Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gallium-68-Prostata-spezifisches Membran-Antigen-PET bei der Diagnose von Patienten mit Schilddrüsenkrebs

25. Juni 2021 aktualisiert von: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Gallium-68 Prostataspezifisches Membranantigen (68Ga-PSMA) PET zur Bildgebung von Schilddrüsenkrebs: Eine Machbarkeitsstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut Gallium-68 Prostata-spezifisches Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Diagnose von Patienten mit Schilddrüsenkrebs funktioniert. Diagnoseverfahren wie 68Ga-PSMA-PET können Schilddrüsenkrebs genauer diagnostizieren und herausfinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit und Nützlichkeit von Gallium Ga 68-markierter PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET-Bildgebung bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Korrelation zwischen der gezielten molekularen Aufnahme von 68Ga-PSMA-PET bei Schilddrüsenkrebs im Vergleich zu Bereichen, die durch Radiojodaufnahme (bei gut differenzierten Krebsarten) oder Aufnahme von Fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) (bei schlecht differenzierten und /oder Radiojod-negative Krebsarten).

II. Bestimmung und Vergleich der Sensitivität und Spezifität von 68Ga-PSMA-PET mit (18F-FDG)-PET und/oder Radiojod-Szintigraphie.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die 68Ga-PSMA-PET-Aufnahme mit der Tumordifferenzierung und der PSMA-Färbung in der Gewebepathologie zusammenhängt, sofern verfügbar.

II. Bestimmung der Korrelation zwischen dem standardisierten Aufnahmewertmaximum (SUVmax) von Schilddrüsenkrebs-Zielläsionen bei 68Ga-PSMA-PET und den Thyreoglobulinspiegeln im Serum.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer erhalten 68Ga-PSMA intravenös (IV) über 1-2 Minuten und werden dann 60 Minuten nach der Injektion einer PET/MRT unterzogen. Die Patienten können sich 2-6 Monate nach Abschluss des ersten Scans einer zweiten PET/MRT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs
  • Ganzkörper-18F-FDG-PET/Computertomographie (CT) oder I-131-Szintigraphie innerhalb der letzten 90 Tage nach dem geplanten 68Ga-PSMA-PET, die eine Aufnahme zeigen
  • Kreatinin = < 3,0 mg/dL
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 15 Tagen nach Aufnahme in die Studie eine aktive Infektion hatten, die von den Prüfärzten der Studie als störend für die 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung angesehen werden könnte
  • Patienten, bei denen kein intravenöser Zugang möglich ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die aufgrund von Gewicht, Klaustrophobie oder Unfähigkeit, während der Untersuchung still zu liegen, nicht in der Lage sind, sich einer PET/MRT-Untersuchung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11, PET/MRT)
Die Teilnehmer erhalten 68Ga-PSMA IV über 1-2 Minuten und werden dann 60 Minuten nach der Injektion einer PET/MRT unterzogen. Die Patienten können sich 2-6 Monate nach Abschluss des ersten Scans einer zweiten PET/MRT unterziehen.
Arzneimittel: Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
Verfahren: Magnetresonanztomographie
MRT in Kombination mit PET durchführen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie (NMRI)
  • Kernspinresonanz (NMR)-Bildgebung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Unterziehen Sie PET in Kombination mit MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der 68Ga PSMA-11 PET-positiven Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der 68Ga PSMA-11 PET-positiven Läsionen, die durch Staging-Scans entdeckt wurden, wird deskriptiv angegeben.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der insgesamt erkannten Schilddrüsenkrebsläsionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der gesamten Schilddrüsenkrebsläsionen, die durch Standard-Staging-Scans erkannt wurden, wird deskriptiv angegeben
Bis zu 24 Monate
Mittleres standardisiertes Aufnahmewertmaximum von Gallium-68 PSMA (SUVmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Mittelwert und die Standardabweichung für SUVmax über alle Läsionen bei allen Patienten werden berichtet.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Gallium-68 PSMA zum Nachweis von Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für jede bei 18F-FDG-PET oder Radiojod-Szintigraphie (131I) festgestellte Läsion wird das Vorhandensein oder Fehlen einer 68Ga-PSMA-11-Aufnahme überprüft und tabelliert. Das Vorhandensein von entweder 131I- oder 18F-FDG wird als echte positive Krankheit angesehen. Wenn zusätzliche Läsionen auf 68Ga-PSMA-11 im Vergleich zu 18F-FDG oder 131I festgestellt werden, werden die Läsionen im Vergleich zum Erscheinungsbild der Läsion bei konventioneller Bildgebung (Schilddrüsen-Ultraschall, CT und MRT) entweder als richtig oder falsch positiv charakterisiert. . Der Goldstandard für eine individuelle Läsion ist FDG oder 131I, wenn die individuelle Läsion bei einer der Bildgebungsstudien positiv ist. Wenn die Läsionen weder auf FDG noch auf 131I zu sehen sind, wird eine Konsensablesung der konventionellen Bildgebung durchgeführt, um richtig und falsch positive Läsionen zu bestimmen. Es wird eine Punktschätzung der True-Positive-Rate berechnet.
Bis zu 24 Monate
Spezifität von Gallium-68 PSMA zum Nachweis von Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Spezifität ist die Fähigkeit des Mittels, die Krankheit auszuschließen, wenn die Krankheit nicht vorhanden ist. Für jede bei 18F-FDG-PET oder Radiojod-Szintigraphie (131I) festgestellte Läsion wird das Vorhandensein oder Fehlen einer 68Ga-PSMA-11-Aufnahme überprüft und tabelliert. Das Vorhandensein von entweder 131I- oder 18F-FDG wird als echte positive Krankheit angesehen. Wenn zusätzliche Läsionen auf 68Ga-PSMA-11 im Vergleich zu 18F-FDG oder 131I festgestellt werden, werden die Läsionen im Vergleich zum Erscheinungsbild der Läsion bei konventioneller Bildgebung (Schilddrüsen-Ultraschall, CT und MRT) entweder als richtig oder falsch positiv charakterisiert. . Der Goldstandard für eine individuelle Läsion ist FDG oder 131I, wenn die individuelle Läsion bei einer der Bildgebungsstudien positiv ist. Wenn die Läsionen weder auf FDG noch auf 131I zu sehen sind, wird eine Konsensablesung der konventionellen Bildgebung durchgeführt, um richtig und falsch positive Läsionen zu bestimmen. Die Punktschätzung der True-Negativ-Rate wird gemeldet.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 172016
  • NCI-2018-00055 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsenkarzinom

Klinische Studien zur Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren