Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gallium-68 prostatický specifický membránový antigen PET v diagnostice pacientů s rakovinou štítné žlázy

25. června 2021 aktualizováno: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Gallium-68 prostatický specifický membránový antigen (68Ga-PSMA) PET pro zobrazování rakoviny štítné žlázy: Studie proveditelnosti

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PET) Gallium-68 při diagnostice pacientů s rakovinou štítné žlázy. Diagnostické postupy, jako je 68Ga-PSMA PET, mohou přesněji diagnostikovat rakovinu štítné žlázy a zjistit, jak daleko se choroba rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost a užitečnost PET zobrazování PSMA-11 (68Ga-PSMA) značeného Galliem Ga 68 u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit korelaci mezi cíleným molekulárním vychytáváním 68Ga-PSMA PET u karcinomu štítné žlázy ve srovnání s oblastmi identifikovanými jako tumor vychytáváním radiojódu (u dobře diferencovaných rakovin) nebo absorpcí fludeoxyglukózy F-18 (18F-FDG) (u špatně diferencovaných a /nebo radiojód-negativní rakoviny).

II. Stanovit a porovnat senzitivitu a specificitu 68Ga-PSMA PET s (18F-FDG) PET a/nebo radiojódovou scintigrafií.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda absorpce 68Ga-PSMA PET souvisí s diferenciací nádoru a barvením PSMA v tkáňové patologii, pokud je k dispozici.

II. Stanovit korelaci mezi standardizovaným maximem hodnoty vychytávání (SUVmax) cílových lézí karcinomu štítné žlázy na 68Ga-PSMA PET a hladinami tyreoglobulinu v séru.

OBRYS:

Účastníci dostanou 68Ga-PSMA intravenózně (IV) během 1-2 minut a poté podstoupí PET/MRI 60 minut po injekci. Pacienti mohou podstoupit druhé PET/MRI 2-6 měsíců po dokončení prvního skenování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie rakoviny štítné žlázy
  • Celotělová 18F-FDG PET/počítačová tomografie (CT) nebo scintigrafie I-131 během posledních 90 dnů od plánovaného vychytávání 68Ga-PSMA PET
  • Kreatinin = < 3,0 mg/dl
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli aktivní infekci do 15 dnů od zařazení do studie, která může být považována za interferující s 68Ga-PSMA PET zobrazováním výzkumnými pracovníky studie
  • Pacienti, kteří nemohou mít zavedení intravenózní linky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit PET/MRI studii kvůli váze, klaustrofobii nebo neschopnosti klidně ležet po dobu trvání vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické (PSMA-11 značené Galliem Ga 68, PET/MRI)
Účastníci dostanou 68Ga-PSMA IV během 1-2 minut a poté podstoupí PET/MRI 60 minut po injekci. Pacienti mohou podstoupit druhé PET/MRI 2-6 měsíců po dokončení prvního skenování.
Lék: PSMA-11 značený Galliem Ga 68
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI v kombinaci s PET
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance (NMRI)
  • Nukleární magnetická rezonance (NMR) zobrazování
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit PET v kombinaci s MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet 68Ga PSMA-11 PET-pozitivních lézí
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet 68Ga PSMA-11 PET-pozitivních lézí detekovaných stagingovými skeny bude popsán popisně.
Až 24 měsíců
Počet celkově zjištěných lézí rakoviny štítné žlázy
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet celkových lézí karcinomu štítné žlázy detekovaných standardními stagingovými skeny bude popsán popisně
Až 24 měsíců
Průměrná standardizovaná hodnota příjmu maximum Gallia-68 PSMA (SUVmax)
Časové okno: Až 6 měsíců
Uvede se průměr a standardní odchylka pro SUVmax napříč všemi lézemi u všech pacientů.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Gallium-68 PSMA pro detekci rakoviny štítné žlázy
Časové okno: Až 24 měsíců
U každé léze detekované pomocí 18F-FDG PET nebo radiojódové scintigrafie (131I) bude zkontrolována a uvedena do tabulky přítomnost nebo nepřítomnost vychytávání 68Ga-PSMA-11. Přítomnost buď 131I a 18F-FDG bude považována za skutečně pozitivní onemocnění. Pokud jsou na 68Ga-PSMA-11 detekovány další léze ve srovnání s 18F-FDG nebo 131I, léze budou charakterizovány jako pravdivé nebo falešně pozitivní ve srovnání s výskytem léze na konvenčním zobrazování (ultrazvuk štítné žlázy, CT a MRI) . Zlatým standardem pro jednotlivé léze bude FDG nebo 131I, pokud je jednotlivá léze pozitivní v kterékoli zobrazovací studii. Pokud léze nejsou vidět ani na FDG, ani na 131I, pak se provede konsenzuální čtení konvenčního zobrazování, aby se určily pravdivé a falešně pozitivní léze. Bude vypočítán bodový odhad skutečné kladné míry.
Až 24 měsíců
Specifičnost Gallium-68 PSMA pro detekci rakoviny štítné žlázy
Časové okno: Až 24 měsíců
Specifita je schopnost činidla vyloučit onemocnění, když onemocnění chybí. U každé léze detekované pomocí 18F-FDG PET nebo radiojódové scintigrafie (131I) bude zkontrolována a uvedena do tabulky přítomnost nebo nepřítomnost vychytávání 68Ga-PSMA-11. Přítomnost buď 131I a 18F-FDG bude považována za skutečně pozitivní onemocnění. Pokud jsou na 68Ga-PSMA-11 detekovány další léze ve srovnání s 18F-FDG nebo 131I, léze budou charakterizovány jako pravdivé nebo falešně pozitivní ve srovnání s výskytem léze na konvenčním zobrazování (ultrazvuk štítné žlázy, CT a MRI) . Zlatým standardem pro jednotlivé léze bude FDG nebo 131I, pokud je jednotlivá léze pozitivní v kterékoli zobrazovací studii. Pokud léze nejsou vidět ani na FDG, ani na 131I, pak se provede konsenzuální čtení konvenčního zobrazování, aby se určily pravdivé a falešně pozitivní léze. Bude uveden bodový odhad skutečné negativní sazby.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 172016
  • NCI-2018-00055 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom štítné žlázy

Klinické studie na PSMA-11 značený Galliem Ga 68

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit