Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gallium-68 prostaatspecifiek membraanantigeen PET bij de diagnose van patiënten met schildklierkanker

25 juni 2021 bijgewerkt door: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Gallium-68 prostaatspecifiek membraanantigeen (68Ga-PSMA) PET voor beeldvorming van schildklierkanker: een haalbaarheidsstudie

Deze pilot klinische proef onderzoekt hoe goed Gallium-68 prostaatspecifieke membraanantigeen positronemissietomografie (PET) werkt bij het diagnosticeren van patiënten met schildklierkanker. Diagnostische procedures, zoals 68Ga-PSMA PET, kunnen schildklierkanker nauwkeuriger diagnosticeren en ontdekken hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid en bruikbaarheid van Gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET-beeldvorming bij patiënten met schildklierkanker te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de correlatie te beoordelen tussen gerichte moleculaire opname van 68Ga-PSMA PET bij schildklierkanker in vergelijking met gebieden die als tumor zijn geïdentificeerd door opname van radioactief jodium (bij goed gedifferentieerde kankers) of opname van fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) (bij slecht gedifferentieerde en /of radioactief jodium-negatieve kankers).

II. Om de gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-PSMA PET te bepalen en te vergelijken met (18F-FDG) PET en/of radioactief jodiumscintigrafie.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of de opname van 68Ga-PSMA PET verband houdt met tumordifferentiatie en PSMA-kleuring in weefselpathologie, indien beschikbaar.

II. Om de correlatie te bepalen tussen gestandaardiseerde maximale opnamewaarde (SUVmax) van doelwit-schildklierkankerlaesies op 68Ga-PSMA PET en serumthyroglobulinespiegels.

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen 68Ga-PSMA intraveneus (IV) gedurende 1-2 minuten en ondergaan vervolgens PET/MRI 60 minuten na injectie. Patiënten kunnen 2-6 maanden na voltooiing van de eerste scan een tweede PET/MRI ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van schildklierkanker
  • 18F-FDG PET/computertomografie (CT) of I-131-scintigrafie van het hele lichaam binnen de afgelopen 90 dagen na de geplande 68Ga-PSMA PET die opname aantoont
  • Creatinine =< 3,0 mg/dL
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 15 dagen na deelname aan het onderzoek een actieve infectie hebben gehad die door de onderzoeksonderzoekers kan worden beschouwd als interfererend met 68Ga-PSMA PET-beeldvorming
  • Patiënten die geen plaatsing van een intraveneuze lijn kunnen krijgen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die niet in staat zijn om een ​​PET/MRI-onderzoek te ondergaan vanwege gewicht, claustrofobie of onvermogen om stil te liggen gedurende het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11, PET/MRI)
Deelnemers krijgen 68Ga-PSMA IV gedurende 1-2 minuten en ondergaan vervolgens PET/MRI 60 minuten na injectie. Patiënten kunnen 2-6 maanden na voltooiing van de eerste scan een tweede PET/MRI ondergaan.
Geneesmiddel: Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
IV gegeven
Andere namen:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 gelabeld PSMA-11
  • Galliumga 68 PSMA-11
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan in combinatie met PET
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming (NMRI)
  • Nucleaire magnetische resonantie (NMR) beeldvorming
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
Onderga PET in combinatie met MRI
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal 68Ga PSMA-11 PET-positieve laesies
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal 68Ga PSMA-11 PET-positieve laesies gedetecteerd door staging-scans zal beschrijvend worden gerapporteerd.
Tot 24 maanden
Aantal algemeen gedetecteerde schildklierkankerlaesies
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal totale schildklierkankerlaesies dat wordt gedetecteerd door standaard stadiëringsscans zal beschrijvend worden gerapporteerd
Tot 24 maanden
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde Maximum van Gallium-68 PSMA (SUVmax)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het gemiddelde en de standaarddeviatie voor SUVmax voor alle laesies bij alle patiënten zullen worden gerapporteerd.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Gallium-68 PSMA voor de detectie van schildklierkanker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Voor elke laesie die wordt gedetecteerd op 18F-FDG PET- of radio-jodiumscintigrafie (131I), wordt de aan- of afwezigheid van 68Ga-PSMA-11-opname beoordeeld en getabelleerd. Aanwezigheid op 131I en 18F-FDG wordt als een echte positieve ziekte beschouwd. Als er extra laesies worden gedetecteerd op 68Ga-PSMA-11 in vergelijking met 18F-FDG of 131I, zullen de laesies worden gekarakteriseerd als waar of fout-positief in vergelijking met het uiterlijk van de laesie op conventionele beeldvorming (schildklier-echografie, CT en MRI). . De gouden standaard voor een individuele laesie is FDG of 131I, als de individuele laesie positief is bij een van beide beeldvormende onderzoeken. Als de laesies niet worden gezien op FDG of 131I, zal consensuslezing van conventionele beeldvorming worden uitgevoerd om ware en fout-positieve laesies te bepalen. Er wordt een puntschatting van het werkelijke positieve percentage berekend.
Tot 24 maanden
Specificiteit van Gallium-68 PSMA voor de detectie van schildklierkanker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Specificiteit is het vermogen van de agent om de ziekte uit te sluiten wanneer de ziekte afwezig is. Voor elke laesie die wordt gedetecteerd op 18F-FDG PET- of radio-jodiumscintigrafie (131I), wordt de aan- of afwezigheid van 68Ga-PSMA-11-opname beoordeeld en getabelleerd. Aanwezigheid op 131I en 18F-FDG wordt als een echte positieve ziekte beschouwd. Als er extra laesies worden gedetecteerd op 68Ga-PSMA-11 in vergelijking met 18F-FDG of 131I, zullen de laesies worden gekarakteriseerd als waar of fout-positief in vergelijking met het uiterlijk van de laesie op conventionele beeldvorming (schildklier-echografie, CT en MRI). . De gouden standaard voor een individuele laesie is FDG of 131I, als de individuele laesie positief is bij een van beide beeldvormende onderzoeken. Als de laesies niet worden gezien op FDG of 131I, zal consensuslezing van conventionele beeldvorming worden uitgevoerd om ware en fout-positieve laesies te bepalen. Er wordt een puntschatting van het werkelijke negatieve tarief gerapporteerd.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 172016
  • NCI-2018-00055 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildkliercarcinoom

Klinische onderzoeken op Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren