갑상선암 환자 진단에서 갈륨-68 전립선 특이적 막 항원 PET
2021년 6월 25일 업데이트: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
갑상선암 영상을 위한 갈륨-68 전립선 특정 막 항원(68Ga-PSMA) PET: 타당성 조사
이 파일럿 임상 시험은 갈륨-68 전립선 특이 막 항원 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 갑상선암 환자 진단에 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
68Ga-PSMA PET와 같은 진단 절차는 갑상선암을 더 정확하게 진단하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 갑상선암 환자에서 갈륨 가 68 표지 PSMA-11(68Ga-PSMA) PET 영상의 타당성 및 유용성을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 갑상선암에서 68Ga-PSMA PET의 표적 분자 흡수 사이의 상관관계를 평가하기 위해 방사성 요오드 흡수(잘 분화된 암에서) 또는 fludeoxyglucose F-18(18F-FDG) 흡수(잘 분화되지 않은 암에서)에 의해 종양으로 확인된 영역과 비교했습니다. /또는 방사성 요오드 음성 암).
II. 68Ga-PSMA PET와 (18F-FDG) PET 및/또는 방사성요오드 섬광조영술의 민감도와 특이성을 결정하고 비교합니다.
3차 목표:
I. 이용 가능한 경우 68Ga-PSMA PET 섭취가 조직 병리학에서 종양 분화 및 PSMA 염색과 관련이 있는지 확인합니다.
II. 68Ga-PSMA PET에서 표적 갑상선암 병변의 표준화된 섭취 최대치(SUVmax)와 혈청 티로글로불린 수치 사이의 상관관계를 결정합니다.
개요:
참가자는 68Ga-PSMA를 1-2분에 걸쳐 정맥 주사(IV)한 다음 주사 후 60분 후에 PET/MRI를 받습니다. 환자는 첫 번째 스캔 완료 후 2-6개월 후에 두 번째 PET/MRI를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 갑상선암의 병력
- 섭취를 입증하는 예정된 68Ga-PSMA PET의 지난 90일 이내에 전신 18F-FDG PET/컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 I-131 신티그래피
- 크레아티닌 =< 3.0 mg/dL
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지
제외 기준:
- 연구 조사자가 68Ga-PSMA PET 이미징을 방해하는 것으로 간주할 수 있는 연구 등록 15일 이내에 활동성 감염이 있었던 환자
- 정맥주사 접근이 불가능한 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 체중, 밀실공포증 또는 검사 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없어 PET/MRI 검사를 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(Gallium Ga 68 표지 PSMA-11, PET/MRI)
참가자는 1-2분에 걸쳐 68Ga-PSMA IV를 받은 다음 주입 후 60분 후에 PET/MRI를 받습니다.
환자는 첫 번째 스캔 완료 후 2-6개월 후에 두 번째 PET/MRI를 받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
PET와 함께 MRI를 받으십시오.
다른 이름들:
MRI와 함께 PET를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga PSMA-11 PET 양성 병변의 수
기간: 최대 24개월
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스테이징 스캔에 의해 검출된 68Ga PSMA-11 PET 양성 병변의 수가 기술적으로 보고됩니다.
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최대 24개월
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전반적으로 발견된 갑상선암 병변의 수
기간: 최대 24개월
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표준 병기 스캔으로 감지된 전체 갑상선암 병변의 수를 기술적으로 보고합니다.
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최대 24개월
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Gallium-68 PSMA(SUVmax)의 평균 표준화된 흡수 값 최대값
기간: 최대 6개월
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모든 환자의 모든 병변에 걸쳐 SUVmax에 대한 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선암 검출을 위한 Gallium-68 PSMA의 민감도
기간: 최대 24개월
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18F-FDG PET 또는 방사성 요오드 신티그래피(131I)에서 검출된 각 병변에 대해 68Ga-PSMA-11 흡수의 유무를 검토하고 표로 작성합니다.
131I 및 18F-FDG 중 하나에 존재하면 진양성 질환으로 간주됩니다.
18F-FDG 또는 131I와 비교하여 68Ga-PSMA-11에서 추가 병변이 감지되면 병변은 기존 영상(갑상선 초음파, CT 및 MRI)에서 병변의 모양과 비교하여 참 또는 거짓 양성으로 특성화됩니다. .
개별 병변에 대한 황금 표준은 개별 병변이 영상 연구에서 양성인 경우 FDG 또는 131I입니다.
병변이 FDG 또는 131I에서 보이지 않으면 기존 영상의 합의 판독을 수행하여 진양성 및 위양성 병변을 결정합니다.
진양성률의 점 추정치가 계산됩니다.
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최대 24개월
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갑상선암 검출을 위한 갈륨-68 PSMA의 특이성
기간: 최대 24개월
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특이성은 질병이 없을 때 질병을 배제하는 에이전트 능력입니다.
18F-FDG PET 또는 방사성 요오드 신티그래피(131I)에서 검출된 각 병변에 대해 68Ga-PSMA-11 흡수의 유무를 검토하고 표로 작성합니다.
131I 및 18F-FDG 중 하나에 존재하면 진양성 질환으로 간주됩니다.
18F-FDG 또는 131I와 비교하여 68Ga-PSMA-11에서 추가 병변이 감지되면 병변은 기존 영상(갑상선 초음파, CT 및 MRI)에서 병변의 모양과 비교하여 참 또는 거짓 양성으로 특성화됩니다. .
개별 병변에 대한 황금 표준은 개별 병변이 영상 연구에서 양성인 경우 FDG 또는 131I입니다.
병변이 FDG 또는 131I에서 보이지 않으면 기존 영상의 합의 판독을 수행하여 진양성 및 위양성 병변을 결정합니다.
참음성률의 포인트 추정치가 보고됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 172016
- NCI-2018-00055 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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