진행성 간세포암종(RESCUE) 환자에서 SHR-1210(PD-1 억제제)과 아파티닙 병용 임상시험

포함 기준:

1. 남녀 모두 18세.
2. RECIST 1.1에 따른 전산화단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 간세포암종(HCC)의 조직학적 또는 세포학적 확인 또는 임상진단기준을 엄격히 준수한다.
3. 간 기능 상태 Child-Pugh Class A.
4. 바르셀로나 클리닉 간암 병기 범주 B 또는 C.
5. 표적 치료를 통한 이전 치료에 대한 실패 또는 불내성.
6. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1.
7. 기대 수명은 최소 12주입니다.
8. 적절한 골수, 간 및 신장 기능(등록 전 14일 이내에 수혈 없이, 성장 인자 또는 혈액 성분 지원 없이).

제외 기준:

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: 백반증 또는 소아 천식/아토피 해결. 간헐적으로 기관지확장제를 사용하거나 다른 의학적 개입이 필요한 천식도 배제해야 합니다.
2. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물은 연구 약물 투여 전 2주 이내에 금지됩니다.
3. 하나 이상의 요법.
4. SHR-1210 제제 또는 기타 항체 제제의 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
5. 중추신경계(CNS) 전이 또는 간성 뇌병증의 알려진 또는 발생.
6. 간 부피의 ≥50%에 종양 부담이 있는 환자 또는 간 이식을 받은 환자.
7. 복수의 임상 증상이 있는 환자.
8. 고혈압 및 항고혈압제 치료(3개월 이내) 후 정상수치 내로 조절되지 않는 경우: 수축기 혈압 > 140 mmHg, 확장기 혈압 > 90 mmHg.
9. 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근 경색증, 불안정하거나 중증 협심증, 또는 관상 동맥 우회 수술, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2), 심실 의료 개입이 필요한 부정맥.
10. 응고 이상(INR>2.0、PT>16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
11. 3개월 이내 소화관 출혈 병력이 있거나 식도정맥류, 국소 활동성 궤양성 병변, 위궤양 및 십이지장궤양, 궤양성 대장염, 문맥압 항진증과 같은 위장관 질환 또는 출혈 위험이 있는 종양 절제 등 위장관 출혈 경향이 분명한 경우 .
12. 이전 3개월 이내의 동맥/정맥 혈전증 사건.
13. 단백뇨 ≥(++) 및 24시간 총 소변 단백질 > 1.0g.
14. 연구 약물 투여 전 4주 이내(또는 약물의 5 반감기, 더 긴 것으로 계산) 이전의 전신 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 표적 요법, 또는 임의의 미해결 AE > 이상 반응에 대한 공통 용어 기준( CTCAE) 1등급.
15. 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열이 스크리닝 방문 중 또는 투여 첫 번째 예정일에 > 38.5°C.
16. 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
17. HBV DNA>2000 IU/ml(또는 104copies/ml)，HCV RNA>103copies/ml，HBsAg+ 및 anti-HCV+;
18. 기타 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 암종 제외).
19. 뼈 전이가 있는 환자는 완화 방사선 요법을 받았습니다(방사선 요법 영역 > 5% 골수 영역).
20. 환자는 이전에 SHR-1210 또는 다른 PD-L1 또는 PD-1 길항제 또는 아파티닙으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
21. 연구 기간 동안 생백신을 받을 수 있거나 이전에 4주 이내에 예방접종을 받은 환자.
22. 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단하는 기타 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 .