甲状腺癌患者の診断におけるガリウム68前立腺特異的膜抗原PET
2021年6月25日 更新者：Robert Flavell, MD, PhD、University of California, San Francisco
ガリウム 68 前立腺特異的膜抗原 (68Ga-PSMA) PET による甲状腺癌のイメージング: 実現可能性調査
このパイロット臨床試験では、ガリウム 68 前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法 (PET) が甲状腺がん患者の診断にどの程度有効かを研究しています。
68Ga-PSMA PET などの診断手順は、甲状腺がんをより正確に診断し、病気がどこまで広がっているかを調べることができます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 甲状腺癌患者におけるガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET イメージングの実現可能性と有用性を判断すること。
副次的な目的:
I. 甲状腺がんにおける 68Ga-PSMA PET の標的分子取り込みと、放射性ヨウ素取り込み (高分化がん) またはフルデオキシグルコース F-18 (18F-FDG) 取り込み (低分化がんおよび低分化がん) によって腫瘍として特定された領域との相関関係を評価すること。 /または放射性ヨウ素陰性の癌)。
Ⅱ． 68Ga-PSMA PET の感度と特異性を (18F-FDG) PET および/または放射性ヨウ素シンチグラフィーと比較して決定します。
三次目標:
I. 利用可能な場合、68Ga-PSMA PET 取り込みが腫瘍分化および組織病理学における PSMA 染色に関連しているかどうかを判断すること。
Ⅱ． 68Ga-PSMA PET における標的甲状腺癌病変の標準化された最大取り込み値 (SUVmax) と血清サイログロブリン レベルとの相関関係を決定すること。
概要：
参加者は 68Ga-PSMA を 1 ～ 2 分かけて静脈内 (IV) に投与され、注射の 60 分後に PET/MRI を受けます。 患者は、最初のスキャンが完了してから 2 ～ 6 か月後に、2 回目の PET/MRI を受けることがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺がんの病歴
- -全身18F-FDG PET /コンピューター断層撮影（CT）またはI-131シンチグラフィー 予定された68Ga-PSMA PETの過去90日以内に取り込みを示します
- クレアチニン =< 3.0 mg/dL
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思
除外基準:
- -研究登録から15日以内に活動的な感染があった患者 研究者による68Ga-PSMA PETイメージングを妨げると見なされる可能性があります
- 静脈ラインアクセスの配置ができない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -体重、閉所恐怖症、または試験中にじっと横になることができないために、PET / MRI検査を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11、PET/MRI)
参加者は 68Ga-PSMA IV を 1 ～ 2 分かけて投与され、注射の 60 分後に PET/MRI を受けます。
患者は、最初のスキャンが完了してから 2 ～ 6 か月後に、2 回目の PET/MRI を受けることがあります。
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与えられた IV
他の名前：
PETと組み合わせてMRIを受ける
他の名前：
MRIと組み合わせてPETを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga PSMA-11 PET陽性病変の数
時間枠：24ヶ月まで
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病期診断スキャンで検出された 68Ga PSMA-11 PET 陽性病変の数が記述的に報告されます。
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24ヶ月まで
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検出された甲状腺がん病変全体の数
時間枠：24ヶ月まで
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標準的な病期診断スキャンで検出された甲状腺がん病変全体の数が記述的に報告されます
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24ヶ月まで
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ガリウム 68 PSMA の標準化された平均取り込み値の最大値 (SUVmax)
時間枠：6ヶ月まで
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すべての患者のすべての病変にわたる SUVmax の平均および標準偏差が報告されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺癌の検出のためのガリウム 68 PSMA の感度
時間枠：24ヶ月まで
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18F-FDG PET または放射性ヨウ素シンチグラフィー (131I) で検出された各病変について、68Ga-PSMA-11 取り込みの有無を確認し、表にまとめます。
131I および 18F-FDG のいずれかの存在は、真の陽性疾患と見なされます。
18F-FDG または 131I と比較して 68Ga-PSMA-11 で追加の病変が検出された場合、病変は、従来のイメージング (甲状腺超音波、CT、および MRI) での病変の出現と比較して、真陽性または偽陽性として特徴付けられます。 .
個々の病変がいずれかの画像検査で陽性である場合、個々の病変のゴールド スタンダードは FDG または 131I になります。
病変が FDG または 131I のいずれにも見られない場合は、従来のイメージングのコンセンサス リーディングを実行して、真陽性病変と偽陽性病変を決定します。
真陽性率の点推定値が計算されます。
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24ヶ月まで
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甲状腺癌の検出のためのガリウム-68 PSMA の特異性
時間枠：24ヶ月まで
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特異性とは、病気が存在しない場合に病気を除外する薬剤の能力です。
18F-FDG PET または放射性ヨウ素シンチグラフィー (131I) で検出された各病変について、68Ga-PSMA-11 取り込みの有無を確認し、表にまとめます。
131I および 18F-FDG のいずれかの存在は、真の陽性疾患と見なされます。
18F-FDG または 131I と比較して 68Ga-PSMA-11 で追加の病変が検出された場合、病変は、従来のイメージング (甲状腺超音波、CT、および MRI) での病変の出現と比較して、真陽性または偽陽性として特徴付けられます。 .
個々の病変がいずれかの画像検査で陽性である場合、個々の病変のゴールド スタンダードは FDG または 131I になります。
病変が FDG または 131I のいずれにも見られない場合は、従来のイメージングのコンセンサス リーディングを実行して、真陽性病変と偽陽性病変を決定します。
真陰性率のポイント推定値が報告されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 172016
- NCI-2018-00055 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。