Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium-68 prostataspecifikt membranantigen PET til diagnosticering af patienter med skjoldbruskkirtelkræft

25. juni 2021 opdateret af: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Gallium-68 prostataspecifikt membranantigen (68Ga-PSMA) PET til billeddannelse af skjoldbruskkirtelkræft: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt Gallium-68 prostataspecifik membranantigen positron emissionstomografi (PET) fungerer ved diagnosticering af patienter med skjoldbruskkirtelkræft. Diagnostiske procedurer, såsom 68Ga-PSMA PET, kan mere præcist diagnosticere kræft i skjoldbruskkirtlen og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af ​​Gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET-billeddannelse hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sammenhængen mellem målrettet molekylær optagelse af 68Ga-PSMA PET i thyreoideacancer sammenlignet med områder identificeret som tumor ved radiojodoptagelse (i veldifferentierede cancere) eller fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) optagelse (i dårligt differentieret og /eller radiojod-negative kræftformer).

II. At bestemme og sammenligne følsomheden og specificiteten af ​​68Ga-PSMA PET med (18F-FDG) PET og/eller radiojodscintigrafi.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme, om 68Ga-PSMA PET-optagelse er relateret til tumordifferentiering og PSMA-farvning i vævspatologi, når det er tilgængeligt.

II. For at bestemme korrelationen mellem standardiseret optagelsesværdi maksimum (SUVmax) af mål thyroideacancer læsioner på 68Ga-PSMA PET og serum thyroglobulin niveauer.

OMRIDS:

Deltagerne får 68Ga-PSMA intravenøst ​​(IV) over 1-2 minutter og gennemgår derefter PET/MRI 60 minutter efter injektion. Patienter kan gennemgå en anden PET/MRI 2-6 måneder efter afslutning af første scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om skjoldbruskkirtelkræft
  • Helkrops 18F-FDG PET/computertomografi (CT) eller I-131 scintigrafi inden for de seneste 90 dage efter den planlagte 68Ga-PSMA PET, der viser optagelse
  • Kreatinin =< 3,0 mg/dL
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft aktiv infektion inden for 15 dage efter tilmelding til undersøgelsen, som kan anses for at interferere med 68Ga-PSMA PET-billeddannelse af undersøgelsens efterforskere
  • Patienter, der ikke er i stand til at få anbringelse af intravenøs linjeadgang
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en PET/MRI-undersøgelse på grund af vægt, klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (Gallium Ga 68-mærket PSMA-11, PET/MRI)
Deltagerne modtager 68Ga-PSMA IV over 1-2 minutter og gennemgår derefter PET/MRI 60 minutter efter injektion. Patienter kan gennemgå en anden PET/MRI 2-6 måneder efter afslutning af første scanning.
Medicin: Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
Givet IV
Andre navne:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR i kombination med PET
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMRI
  • Nuklear Magnetic Resonance Imaging (NMRI)
  • Kernemagnetisk resonans (NMR) billeddannelse
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Gennemgå PET i kombination med MR
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal 68Ga PSMA-11 PET-positive læsioner
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af 68Ga PSMA-11 PET-positive læsioner påvist ved stadiescanninger vil blive beskrevet beskrivende.
Op til 24 måneder
Antal overordnede påviste skjoldbruskkirtelkræftlæsioner
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af overordnede skjoldbruskkirtelkræftlæsioner detekteret ved standard stadiescanninger vil blive beskrevet beskrivende
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi maksimum af Gallium-68 PSMA (SUVmax)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Middelværdien og standardafvigelsen for SUVmax på tværs af alle læsioner på tværs af alle patienter vil blive rapporteret.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Gallium-68 PSMA til påvisning af skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: Op til 24 måneder
For hver læsion detekteret på 18F-FDG PET eller radiojodscintigrafi (131I), vil tilstedeværelsen eller fraværet af 68Ga-PSMA-11-optagelse blive gennemgået og tabellagt. Tilstedeværelse på enten 131I og 18F-FDG vil blive betragtet som ægte positiv sygdom. Hvis yderligere læsioner påvises på 68Ga-PSMA-11 sammenlignet med 18F-FDG eller 131I, vil læsionerne blive karakteriseret som enten sande eller falske positive sammenlignet med udseendet af læsionen på konventionel billeddannelse (skjoldbruskkirtel ultralyd, CT og MR) . Guldstandarden for en individuel læsion vil være FDG eller 131I, hvis den enkelte læsion er positiv på begge billeddiagnostiske undersøgelser. Hvis læsionerne ikke ses på hverken FDG eller 131I, vil konsensusaflæsning af konventionel billeddannelse blive udført for at bestemme sande og falske positive læsioner. Punktestimat af den sande positive sats vil blive beregnet.
Op til 24 måneder
Specificitet af Gallium-68 PSMA til påvisning af skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: Op til 24 måneder
Specificitet er midlets evne til at udelukke sygdommen, når sygdommen er fraværende. For hver læsion detekteret på 18F-FDG PET eller radiojodscintigrafi (131I), vil tilstedeværelsen eller fraværet af 68Ga-PSMA-11-optagelse blive gennemgået og tabellagt. Tilstedeværelse på enten 131I og 18F-FDG vil blive betragtet som ægte positiv sygdom. Hvis yderligere læsioner påvises på 68Ga-PSMA-11 sammenlignet med 18F-FDG eller 131I, vil læsionerne blive karakteriseret som enten sande eller falske positive sammenlignet med udseendet af læsionen på konventionel billeddannelse (skjoldbruskkirtel ultralyd, CT og MR) . Guldstandarden for en individuel læsion vil være FDG eller 131I, hvis den enkelte læsion er positiv på begge billeddiagnostiske undersøgelser. Hvis læsionerne ikke ses på hverken FDG eller 131I, vil konsensusaflæsning af konventionel billeddannelse blive udført for at bestemme sande og falske positive læsioner. Punktestimat af den sande negative sats vil blive rapporteret.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 172016
  • NCI-2018-00055 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel karcinom

Kliniske forsøg med Gallium Ga 68-mærket PSMA-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner