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TEP à l'antigène membranaire spécifique de la prostate au gallium-68 dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de la thyroïde

25 juin 2021 mis à jour par: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

TEP à l'antigène de membrane spécifique de la prostate au gallium-68 (68Ga-PSMA) pour l'imagerie du cancer de la thyroïde : une étude de faisabilité

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP) avec l'antigène membranaire spécifique de la prostate au gallium-68 dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de la thyroïde. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP au 68Ga-PSMA, peuvent diagnostiquer plus précisément le cancer de la thyroïde et déterminer dans quelle mesure la maladie s'est propagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité et l'utilité de l'imagerie TEP au PSMA-11 (68Ga-PSMA) marqué au Gallium Ga 68 chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la corrélation entre l'absorption moléculaire ciblée de 68Ga-PSMA PET dans le cancer de la thyroïde par rapport aux zones identifiées comme tumeur par l'absorption d'iode radioactif (dans les cancers bien différenciés) ou l'absorption de fludésoxyglucose F-18 (18F-FDG) (dans les cancers peu différenciés et /ou cancers radio-iodés négatifs).

II. Déterminer et comparer la sensibilité et la spécificité de la TEP au 68Ga-PSMA à la TEP au (18F-FDG) et/ou à la scintigraphie à l'iode radioactif.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer si l'absorption de 68Ga-PSMA PET est liée à la différenciation tumorale et à la coloration PSMA dans la pathologie tissulaire, le cas échéant.

II. Déterminer la corrélation entre la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) des lésions cibles du cancer de la thyroïde sur la TEP au 68Ga-PSMA et les taux de thyroglobuline sérique.

CONTOUR:

Les participants reçoivent du 68Ga-PSMA par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 2 minutes, puis subissent une TEP/IRM 60 minutes après l'injection. Les patients peuvent subir une deuxième TEP/IRM 2 à 6 mois après la fin de la première échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cancer de la thyroïde
  • TEP corps entier au 18F-FDG/tomodensitométrie (TDM) ou scintigraphie à l'I-131 au cours des 90 derniers jours de la TEP au 68Ga-PSMA prévue démontrant l'absorption
  • Créatinine =< 3,0 mg/dL
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une infection active dans les 15 jours suivant l'inscription à l'étude qui peut être considérée comme interférant avec l'imagerie TEP 68Ga-PSMA par les investigateurs de l'étude
  • Patients incapables de placer un accès intraveineux
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients incapables de subir une étude TEP/IRM en raison de leur poids, de leur claustrophobie ou de leur incapacité à rester immobiles pendant la durée de l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (PSMA-11 marqué au Gallium Ga 68, TEP/IRM)
Les participants reçoivent du 68Ga-PSMA IV en 1 à 2 minutes, puis subissent une TEP/IRM 60 minutes après l'injection. Les patients peuvent subir une deuxième TEP/IRM 2 à 6 mois après la fin de la première échographie.
Médicament: PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
Étant donné IV
Autres noms:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir une IRM en combinaison avec la TEP
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire (NMRI)
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire (RMN)
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Subir la TEP en combinaison avec l'IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions TEP positives au 68Ga PSMA-11
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre de lésions TEP positives au 68Ga PSMA-11 détectées par les analyses de mise en scène sera rapporté de manière descriptive.
Jusqu'à 24 mois
Nombre total de lésions cancéreuses de la thyroïde détectées
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre global de lésions cancéreuses de la thyroïde détectées par les analyses de stadification standard sera rapporté de manière descriptive
Jusqu'à 24 mois
Valeur d'absorption standardisée moyenne maximale du gallium-68 PSMA (SUVmax)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La moyenne et l'écart type du SUVmax pour toutes les lésions de tous les patients seront rapportés.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du gallium-68 PSMA pour la détection des cancers de la thyroïde
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour chaque lésion détectée par TEP au 18F-FDG ou scintigraphie à l'iode radioactif (131I), la présence ou l'absence d'absorption de 68Ga-PSMA-11 sera examinée et tabulée. La présence sur 131I et 18F-FDG sera considérée comme une véritable maladie positive. Si des lésions supplémentaires sont détectées sur le 68Ga-PSMA-11 par rapport au 18F-FDG ou au 131I, les lésions seront caractérisées comme des vrais ou des faux positifs par rapport à l'apparence de la lésion sur l'imagerie conventionnelle (échographie thyroïdienne, CT et IRM) . L'étalon-or pour une lésion individuelle sera le FDG ou l'131I, si la lésion individuelle est positive à l'une ou l'autre des études d'imagerie. Si les lésions ne sont pas visibles sur le FDG ou l'131I, une lecture consensuelle de l'imagerie conventionnelle sera effectuée pour déterminer les lésions vraies et fausses positives. Une estimation ponctuelle du taux de vrais positifs sera calculée.
Jusqu'à 24 mois
Spécificité du Gallium-68 PSMA pour la détection des cancers de la thyroïde
Délai: Jusqu'à 24 mois
La spécificité est la capacité des agents à exclure la maladie lorsque celle-ci est absente. Pour chaque lésion détectée par TEP au 18F-FDG ou scintigraphie à l'iode radioactif (131I), la présence ou l'absence d'absorption de 68Ga-PSMA-11 sera examinée et tabulée. La présence sur 131I et 18F-FDG sera considérée comme une véritable maladie positive. Si des lésions supplémentaires sont détectées sur le 68Ga-PSMA-11 par rapport au 18F-FDG ou au 131I, les lésions seront caractérisées comme des vrais ou des faux positifs par rapport à l'apparence de la lésion sur l'imagerie conventionnelle (échographie thyroïdienne, CT et IRM) . L'étalon-or pour une lésion individuelle sera le FDG ou l'131I, si la lésion individuelle est positive à l'une ou l'autre des études d'imagerie. Si les lésions ne sont pas visibles sur le FDG ou l'131I, une lecture consensuelle de l'imagerie conventionnelle sera effectuée pour déterminer les lésions vraies et fausses positives. Une estimation ponctuelle du vrai taux négatif sera rapportée.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 172016
  • NCI-2018-00055 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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