镓 68 前列腺特异性膜抗原 PET 诊断甲状腺癌患者
2021年6月25日 更新者：Robert Flavell, MD, PhD、University of California, San Francisco
用于甲状腺癌成像的镓 68 前列腺特异性膜抗原 (68Ga-PSMA) PET：可行性研究
该试验性临床试验研究了镓 68 前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描 (PET) 在诊断甲状腺癌患者方面的效果。
诸如 68Ga-PSMA PET 之类的诊断程序可以更准确地诊断甲状腺癌并查明疾病的扩散程度。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET 成像在甲状腺癌患者中的可行性和实用性。
次要目标：
I. 评估甲状腺癌中 68Ga-PSMA PET 靶向分子摄取与通过放射性碘摄取（分化良好的癌症）或氟脱氧葡萄糖 F-18 (18F-FDG) 摄取（低分化和恶性肿瘤）确定为肿瘤的区域之间的相关性/或放射性碘阴性癌症）。
二。 确定和比较 68Ga-PSMA PET 与 (18F-FDG) PET 和/或放射性碘闪烁显像的灵敏度和特异性。
三级目标：
I. 确定 68Ga-PSMA PET 摄取是否与组织病理学中的肿瘤分化和 PSMA 染色相关（如果可用）。
二。 确定目标甲状腺癌病变在 68Ga-PSMA PET 上的标准化摄取最大值 (SUVmax) 与血清甲状腺球蛋白水平之间的相关性。
大纲：
参与者在 1-2 分钟内静脉内 (IV) 接受 68Ga-PSMA，然后在注射后 60 分钟接受 PET/MRI。 患者可能会在第一次扫描完成后 2-6 个月接受第二次 PET/MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲状腺癌史
- 在过去 90 天内的全身 18F-FDG PET/计算机断层扫描 (CT) 或 I-131 闪烁显像显示摄取的 68Ga-PSMA PET
- 肌酐 =< 3.0 毫克/分升
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署
排除标准：
- 在研究登记后 15 天内发生活动性感染的患者可能被研究人员认为会干扰 68Ga-PSMA PET 成像
- 无法放置静脉通路的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由于体重、幽闭恐惧症或在检查期间无法静卧而无法进行 PET/MRI 检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（镓 Ga 68 标记的 PSMA-11，PET/MRI）
参与者在 1-2 分钟内接受 68Ga-PSMA IV，然后在注射后 60 分钟接受 PET/MRI。
患者可能会在第一次扫描完成后 2-6 个月接受第二次 PET/MRI。
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鉴于IV
其他名称：
结合 PET 进行 MRI
其他名称：
结合 MRI 进行 PET
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga PSMA-11 PET 阳性病灶的数量
大体时间：长达 24 个月
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将描述性报告分期扫描检测到的 68Ga PSMA-11 PET 阳性病灶的数量。
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长达 24 个月
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总体检测到的甲状腺癌病灶数
大体时间：长达 24 个月
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将描述性报告通过标准分期扫描检测到的总体甲状腺癌病灶数量
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长达 24 个月
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Gallium-68 PSMA 的平均标准化吸收值最大值 (SUVmax)
大体时间：长达 6 个月
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将报告所有患者所有病灶的 SUVmax 的平均值和标准差。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Gallium-68 PSMA 检测甲状腺癌的灵敏度
大体时间：长达 24 个月
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对于在 18F-FDG PET 或放射性碘闪烁显像术 (131I) 上检测到的每个损伤，将审查是否存在 68Ga-PSMA-11 摄取并制成表格。
存在 131I 和 18F-FDG 将被视为真阳性疾病。
如果与 18F-FDG 或 131I 相比，在 68Ga-PSMA-11 上检测到其他病变，则与传统成像（甲状腺超声、CT 和 MRI）上的病变外观相比，病变将被表征为真阳性或假阳性.
如果单个病变在任一影像学研究中呈阳性，则单个病变的金标准将是 FDG 或 131I。
如果在 FDG 或 131I 上均未见病变，则将执行常规成像的一致读数以确定真假阳性病变。
将计算真阳性率的点估计。
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长达 24 个月
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Gallium-68 PSMA 检测甲状腺癌的特异性
大体时间：长达 24 个月
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特异性是当疾病不存在时药剂排除疾病的能力。
对于在 18F-FDG PET 或放射性碘闪烁显像术 (131I) 上检测到的每个损伤，将审查是否存在 68Ga-PSMA-11 摄取并制成表格。
存在 131I 和 18F-FDG 将被视为真阳性疾病。
如果与 18F-FDG 或 131I 相比，在 68Ga-PSMA-11 上检测到其他病变，则与传统成像（甲状腺超声、CT 和 MRI）上的病变外观相比，病变将被表征为真阳性或假阳性.
如果单个病变在任一影像学研究中呈阳性，则单个病变的金标准将是 FDG 或 131I。
如果在 FDG 或 131I 上均未见病变，则将执行常规成像的一致读数以确定真假阳性病变。
将报告真阴性率的点估计。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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