Gal-68 PET z antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego w diagnostyce pacjentów z rakiem tarczycy
25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Gal-68 antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (68Ga-PSMA) PET do obrazowania raka tarczycy: studium wykonalności
W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) specyficznej dla antygenu gruczołu krokowego galu-68 w diagnozowaniu pacjentów z rakiem tarczycy.
Procedury diagnostyczne, takie jak 68Ga-PSMA PET, mogą dokładniej zdiagnozować raka tarczycy i dowiedzieć się, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności i użyteczności obrazowania PET znakowanego galem Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA) u pacjentów z rakiem tarczycy.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena korelacji między ukierunkowanym wychwytem molekularnym 68Ga-PSMA PET w raku tarczycy w porównaniu z obszarami zidentyfikowanymi jako guz na podstawie wychwytu radiojodu (w rakach dobrze zróżnicowanych) lub wychwytu fludeoksyglukozy F-18 (18F-FDG) (w słabo zróżnicowanych i /lub nowotwory z ujemnym wynikiem jodu promieniotwórczego).
II. Określenie i porównanie czułości i swoistości 68Ga-PSMA PET z (18F-FDG) PET i/lub scyntygrafią jodu radioaktywnego.
CELE TRZECIEJ:
I. Aby określić, czy pobieranie 68Ga-PSMA PET jest związane z różnicowaniem guza i barwieniem PSMA w patologii tkanki, jeśli jest dostępne.
II. Określenie korelacji między maksymalną wartością standaryzowanego wychwytu (SUVmax) docelowych zmian raka tarczycy na PET 68Ga-PSMA i poziomami tyreoglobuliny w surowicy.
ZARYS:
Uczestnicy otrzymują 68Ga-PSMA dożylnie (IV) przez 1-2 minuty, a następnie przechodzą PET/MRI 60 minut po wstrzyknięciu. Pacjenci mogą przejść drugie badanie PET/MRI 2-6 miesięcy po zakończeniu pierwszego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia raka tarczycy
- Badanie PET całego ciała 18F-FDG/tomografia komputerowa (CT) lub scyntygrafia I-131 w ciągu ostatnich 90 dni od zaplanowanego badania PET 68Ga-PSMA wykazujące wychwyt
- Kreatynina =< 3,0 mg/dl
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w ciągu 15 dni od włączenia do badania wystąpiła aktywna infekcja, którą badacze mogą uznać za zakłócającą obrazowanie PET 68Ga-PSMA
- Pacjenci, u których nie można założyć dostępu dożylnego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niezdolni do poddania się badaniu PET/MRI ze względu na wagę, klaustrofobię lub niemożność pozostania w bezruchu podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (PSMA-11 znakowany galem Ga 68, PET/MRI)
Uczestnicy otrzymują 68Ga-PSMA IV przez 1-2 minuty, a następnie przechodzą PET/MRI 60 minut po wstrzyknięciu.
Pacjenci mogą przejść drugie badanie PET/MRI 2-6 miesięcy po zakończeniu pierwszego badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się MRI w połączeniu z PET
Inne nazwy:
Poddaj się PET w połączeniu z MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba 68Ga PSMA-11 PET-dodatnich zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba 68Ga PSMA-11 PET-dodatnich zmian wykrytych przez skany stopniowania zostanie podana opisowo.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowita liczba wykrytych zmian nowotworowych tarczycy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba ogólnych zmian raka tarczycy wykrytych za pomocą standardowych skanów stopnia zaawansowania zostanie podana opisowo
|
Do 24 miesięcy
|
|
Średnia standaryzowana maksymalna wartość wychwytu galu-68 PSMA (SUVmax)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe dla SUVmax dla wszystkich zmian chorobowych u wszystkich pacjentów.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość galu-68 PSMA do wykrywania raka tarczycy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Dla każdej zmiany wykrytej w scyntygrafii 18F-FDG PET lub scyntygrafii jodem radioaktywnym (131I) dokona się przeglądu i zestawienia obecności lub braku wychwytu 68Ga-PSMA-11.
Obecność zarówno 131I, jak i 18F-FDG będzie uważana za prawdziwie dodatnią chorobę.
Jeśli na 68Ga-PSMA-11 zostaną wykryte dodatkowe zmiany w porównaniu z 18F-FDG lub 131I, zmiany zostaną scharakteryzowane jako prawdziwie lub fałszywie dodatnie w porównaniu z pojawieniem się zmiany w konwencjonalnym obrazowaniu (USG tarczycy, CT i MRI) .
Złotym standardem dla pojedynczej zmiany będzie FDG lub 131I, jeśli pojedyncza zmiana jest dodatnia w którymkolwiek badaniu obrazowym.
Jeśli zmiany nie są widoczne ani na FDG, ani na 131I, wówczas zostanie przeprowadzony konsensusowy odczyt konwencjonalnego obrazowania w celu określenia zmian prawdziwie i fałszywie dodatnich.
Zostanie obliczona ocena punktowa prawdziwie dodatniego wskaźnika.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Swoistość galu-68 PSMA do wykrywania raka tarczycy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Specyficzność to zdolność czynników do wykluczenia choroby, gdy choroba jest nieobecna.
Dla każdej zmiany wykrytej w scyntygrafii 18F-FDG PET lub scyntygrafii jodem radioaktywnym (131I) dokona się przeglądu i zestawienia obecności lub braku wychwytu 68Ga-PSMA-11.
Obecność zarówno 131I, jak i 18F-FDG będzie uważana za prawdziwie dodatnią chorobę.
Jeśli na 68Ga-PSMA-11 zostaną wykryte dodatkowe zmiany w porównaniu z 18F-FDG lub 131I, zmiany zostaną scharakteryzowane jako prawdziwie lub fałszywie dodatnie w porównaniu z pojawieniem się zmiany w konwencjonalnym obrazowaniu (USG tarczycy, CT i MRI) .
Złotym standardem dla pojedynczej zmiany będzie FDG lub 131I, jeśli pojedyncza zmiana jest dodatnia w którymkolwiek badaniu obrazowym.
Jeśli zmiany nie są widoczne ani na FDG, ani na 131I, wówczas zostanie przeprowadzony konsensusowy odczyt konwencjonalnego obrazowania w celu określenia zmian prawdziwie i fałszywie dodatnich.
Podane zostanie oszacowanie punktowe rzeczywistej stopy ujemnej.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 172016
- NCI-2018-00055 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .