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Gallio-68 Antigene di membrana specifico della prostata PET nella diagnosi di pazienti con cancro alla tiroide

25 giugno 2021 aggiornato da: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Antigene prostatico specifico di membrana al gallio-68 (68Ga-PSMA) PET per l'imaging del cancro alla tiroide: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene della membrana prostatica Gallio-68 nella diagnosi di pazienti con cancro alla tiroide. Le procedure diagnostiche, come la PET 68Ga-PSMA, possono diagnosticare con maggiore precisione il cancro alla tiroide e scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e l'utilità dell'imaging PET PSMA-11 (68Ga-PSMA) marcato con Gallio Ga 68 in pazienti con carcinoma tiroideo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la correlazione tra l'assorbimento molecolare mirato di 68Ga-PSMA PET nel carcinoma tiroideo rispetto alle aree identificate come tumore dall'assorbimento di radioiodio (nei tumori ben differenziati) o dall'assorbimento di fluorodesossiglucosio F-18 (18F-FDG) (nei tumori scarsamente differenziati e /o tumori radioiodio-negativi).

II. Determinare e confrontare la sensibilità e la specificità della PET con 68Ga-PSMA rispetto alla PET (18F-FDG) e/o alla scintigrafia con radioiodio.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per determinare se l'assorbimento di 68Ga-PSMA PET è correlato alla differenziazione del tumore e alla colorazione del PSMA nella patologia tissutale, quando disponibile.

II. È stata determinata la correlazione tra il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) delle lesioni tumorali tiroidee target su 68Ga-PSMA PET e i livelli sierici di tireoglobulina.

SCHEMA:

I partecipanti ricevono 68Ga-PSMA per via endovenosa (IV) per 1-2 minuti e poi si sottopongono a PET/MRI 60 minuti dopo l'iniezione. I pazienti possono sottoporsi a una seconda PET/MRI 2-6 mesi dopo il completamento della prima scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro alla tiroide
  • PET 18F-FDG su tutto il corpo/tomografia computerizzata (TC) o scintigrafia I-131 negli ultimi 90 giorni dalla PET 68Ga-PSMA programmata che dimostri l'assorbimento
  • Creatinina =< 3,0 mg/dL
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un'infezione attiva entro 15 giorni dall'arruolamento nello studio che potrebbe essere considerata un'interferenza con l'imaging PET 68Ga-PSMA dai ricercatori dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di avere accesso alla linea endovenosa
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti non in grado di sottoporsi a uno studio PET/MRI a causa del peso, della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (PSMA-11 marcato con gallio Ga 68, PET/MRI)
I partecipanti ricevono 68Ga-PSMA IV per 1-2 minuti e poi vengono sottoposti a PET/MRI 60 minuti dopo l'iniezione. I pazienti possono sottoporsi a una seconda PET/MRI 2-6 mesi dopo il completamento della prima scansione.
Droga: PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
Dato IV
Altri nomi:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica in combinazione con PET
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • RMN
  • Imaging a risonanza magnetica nucleare (NMRI)
  • Risonanza Magnetica Nucleare (NMR) Imaging
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Sottoponiti alla PET in combinazione con la risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni PET positive per 68Ga PSMA-11
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero di lesioni PET-68Ga PSMA-11 positive rilevate dalle scansioni di stadiazione sarà riportato in modo descrittivo.
Fino a 24 mesi
Numero totale di lesioni del cancro alla tiroide rilevate
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero di lesioni tumorali tiroidee complessive rilevate dalle scansioni di stadiazione standard sarà riportato in modo descrittivo
Fino a 24 mesi
Valore medio di assorbimento standardizzato massimo di Gallio-68 PSMA (SUVmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno riportate la media e la deviazione standard per SUVmax in tutte le lesioni in tutti i pazienti.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del PSMA al gallio-68 per la rilevazione dei tumori della tiroide
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per ogni lesione rilevata alla PET con 18F-FDG o alla scintigrafia con iodio radioattivo (131I), verrà esaminata e tabulata la presenza o l'assenza dell'assorbimento di 68Ga-PSMA-11. La presenza su 131I e 18F-FDG sarà considerata una vera malattia positiva. Se vengono rilevate ulteriori lesioni su 68Ga-PSMA-11 rispetto a 18F-FDG o 131I, le lesioni saranno caratterizzate come veri o falsi positivi rispetto all'aspetto della lesione all'imaging convenzionale (ecografia tiroidea, TC e RM) . Il gold standard per una lesione individuale sarà FDG o 131I, se la lesione individuale è positiva in uno studio di imaging. Se le lesioni non vengono visualizzate né su FDG né su 131I, verrà eseguita la lettura consensuale dell'imaging convenzionale per determinare lesioni vere e false positive. Verrà calcolata la stima puntuale del tasso di veri positivi.
Fino a 24 mesi
Specificità del PSMA al gallio-68 per il rilevamento dei tumori della tiroide
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La specificità è la capacità degli agenti di escludere la malattia quando la malattia è assente. Per ogni lesione rilevata alla PET con 18F-FDG o alla scintigrafia con iodio radioattivo (131I), verrà esaminata e tabulata la presenza o l'assenza dell'assorbimento di 68Ga-PSMA-11. La presenza su 131I e 18F-FDG sarà considerata una vera malattia positiva. Se vengono rilevate ulteriori lesioni su 68Ga-PSMA-11 rispetto a 18F-FDG o 131I, le lesioni saranno caratterizzate come veri o falsi positivi rispetto all'aspetto della lesione all'imaging convenzionale (ecografia tiroidea, TC e RM) . Il gold standard per una lesione individuale sarà FDG o 131I, se la lesione individuale è positiva in uno studio di imaging. Se le lesioni non vengono visualizzate né su FDG né su 131I, verrà eseguita la lettura consensuale dell'imaging convenzionale per determinare lesioni vere e false positive. Verrà riportata la stima puntuale del tasso di veri negativi.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172016
  • NCI-2018-00055 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma della ghiandola tiroidea

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