進行HCC患者におけるSHR-1210(抗PD-1阻害剤)とアパチニブの併用試験(RESCUE)
2026年2月13日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行HCC患者におけるアパチニブと併用したSHR-1210(抗PD-1阻害剤)の第II相、単一群、非盲検試験
この研究の目的は、進行肝細胞癌の治療におけるアパチニブとSHR-1210レジメンの組み合わせの有効性と安全性を観察し、予備的に調査することです。
調査の概要
詳細な説明
SHR-1210は、プログラム死1(PD-1)に対するヒト化モノクローナル抗体です。 アパチニブは、新しい種類の選択的血管内皮増殖因子受容体 2 (VEGFR-2) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。
ソラフェニブに失敗した、または耐えられない進行HCC患者は、アパチニブ250mgを毎日経口投与され、SHR-1210 200mg(低体重患者の場合は3mg / kg)を2週間ごとに静脈内投与されます。 有効性と安全性が観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は男女とも18歳。
- 臨床診断基準に厳密に準拠するか、組織学的または細胞学的にHCC(肝細胞癌)を確認し、RECIST 1.1に準拠したコンピューター断層撮影(CT)スキャンまたは磁気共鳴画像法(MRI)による測定可能な病変が少なくとも1つある。
- 肝機能状態 Child-Pugh Class A.
- Barcelona Clinic 肝臓がんステージ カテゴリー B または C。
- 標的療法による以前の治療の失敗または不耐性。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- -十分な骨髄、肝臓および腎機能(輸血なし、成長因子または血液成分のサポートなし)登録前の14日以内)。
除外基準:
- -以下を含むがこれらに限定されない、活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者:肝炎、肺炎、ブドウ膜炎、大腸炎(炎症性腸疾患)、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症、白斑または小児喘息・アトピーが治りました。 気管支拡張剤の断続的な使用やその他の医療介入を必要とする喘息も除外する必要があります。
- -免疫抑制薬の使用、または全身または吸収可能な局所コルチコステロイドの免疫抑制用量の使用を必要とする併存の病状。 投与量> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物は、治験薬投与前の2週間以内に禁止されています。
- 複数のレジメン。
- -SHR-1210製剤または他の抗体製剤の成分に対する過敏症の既知の病歴。
- -中枢神経系(CNS)転移または肝性脳症の既知または発生。
- -腫瘍量が肝臓体積の50%以上であるか、または肝臓移植を受けた患者。
- 腹水の臨床症状のある患者。
- 高血圧であり、降圧剤の治療後(3か月以内)に正常レベル内に制御できない:収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg。
- -登録前6か月以内の重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、または冠動脈バイパス手術を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管および脳血管疾患、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス> 2)、心室医療介入が必要な不整脈。
- 凝固異常 (INR>2.0、PT>16s)、 出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- -3か月以内の以前の消化管出血歴または明らかな消化管出血傾向など:食道静脈瘤、局所活動性潰瘍性病変、胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、門脈圧亢進症などの胃腸疾患または出血リスクのある腫瘍の切除など.
- -3か月以内の以前の動脈/静脈血栓症イベント。
- タンパク尿 ≥ (++) および 24 時間総尿タンパク > 1.0 g。
- -以前の全身化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、手術、または標的療法 治験薬投与前の4週間(または薬物の5半減期、より長い方を計算)、または未解決のAE > 有害事象の共通用語基準( CTCAE) グレード 1。
- -スクリーニング訪問中または最初の予定された投与日に38.5°Cを超える活動性感染症または原因不明の発熱。
- -免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の病歴。
- HBV DNA>2000 IU/ml(または 104 コピー/ml),HCV RNA>103 コピー/ml,HBsAg+ および抗 HCV+;
- 他の悪性腫瘍の患者(治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸癌を除く)。
- -骨転移があり、緩和放射線療法を受けている患者(放射線療法領域> 5%骨髄領域)。
- -患者は、SHR-1210または他のPD-L1またはPD-1アンタゴニストまたはアパチニブによる以前の治療を受けてはなりません。
- -研究中に生ワクチンを受ける可能性のある患者、または以前に4週間以内にワクチン接種を受けた患者。
- -治験責任医師が、被験者の権利、安全、福祉、またはインフォームドコンセントに署名し、研究に協力し、参加する能力を妨害する可能性があると見なした、または結果の解釈を妨害する可能性があると見なしたその他の医学的、精神医学的、または社会的状態.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SHR-1210+アパチニブ
患者はアパチニブを毎日経口投与し、SHR-1210 200mg(低体重患者には3mg/kg)を2週間ごとに静脈内投与します。
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SHR-1210 200mg (低体重の患者には 3mg/kg) 2 週間ごとに iv; アパチニブ、250 mg/日。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長約12ヶ月
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの客観的応答率 (ORR)。
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最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対応期間 (DoR)
時間枠:最長約12ヶ月
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固形腫瘍バージョン1.1(RECIST 1.1)の反応評価基準による反応期間(DoR)。
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最長約12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長約12ヶ月
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における応答評価基準ごとの疾患制御率 (DCR)。
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最長約12ヶ月
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固形腫瘍評価基準バージョン1.1(RECIST 1.1)に基づく客観的奏効までの時間(TTR)。
時間枠:最長約12か月
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客観的奏効までの時間
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最長約12か月
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9ヶ月生存率
時間枠:約9か月まで
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9ヶ月生存率
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約9か月まで
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12ヶ月生存率
時間枠:最大約12ヶ月
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12か月生存率
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最大約12ヶ月
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全生存期間(OS)
時間枠:最大約36ヶ月
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全生存期間(OS)
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最大約36ヶ月
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠:約12か月まで
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固形腫瘍評価基準バージョン1.1(RECIST 1.1)に基づく無増悪生存期間(PFS)。
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約12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Zhou X, Cao J, Topatana W, Xie T, Chen T, Hu J, Li S, Juengpanic S, Lu Z, Zhang B, Wang K, Feng X, Shen J, Chen M. Evaluation of PD-L1 as a biomarker for immunotherapy for hepatocellular carcinoma: systematic review and meta-analysis. Immunotherapy. 2023 Apr;15(5):353-365. doi: 10.2217/imt-2022-0168. Epub 2023 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。