Влияет ли раса на обструктивное апноэ сна?
Роль расы в патогенезе синдрома обструктивного апноэ сна: азиаты в сравнении с кавказцами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор пациентов В Нидерландах участников будут набирать из центра сна больницы Синт-Лукас-Андреас в Амстердаме. Протокол набора пациентов из Нидерландов одобрен Комитетом по медицинской этике АМС под номером NL44085.018.13/COSH.
В Китае участников будут набирать из центра расстройств сна стоматологической школы Шаньдунского университета. Протокол набора пациентов из Китая одобрен Комитетом по медицинской этике Шаньдунского университета.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании как в Нидерландах, так и в Китае.
Полисомнография (ПСГ) Для диагностики СОАС все китайские пациенты, включенные в это исследование, пройдут ночную запись полисомнографии (SOMNOscreenTM Plus PSG, Рандерзакер, Германия) в больнице Цилу в Цзинане, в то время как все голландские пациенты, включенные в это исследование, пройдут Ночная запись PSG (SOMNOscreenTM Plus PSG, Randersacker, Германия) в Амстердаме.
ПСГ включала следующие переменные: электроэнцефалограмма, электроокулограмма, электромиограммы ног и подбородка, электрокардиограмма, пульсоксиметрия, положение тела, шейный микрофон, датчик давления в носовой канюле и индуктивная плетизмография с помощью грудных и брюшных полос. Записи PSG будут оцениваться вручную стандартным способом. Апноэ определяется как прекращение потока воздуха ≥90% в течение не менее 10 секунд. Гипопноэ определяется как снижение потока воздуха более чем на 30% в течение как минимум 10 секунд и снижение насыщения кислородом более чем на 4%. Средний индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) в группе ОАС, определяемый как количество апноэ и гипопноэ в час сна.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) В Нидерландах КЛКТ пациентов с ОАС будет проводиться в отделении оральной радиологии ACTA. В Китае КЛКТ пациентов с СОАС будут проводить в отделении оральной радиологии Шаньдунского университета.
Протокол для изображений КЛКТ в Нидерландах и Китае будет идентичным и заключается в следующем: КЛКТ-сканирование будет проводиться у участников с Франкфуртской плоскостью, перпендикулярной полу, в периоды их бодрствования. Участников проинструктируют не глотать, не говорить и не совершать никаких двигательных действий, кроме дыхания, во время процедуры КЛКТ. Детектор изображения и луч располагаются так, чтобы максимально охватить верхние дыхательные пути от уровня носовых хоан примерно до нижнего края четвертого шейного позвонка.
- Анатомическое моделирование верхних дыхательных путей При использовании Amira® (v4.1, Visage Imaging Inc., Карлсбад, Калифорния, США) будет выполняться автоматический процесс сегментации верхних дыхательных путей по тому же протоколу, что и в предыдущем исследовании. Во-первых, создается набор вокселей, включающий всю информацию о верхних дыхательных путях; во-вторых, строится новая маска с порогами от -1000 до -400; и в-третьих, верхняя граница (т. е. плоскость, пересекающая ПНС, параллельная плоскости FH) и нижняя граница (т. е. плоскость, пересекающая основание надгортанника, параллельная плоскости FH) верхних дыхательных путей выбираются в соответствующих осевых плоскостях и помещены в набор вокселей. Наконец, все срезы между верхней и нижней границами выбираются и помещаются в набор вокселей.
- Статистический анализ. Нормально ли распределены данные, проверяли с помощью W-критерия Шапиро-Уилка. Для сравнения различий в демографических и европейские пациенты с ОАС. Характеристики пациентов, которые значительно различаются между двумя группами, будут использоваться в качестве ковариации в последующем межгрупповом анализе. Однофакторный многомерный ковариационный анализ (MANCOVA) используется для сравнения различий в анатомических и аэродинамических характеристиках между китайскими и европейскими пациентами с ОАС. Уровень значимости установлен на p
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Dentistry
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 4081LA
- Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Умение говорить, читать и писать на голландском/китайском языках;
- Возможность последующего наблюдения;
- Возможность использования компьютера с выходом в Интернет для онлайн-анкетирования;
- Диагноз симптоматического ОАС легкой или средней степени тяжести (5 ≤ индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 30);
- Ожидается сохранение текущего образа жизни (спорт, медицина, диета и т.д.).
Критерий исключения:
- Невылеченные проблемы с пародонтом, зубная боль и отсутствие ретенционных возможностей для MAD;
- Лекарства, используемые/связанные с нарушениями сна;
- Признаки нарушений дыхания/сна, кроме СОАС (например. синдром центрального апноэ сна);
- Системные расстройства (на основании анамнеза и осмотра; напр. ревматоидный артрит);
- Височно-нижнечелюстные расстройства (на основании исследования функции жевательной системы);
- Медицинский анамнез известных причин дневной усталости или серьезных нарушений сна (бессонница, ПДМС, нарколепсия);
- Известная история болезни умственной отсталости, расстройств памяти или психических расстройств.
- Обратимые морфологические аномалии верхних дыхательных путей (например, увеличенные миндалины);
- невозможность дать информированное согласие;
- одновременное использование других методов лечения СОАС;
- Предшествующее лечение с помощью MAD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Китайский язык
Китайские пациенты с СОАС легкой или средней степени тяжести
|
Наборы данных CBCT у пациентов с китайским и голландским OSA будут получены с использованием системы Newtom 5G CBCT (QR Systems, Верона, Италия), согласно стандартному протоколу визуализации.
Пациенты с ОАС будут лечиться с помощью устройства продвижения нижней челюсти.
Другие имена:
|
|
Голландский
Голландские пациенты с СОАС легкой или средней степени тяжести
|
Наборы данных CBCT у пациентов с китайским и голландским OSA будут получены с использованием системы Newtom 5G CBCT (QR Systems, Верона, Италия), согласно стандартному протоколу визуализации.
Пациенты с ОАС будут лечиться с помощью устройства продвижения нижней челюсти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минимальная площадь поперечного сечения верхних дыхательных путей
Временное ограничение: в течение недели после взятия КЛКТ пациента
|
измерение наименьшей площади на плоскости поперечного сечения
|
в течение недели после взятия КЛКТ пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
передне-заднее измерение CSAmin
Временное ограничение: в течение недели после взятия КЛКТ пациента
|
самое длинное расстояние CSAmin спереди-сзади
|
в течение недели после взятия КЛКТ пациента
|
|
латеральный размер CSAmin
Временное ограничение: в течение недели после взятия КЛКТ пациента
|
самое длинное расстояние CSAmin латерально
|
в течение недели после взятия КЛКТ пациента
|
|
объем верхних дыхательных путей
Временное ограничение: в течение недели после взятия КЛКТ пациента
|
объем верхних дыхательных путей (от твердого неба до основания надгортанника)
|
в течение недели после взятия КЛКТ пациента
|
|
длина верхних дыхательных путей
Временное ограничение: в течение недели после взятия КЛКТ пациента
|
длина верхних дыхательных путей (от твердого неба до основания надгортанника)
|
в течение недели после взятия КЛКТ пациента
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- projectnummer 530-5CDP12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .