인종이 폐쇄성 수면 무호흡증에 영향을 미칩니까?
폐쇄성 수면무호흡증의 발병기전에서 인종의 역할: 동양인 대 백인
연구 개요
상세 설명
환자 모집 네덜란드에서는 암스테르담에 있는 Sint Lucas Andreas 병원의 수면 센터에서 참가자를 모집합니다. 네덜란드에서 환자를 모집하는 프로토콜은 참조 번호 NL44085.018.13/COSH로 AMC 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
중국에서는 산동대학교 치과대학 수면장애센터에서 참가자를 모집한다. 중국에서 환자를 모집하는 프로토콜은 산동 대학교 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
포함 기준에 맞는 환자는 네덜란드와 중국에서 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다.
수면다원검사(PSG) OSA의 진단을 위해, 이 연구에 포함된 모든 중국 환자는 지난에 있는 Qilu 병원에서 밤새 PSG 기록(SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, 독일)을 받고, 이 연구에 포함된 모든 네덜란드 환자는 수면다원검사를 받게 됩니다. 암스테르담에서 야간 PSG 녹화(SOMNOscreenTM Plus PSG, 독일 Randersacker).
PSG에는 뇌파도, 안구전도도, 다리 및 턱 근전도, 심전도, 산소포화도 측정, 신체 위치, 목 마이크, 비강 캐뉼라 압력 변환기, 흉부 및 복대를 이용한 유도 체적측정기 등의 변수가 포함되었습니다. PSG 기록은 표준 방식으로 수동으로 채점됩니다. 무호흡은 최소 10초 동안 90% 이상의 기류 중단으로 정의됩니다. 저호흡은 최소 10초 동안 기류가 30% 이상 감소하고 산소 불포화도가 4% 이상인 것으로 정의됩니다. OSA 그룹의 평균 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수로 정의됩니다.
CBCT(cone beam computed tomography) 네덜란드에서는 OSA 환자의 CBCT 스캔이 ACTA의 구강 방사선과에서 이루어집니다. 중국에서는 OSA 환자의 CBCT 스캔이 Shandong University의 구강 방사선과에서 이루어집니다.
네덜란드와 중국의 CBCT 이미지에 대한 프로토콜은 동일하며 다음과 같습니다. CBCT 스캔은 각성 기간 동안 Frankfort 평면이 바닥에 수직인 참가자에서 수행됩니다. 참가자는 CBCT 절차 중에 삼키거나 말하거나 호흡 이외의 운동 반응을 하지 않도록 지시받습니다. 이미지 검출기와 빔은 콧구멍 수준에서 대략 네 번째 경추의 아래쪽 가장자리까지 상기도의 적용 범위를 최대화하도록 배치됩니다.
- 상부 기도의 해부학적 모델링 Amira®(v4.1, Visage Imaging Inc., Carlsbad, CA, USA)를 사용하여 상부 기도 분할의 자동 프로세스가 이전 연구와 동일한 프로토콜에 따라 수행됩니다. 먼저 상기도의 모든 정보를 포함하도록 복셀 세트를 구축합니다. 둘째, -1000에서 -400 범위의 임계값으로 새 마스크가 작성됩니다. 셋째, 상기도의 상경계(즉, PNS를 가로질러 FH 평면에 평행한 평면) 및 하경계(즉, FH 평면에 평행한 후두개의 기저부를 가로지르는 평면)는 해당하는 항목에서 선택됩니다. 축 평면과 복셀 세트에 넣습니다. 마지막으로 상위 경계와 하위 경계 사이의 모든 슬라이스가 선택되어 복셀 세트에 배치됩니다.
- 통계 분석 데이터가 정상적으로 분포되어 있는지 여부는 Shapiro-Wilk W Test로 테스트했습니다. Mann-Whitney-U 검정(비정규 분포 변수의 경우) 또는 카이 제곱 검정(범주형 변수의 경우) 및 독립 t-검정(정규 분포 변수의 경우)은 중국인 간의 인구 통계학적 특성 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 및 백인 OSA 환자. 두 그룹 간에 상당히 다른 환자 특성은 다음 그룹 간 분석에서 공변량으로 사용됩니다. 일원 다변량 공분산 분석(MANCOVA)은 중국인과 백인 OSA 환자 간의 해부학적 및 공기역학적 특성의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 유의 수준은 p로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 네덜란드어/중국어 말하기, 읽기 및 쓰기 능력;
- 후속 조치 능력
- 온라인 설문지를 위해 인터넷에 연결된 컴퓨터를 사용할 수 있는 능력
- 증상이 있는 경증 또는 중등도 OSA 진단(5 ≤ 무호흡-저호흡 지수(AHI) < 30);
- 현재의 생활 방식(스포츠, 의료, 다이어트 등)을 유지할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 치주 문제, 치아 통증 및 MAD에 대한 보유 가능성 부족;
- 수면 장애에 사용/관련된 약물;
- OSA 이외의 호흡기/수면 장애의 증거(예: 중추 수면 무호흡 증후군);
- 전신 장애(병력 및 검사에 근거함, 예: 류마티스 관절염);
- 측두하악 장애(저작계의 기능 검사를 기반으로 함);
- 주간 피로 또는 심각한 수면 장애(불면증, PLMS, 기면증)의 알려진 원인의 병력;
- 정신 지체, 기억 장애 또는 정신 장애의 알려진 병력.
- 가역적 형태학적 상부 기도 이상(예: 확대 편도선);
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- OSA를 치료하기 위한 다른 양식의 동시 사용;
- MAD를 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
중국인
중국의 경증 또는 중등도 OSA 환자
|
표준 이미징 프로토콜에 따르면 중국 및 네덜란드 OSA 환자의 CBCT 데이터 세트는 NewTom 5G CBCT 시스템 (QR Systems, Verona, Italy)을 사용하여 얻을 것입니다.
OSA 환자는 하악 전진 장치로 치료받을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
네덜란드 사람
네덜란드 경증 또는 중등도 OSA 환자
|
표준 이미징 프로토콜에 따르면 중국 및 네덜란드 OSA 환자의 CBCT 데이터 세트는 NewTom 5G CBCT 시스템 (QR Systems, Verona, Italy)을 사용하여 얻을 것입니다.
OSA 환자는 하악 전진 장치로 치료받을 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상기도의 최소 단면적
기간: 환자의 CBCT 스캔 후 일주일 이내
|
단면 평면에서 가장 작은 면적 측정
|
환자의 CBCT 스캔 후 일주일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CSAmin의 전후 치수
기간: 환자의 CBCT 스캔 후 일주일 이내
|
CSAmin 전후방 최장 거리
|
환자의 CBCT 스캔 후 일주일 이내
|
|
CSAmin의 측면 치수
기간: 환자의 CBCT 스캔 후 일주일 이내
|
측면에서 CSAmin의 가장 긴 거리
|
환자의 CBCT 스캔 후 일주일 이내
|
|
상기도의 부피
기간: 환자의 CBCT 스캔 후 일주일 이내
|
상기도의 용적(입천장에서 후두개 기저부까지)
|
환자의 CBCT 스캔 후 일주일 이내
|
|
상기도의 길이
기간: 환자의 CBCT 스캔 후 일주일 이내
|
상기도의 길이(입천장에서 후두개 기저부까지)
|
환자의 CBCT 스캔 후 일주일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- projectnummer 530-5CDP12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .