Gallium-68 prostataspesifikt membranantigen PET ved diagnostisering av pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen
25. juni 2021 oppdatert av: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Gallium-68 prostataspesifikt membranantigen (68Ga-PSMA) PET for avbildning av skjoldbruskkjertelkreft: en mulighetsstudie
Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt Gallium-68 prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi (PET) fungerer for å diagnostisere pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen.
Diagnostiske prosedyrer, for eksempel 68Ga-PSMA PET, kan mer nøyaktig diagnostisere kreft i skjoldbruskkjertelen og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten og nytten av Gallium Ga 68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET-bildebehandling hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere sammenhengen mellom målrettet molekylært opptak av 68Ga-PSMA PET i skjoldbruskkjertelkreft sammenlignet med områder identifisert som tumor ved radiojodopptak (i godt differensierte kreftformer) eller fludeoksyglukose F-18 (18F-FDG) opptak (i dårlig differensiert og /eller radiojod-negative kreftformer).
II. For å bestemme og sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-PSMA PET med (18F-FDG) PET og/eller radiojodscintigrafi.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å bestemme om 68Ga-PSMA PET-opptak er relatert til tumordifferensiering og PSMA-farging i vevspatologi når tilgjengelig.
II. For å bestemme korrelasjonen mellom standardisert opptaksverdi maksimum (SUVmax) av målkreftlesjoner i skjoldbruskkjertelen på 68Ga-PSMA PET og serumtyroglobulinnivåer.
OVERSIKT:
Deltakerne får 68Ga-PSMA intravenøst (IV) over 1-2 minutter og gjennomgår deretter PET/MRI 60 minutter etter injeksjon. Pasienter kan gjennomgå en ny PET/MR 2-6 måneder etter fullført første skanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om kreft i skjoldbruskkjertelen
- Helkropps 18F-FDG PET/computertomografi (CT) eller I-131 scintigrafi i løpet av de siste 90 dagene etter den planlagte 68Ga-PSMA PET som demonstrerer opptak
- Kreatinin =< 3,0 mg/dL
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt aktiv infeksjon innen 15 dager etter studieregistrering som kan anses å forstyrre 68Ga-PSMA PET-bildebehandling av studieforskerne
- Pasienter som ikke kan ha plassering av intravenøs linjetilgang
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en PET/MR-studie på grunn av vekt, klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille under eksamen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (Gallium Ga 68-merket PSMA-11, PET/MRI)
Deltakerne får 68Ga-PSMA IV i løpet av 1-2 minutter og gjennomgår deretter PET/MRI 60 minutter etter injeksjon.
Pasienter kan gjennomgå en ny PET/MR 2-6 måneder etter fullført første skanning.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MR i kombinasjon med PET
Andre navn:
Gjennomgå PET i kombinasjon med MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall 68Ga PSMA-11 PET-positive lesjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antallet 68Ga PSMA-11 PET-positive lesjoner oppdaget ved iscenesettelsesskanninger vil bli beskrevet beskrivende.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall totalt påviste skjoldbruskkreftlesjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antallet totale skjoldbruskkjertelkreftlesjoner oppdaget ved standard iscenesettelsesskanninger vil bli beskrivende rapportert
|
Inntil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi maksimalt for Gallium-68 PSMA (SUVmax)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomsnitt og standardavvik for SUVmax på tvers av alle lesjoner på tvers av alle pasienter vil bli rapportert.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av Gallium-68 PSMA for påvisning av kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For hver lesjon oppdaget ved 18F-FDG PET eller radiojodscintigrafi (131I), vil tilstedeværelsen eller fraværet av 68Ga-PSMA-11-opptak bli gjennomgått og tabulert.
Tilstedeværelse på enten 131I og 18F-FDG vil bli ansett som sann positiv sykdom.
Hvis ytterligere lesjoner oppdages på 68Ga-PSMA-11 sammenlignet med 18F-FDG eller 131I, vil lesjonene bli karakterisert som enten sanne eller falske positive sammenlignet med utseendet til lesjonen på konvensjonell avbildning (skjoldbruskkjertelultralyd, CT og MR) .
Gullstandarden for en individuell lesjon vil være FDG eller 131I, hvis den individuelle lesjonen er positiv på begge bildestudiene.
Hvis lesjonene ikke sees på verken FDG eller 131I, vil konsensusavlesning av konvensjonell avbildning bli utført for å bestemme sanne og falske positive lesjoner.
Punktestimat for den sanne positive raten vil bli beregnet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Spesifisitet av Gallium-68 PSMA for påvisning av kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Spesifisitet er agentens evne til å ekskludere sykdommen når sykdommen er fraværende.
For hver lesjon oppdaget ved 18F-FDG PET eller radiojodscintigrafi (131I), vil tilstedeværelsen eller fraværet av 68Ga-PSMA-11-opptak bli gjennomgått og tabulert.
Tilstedeværelse på enten 131I og 18F-FDG vil bli ansett som sann positiv sykdom.
Hvis ytterligere lesjoner oppdages på 68Ga-PSMA-11 sammenlignet med 18F-FDG eller 131I, vil lesjonene bli karakterisert som enten sanne eller falske positive sammenlignet med utseendet til lesjonen på konvensjonell avbildning (skjoldbruskkjertelultralyd, CT og MR) .
Gullstandarden for en individuell lesjon vil være FDG eller 131I, hvis den individuelle lesjonen er positiv på begge bildestudiene.
Hvis lesjonene ikke sees på verken FDG eller 131I, vil konsensusavlesning av konvensjonell avbildning bli utført for å bestemme sanne og falske positive lesjoner.
Punktestimat for den sanne negative raten vil bli rapportert.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 172016
- NCI-2018-00055 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .