Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gallium-68 prosztata specifikus membrán antigén PET a pajzsmirigyrákos betegek diagnosztizálásában

2021. június 25. frissítette: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Gallium-68 prosztata specifikus membrán antigén (68Ga-PSMA) PET a pajzsmirigyrák képalkotásához: Megvalósíthatósági tanulmány

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Gallium-68 prosztata specifikus membrán antigén pozitron emissziós tomográfia (PET) mennyire működik a pajzsmirigyrákos betegek diagnosztizálásában. A diagnosztikai eljárások, mint például a 68Ga-PSMA PET, pontosabban diagnosztizálhatják a pajzsmirigyrákot, és megtudhatják, milyen messzire terjedt el a betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET képalkotás megvalósíthatóságának és hasznosságának meghatározása pajzsmirigyrákos betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a korrelációt a 68Ga-PSMA PET célzott molekuláris felvétele között pajzsmirigyrákban a radiojódfelvétel (jól differenciált rák esetén) vagy a fludeoxiglükóz F-18 (18F-FDG) felvétele (gyengén differenciált, ill. /vagy radiojód-negatív rákos megbetegedések).

II. A 68Ga-PSMA PET (18F-FDG) PET és/vagy radiojód-szcintigráfia érzékenységének és specificitásának meghatározása és összehasonlítása.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a 68Ga-PSMA PET felvétele összefüggésben van-e a tumor differenciálódásával és a PSMA festődéssel a szövetpatológiában, ha elérhető.

II. Meghatározni a korrelációt a 68Ga-PSMA PET célpont pajzsmirigyrákos elváltozásainak standardizált felvételi érték maximuma (SUVmax) és a szérum tiroglobulin szintje között.

VÁZLAT:

A résztvevők 68Ga-PSMA-t kapnak intravénásan (IV) 1-2 perc alatt, majd 60 perccel az injekció beadása után PET/MRI-n esnek át. A betegek egy második PET/MRI vizsgálaton eshetnek át 2-6 hónappal az első vizsgálat befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pajzsmirigyrák története
  • Teljes test 18F-FDG PET/számítógépes tomográfia (CT) vagy I-131 szcintigráfia a tervezett 68Ga-PSMA PET elmúlt 90 napjában, amely kimutatja a felvételt
  • Kreatinin = < 3,0 mg/dl
  • Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való beiratkozást követő 15 napon belül aktív fertőzés volt, amely a vizsgálatot végzők által a 68Ga-PSMA PET képalkotást zavarónak tekinthető
  • Azok a betegek, akiknek nincs lehetőségük az intravénás vonalhoz való hozzáférésre
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik nem vehetnek részt PET/MRI vizsgálaton testsúly, klausztrofóbia vagy a vizsgálat idejére való mozdulatlan fekvés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11, PET/MRI)
A résztvevők 68Ga-PSMA IV-et kapnak 1-2 perc alatt, majd 60 perccel az injekció beadása után PET/MRI-n esnek át. A betegek egy második PET/MRI vizsgálaton eshetnek át 2-6 hónappal az első vizsgálat befejezése után.
Drog: Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
Adott IV
Más nevek:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Prosztata-specifikus membránantigén 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 jelölt PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t PET-tel kombinálva
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás (NMRI)
  • Mágneses magrezonancia (NMR) képalkotás
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Végezzen PET-et MRI-vel kombinálva
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
68Ga PSMA-11 PET-pozitív léziók száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
A 68Ga PSMA-11 PET-pozitív léziók számát, amelyeket a stádiumbesorolásos szkennelések észleltek, leíró módon jelentjük.
Akár 24 hónapig
Összességében észlelt pajzsmirigyrákos elváltozások száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
A standard stádiumbesorolási vizsgálatokkal kimutatott összes pajzsmirigyrákos elváltozások számát leíró módon jelentjük
Akár 24 hónapig
Átlagos szabványosított felvételi érték, maximum Gallium-68 PSMA (SUVmax)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A SUVmax átlagos és szórása az összes lézióra vonatkoztatva minden betegnél jelentésre kerül.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gallium-68 PSMA érzékenysége a pajzsmirigyrák kimutatására
Időkeret: Akár 24 hónapig
Minden 18F-FDG PET-en vagy radiojód-szcintigráfiával (131I) kimutatott lézió esetén áttekintjük és táblázatba foglaljuk a 68Ga-PSMA-11 felvétel meglétét vagy hiányát. A 131I és a 18F-FDG jelenléte valódi pozitív betegségnek minősül. Ha a 68Ga-PSMA-11-en további elváltozásokat észlelnek a 18F-FDG-hez vagy 131I-hez képest, a léziók vagy igaz, vagy hamis pozitívak, összehasonlítva a lézió hagyományos képalkotó eljárással (pajzsmirigy ultrahang, CT és MRI) való megjelenésével. . Az egyedi lézió aranystandardja az FDG vagy a 131I lesz, ha az egyéni elváltozás bármelyik képalkotó vizsgálatban pozitív. Ha a léziók sem az FDG-n, sem a 131I-en nem láthatók, akkor a hagyományos képalkotás konszenzusos leolvasását hajtják végre a valódi és hamis pozitív elváltozások meghatározására. A valódi pozitív ráta pontbecslését a rendszer kiszámítja.
Akár 24 hónapig
A gallium-68 PSMA specifitása a pajzsmirigyrák kimutatására
Időkeret: Akár 24 hónapig
A specifitás az ágensek azon képessége, hogy kizárják a betegséget, ha a betegség hiányzik. Minden 18F-FDG PET-en vagy radiojód-szcintigráfiával (131I) kimutatott lézió esetén áttekintjük és táblázatba foglaljuk a 68Ga-PSMA-11 felvétel meglétét vagy hiányát. A 131I és a 18F-FDG jelenléte valódi pozitív betegségnek minősül. Ha a 68Ga-PSMA-11-en további elváltozásokat észlelnek a 18F-FDG-hez vagy 131I-hez képest, a léziók vagy igaz, vagy hamis pozitívak, összehasonlítva a lézió hagyományos képalkotó eljárással (pajzsmirigy ultrahang, CT és MRI) való megjelenésével. . Az egyedi lézió aranystandardja az FDG vagy a 131I lesz, ha az egyéni elváltozás bármelyik képalkotó vizsgálatban pozitív. Ha a léziók sem az FDG-n, sem a 131I-en nem láthatók, akkor a hagyományos képalkotás konszenzusos leolvasását hajtják végre a valódi és hamis pozitív elváltozások meghatározására. A valódi negatív ráta pontbecslését jelentik.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 172016
  • NCI-2018-00055 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel