Gallium-68 prostataspecifikt membranantigen PET för att diagnostisera patienter med sköldkörtelcancer
25 juni 2021 uppdaterad av: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Gallium-68 prostataspecifikt membranantigen (68Ga-PSMA) PET för avbildning av sköldkörtelcancer: en genomförbarhetsstudie
Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl Gallium-68 prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PET) fungerar för att diagnostisera patienter med sköldkörtelcancer.
Diagnostiska procedurer, såsom 68Ga-PSMA PET, kan mer exakt diagnostisera sköldkörtelcancer och ta reda på hur långt sjukdomen har spridit sig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att fastställa genomförbarheten och användbarheten av Gallium Ga 68-märkt PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET-avbildning hos patienter med sköldkörtelcancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma korrelationen mellan riktat molekylärt upptag av 68Ga-PSMA PET i sköldkörtelcancer jämfört med områden som identifierats som tumörer genom radiojodupptag (i väldifferentierade cancerformer) eller fludeoxiglukos F-18 (18F-FDG) upptag (i dåligt differentierade och /eller radiojodnegativa cancerformer).
II. För att bestämma och jämföra känsligheten och specificiteten för 68Ga-PSMA PET med (18F-FDG) PET och/eller radiojodscintigrafi.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att avgöra om 68Ga-PSMA PET-upptag är relaterat till tumördifferentiering och PSMA-färgning i vävnadspatologi när tillgängligt.
II. För att bestämma korrelationen mellan standardiserat upptagsvärde maximum (SUVmax) för målskada i sköldkörtelcancer på 68Ga-PSMA PET och serumtyroglobulinnivåer.
ÖVERSIKT:
Deltagarna får 68Ga-PSMA intravenöst (IV) under 1-2 minuter och genomgår sedan PET/MRI 60 minuter efter injektionen. Patienter kan genomgå en andra PET/MRT 2-6 månader efter avslutad första skanning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av sköldkörtelcancer
- Helkropps 18F-FDG PET/datortomografi (CT) eller I-131 scintigrafi inom de senaste 90 dagarna efter den schemalagda 68Ga-PSMA PET som visar upptag
- Kreatinin =< 3,0 mg/dL
- Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft aktiv infektion inom 15 dagar efter studieregistreringen som kan anses störa 68Ga-PSMA PET-avbildning av studiens utredare
- Patienter som inte kan ha placering av intravenös linjeåtkomst
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som inte kan genomgå en PET/MRI-studie på grund av vikt, klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla under hela undersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (Gallium Ga 68-märkt PSMA-11, PET/MRI)
Deltagarna får 68Ga-PSMA IV under 1-2 minuter och genomgår sedan PET/MRI 60 minuter efter injektionen.
Patienter kan genomgå en andra PET/MRT 2-6 månader efter avslutad första skanning.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå MRT i kombination med PET
Andra namn:
Genomgå PET i kombination med MRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal 68Ga PSMA-11 PET-positiva lesioner
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antalet 68Ga PSMA-11 PET-positiva lesioner som upptäcks genom stadieundersökningar kommer att rapporteras beskrivande.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal totalt upptäckta sköldkörtelcancerlesioner
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antalet övergripande skador på sköldkörtelcancer som upptäcks av standardavsökningar kommer att rapporteras beskrivande
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittligt standardiserat upptagsvärde Maximalt Gallium-68 PSMA (SUVmax)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Medelvärdet och standardavvikelsen för SUVmax för alla lesioner för alla patienter kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för Gallium-68 PSMA för upptäckt av sköldkörtelcancer
Tidsram: Upp till 24 månader
|
För varje lesion som detekteras på 18F-FDG PET eller radiojodscintigrafi (131I), kommer närvaron eller frånvaron av 68Ga-PSMA-11-upptag att granskas och tabuleras.
Närvaro på antingen 131I och 18F-FDG kommer att betraktas som sann positiv sjukdom.
Om ytterligare lesioner detekteras på 68Ga-PSMA-11 jämfört med 18F-FDG eller 131I, kommer lesionerna att karakteriseras som antingen sanna eller falska positiva i jämförelse med lesionens utseende på konventionell bildbehandling (tyreoidea-ultraljud, CT och MRI) .
Guldstandarden för en enskild lesion kommer att vara FDG eller 131I, om den individuella lesionen är positiv i någon avbildningsstudie.
Om lesionerna inte ses på varken FDG eller 131I, kommer konsensusavläsning av konventionell avbildning att utföras för att fastställa sanna och falska positiva lesioner.
Punktuppskattning av den verkliga positiva kursen kommer att beräknas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Specificitet för Gallium-68 PSMA för upptäckt av sköldkörtelcancer
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Specificitet är medlets förmåga att utesluta sjukdomen när sjukdomen är frånvarande.
För varje lesion som detekteras på 18F-FDG PET eller radiojodscintigrafi (131I), kommer närvaron eller frånvaron av 68Ga-PSMA-11-upptag att granskas och tabuleras.
Närvaro på antingen 131I och 18F-FDG kommer att betraktas som sann positiv sjukdom.
Om ytterligare lesioner detekteras på 68Ga-PSMA-11 jämfört med 18F-FDG eller 131I, kommer lesionerna att karakteriseras som antingen sanna eller falska positiva i jämförelse med lesionens utseende på konventionell bildbehandling (tyreoidea-ultraljud, CT och MRI) .
Guldstandarden för en enskild lesion kommer att vara FDG eller 131I, om den individuella lesionen är positiv i någon avbildningsstudie.
Om lesionerna inte ses på varken FDG eller 131I, kommer konsensusavläsning av konventionell avbildning att utföras för att fastställa sanna och falska positiva lesioner.
Punktuppskattning av den verkliga negativa räntan kommer att rapporteras.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Första postat (Faktisk)
13 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 172016
- NCI-2018-00055 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .