diagnose med symptomatisk mild eller moderat OSA (5 ≤ apnø-hypopnø-indeks (AHI) < 30);
  6. Forventes at opretholde den nuværende livsstil (sport, medicin, kost osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlede periodontale problemer, tandsmerter og manglende retentionsmuligheder for en MAD;
  2. Medicin brugt/relateret til søvnforstyrrelser;
  3. Beviser for andre luftvejs-/søvnforstyrrelser end OSA (f. central søvnapnø syndrom);
  4. Systemiske lidelser (baseret på sygehistorie og undersøgelse; f.eks. rheumatoid arthritis);
  5. Temporomandibulære lidelser (baseret på funktionsundersøgelse af tyggesystemet);
  6. Sygehistorie med kendte årsager til træthed om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshed, PLMS, narkolepsi);
  7. Kendt sygehistorie med mental retardering, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
  8. Reversible morfologiske abnormiteter i de øvre luftveje (f. forstørrede mandler);
  9. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  10. samtidig brug af andre modaliteter til behandling af OSA;
  11. Tidligere behandling med en MAD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kinesisk
Kinesiske milde eller moderate OSA-patienter
Andet: Keglebjælkecomputertomografi
CBCT -datasættene for både de kinesiske og hollandske OSA -patienter vil blive opnået ved hjælp af et NewTOM 5G CBCT -system (QR Systems, Verona, Italien), ifølge standardafbildningsprotokollen. OSA -patienterne vil blive behandlet med mandibular fremskridtsenhed.
Andre navne:
  • Mandibular Advancement Device (MAD)
Hollandsk
Hollandske milde eller moderate OSA-patienter
Andet: Keglebjælkecomputertomografi
CBCT -datasættene for både de kinesiske og hollandske OSA -patienter vil blive opnået ved hjælp af et NewTOM 5G CBCT -system (QR Systems, Verona, Italien), ifølge standardafbildningsprotokollen. OSA -patienterne vil blive behandlet med mandibular fremskridtsenhed.
Andre navne:
  • Mandibular Advancement Device (MAD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det mindste tværsnitsareal af den øvre luftvej
Tidsramme: inden for en uge efter at have taget CBCT-scanning af patienten
måling af det mindste areal på tværsnitsplanet
inden for en uge efter at have taget CBCT-scanning af patienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den anterior-posteriore dimension af CSAmin
Tidsramme: inden for en uge efter at have taget CBCT-scanning af patienten
den længste afstand af CSAmin anterior-posteriort
inden for en uge efter at have taget CBCT-scanning af patienten
den laterale dimension af CSAmin
Tidsramme: inden for en uge efter at have taget CBCT-scanning af patienten
den længste afstand af CSAmin lateralt
inden for en uge efter at have taget CBCT-scanning af patienten
volumenet af de øvre luftveje
Tidsramme: inden for en uge efter at have taget CBCT-scanning af patienten
volumenet af de øvre luftveje (fra hård gane til bunden af ​​epiglottis)
inden for en uge efter at have taget CBCT-scanning af patienten
længden af ​​de øvre luftveje
Tidsramme: inden for en uge efter at have taget CBCT-scanning af patienten
længden af ​​de øvre luftveje (fra hård gane til bunden af ​​epiglottis)
inden for en uge efter at have taget CBCT-scanning af patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Samarbejdspartnere

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • projectnummer 530-5CDP12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Efter at papirerne er accepteret.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt med forskerne, som er interesserede i vores projekt. De typer analyser, der er brugt i det projekterede, vil blive delt via e-mail til de tilsvarende forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keglebjælkecomputertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner