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PET con antígeno de membrana específico de próstata con galio-68 en el diagnóstico de pacientes con cáncer de tiroides

25 de junio de 2021 actualizado por: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

PET con galio-68 del antígeno de membrana específico de la próstata (68Ga-PSMA) para la obtención de imágenes del cáncer de tiroides: un estudio de viabilidad

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata con galio-68 en el diagnóstico de pacientes con cáncer de tiroides. Los procedimientos de diagnóstico, como la TEP con 68Ga-PSMA, pueden diagnosticar con mayor precisión el cáncer de tiroides y descubrir hasta dónde se ha propagado la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad y la utilidad de las imágenes PET con PSMA-11 (68Ga-PSMA) marcado con galio Ga 68 en pacientes con cáncer de tiroides.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la correlación entre la captación molecular dirigida de 68Ga-PSMA PET en el cáncer de tiroides en comparación con las áreas identificadas como tumorales mediante la captación de yodo radiactivo (en cánceres bien diferenciados) o la captación de fludesoxiglucosa F-18 (18F-FDG) (en cánceres pobremente diferenciados y /o cánceres con yodo radiactivo negativo).

II. Determinar y comparar la sensibilidad y especificidad de la PET con 68Ga-PSMA frente a la PET con (18F-FDG) y/o la gammagrafía con yodo radiactivo.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Determinar si la captación de PET con 68Ga-PSMA está relacionada con la diferenciación tumoral y la tinción con PSMA en patología tisular cuando esté disponible.

II. Determinar la correlación entre el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) de las lesiones de cáncer de tiroides diana en PET con 68Ga-PSMA y los niveles de tiroglobulina sérica.

CONTORNO:

Los participantes reciben 68Ga-PSMA por vía intravenosa (IV) durante 1-2 minutos y luego se someten a PET/MRI 60 minutos después de la inyección. Los pacientes pueden someterse a una segunda PET/MRI de 2 a 6 meses después de completar la primera exploración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia del cáncer de tiroides
  • PET con 18F-FDG de cuerpo entero/tomografía computarizada (TC) o gammagrafía con I-131 en los últimos 90 días de la PET con 68Ga-PSMA programada que demuestra captación
  • Creatinina =< 3,0 mg/dL
  • Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido una infección activa dentro de los 15 días posteriores a la inscripción en el estudio que los investigadores del estudio pueden considerar que interfiere con las imágenes PET con 68Ga-PSMA
  • Pacientes que no pueden tener la colocación de un acceso de línea intravenosa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no pueden someterse a un estudio PET/MRI debido al peso, la claustrofobia o la incapacidad de permanecer quietos durante el examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (PSMA-11 marcado con galio Ga 68, PET/MRI)
Los participantes reciben 68Ga-PSMA IV durante 1-2 minutos y luego se someten a PET/MRI 60 minutos después de la inyección. Los pacientes pueden someterse a una segunda PET/MRI de 2 a 6 meses después de completar la primera exploración.
Droga: PSMA-11 marcado con galio Ga 68
Dado IV
Otros nombres:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Antígeno de membrana específico de la próstata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 etiquetado PSMA-11
  • Galio Ga 68 PSMA-11
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a resonancia magnética en combinación con PET
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • RMN
  • Imágenes por resonancia magnética nuclear (NMRI)
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear (RMN)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Someterse a PET en combinación con MRI
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones PET positivas para 68Ga PSMA-11
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se informará de forma descriptiva del número de lesiones con 68Ga PSMA-11 PET positivas detectadas mediante exploraciones de estadificación.
Hasta 24 meses
Número total de lesiones de cáncer de tiroides detectadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La cantidad de lesiones de cáncer de tiroides en general detectadas mediante exploraciones de estadificación estándar se informará de forma descriptiva.
Hasta 24 meses
Valor medio de captación estandarizado Máximo de galio-68 PSMA (SUVmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se informará la media y la desviación estándar del SUVmáx en todas las lesiones de todos los pacientes.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del galio-68 PSMA para la detección de cánceres de tiroides
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Para cada lesión detectada en 18F-FDG PET o gammagrafía con yodo radiactivo (131I), se revisará y tabulará la presencia o ausencia de captación de 68Ga-PSMA-11. La presencia de 131I y 18F-FDG se considerará enfermedad positiva verdadera. Si se detectan lesiones adicionales en 68Ga-PSMA-11 en comparación con 18F-FDG o 131I, las lesiones se caracterizarán como verdaderos o falsos positivos en comparación con la apariencia de la lesión en imágenes convencionales (ultrasonido de tiroides, tomografía computarizada y resonancia magnética) . El estándar de oro para una lesión individual será FDG o 131I, si la lesión individual es positiva en cualquiera de los estudios de imágenes. Si las lesiones no se ven en FDG o 131I, se realizará una lectura de consenso de imágenes convencionales para determinar las lesiones positivas verdaderas y falsas. Se calculará la estimación puntual de la tasa de verdaderos positivos.
Hasta 24 meses
Especificidad de galio-68 PSMA para la detección de cánceres de tiroides
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La especificidad es la capacidad de los agentes para excluir la enfermedad cuando la enfermedad está ausente. Para cada lesión detectada en 18F-FDG PET o gammagrafía con yodo radiactivo (131I), se revisará y tabulará la presencia o ausencia de captación de 68Ga-PSMA-11. La presencia de 131I y 18F-FDG se considerará enfermedad positiva verdadera. Si se detectan lesiones adicionales en 68Ga-PSMA-11 en comparación con 18F-FDG o 131I, las lesiones se caracterizarán como verdaderos o falsos positivos en comparación con la apariencia de la lesión en imágenes convencionales (ultrasonido de tiroides, tomografía computarizada y resonancia magnética) . El estándar de oro para una lesión individual será FDG o 131I, si la lesión individual es positiva en cualquiera de los estudios de imágenes. Si las lesiones no se ven en FDG o 131I, se realizará una lectura de consenso de imágenes convencionales para determinar las lesiones positivas verdaderas y falsas. Se informará la estimación puntual de la tasa negativa verdadera.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 172016
  • NCI-2018-00055 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PSMA-11 marcado con galio Ga 68

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