Gallium-68 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni PET kilpirauhassyöpäpotilaiden diagnosoinnissa
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Gallium-68 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (68Ga-PSMA) PET kilpirauhassyövän kuvantamiseen: Toteutettavuustutkimus
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin Gallium-68 eturauhasen spesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia (PET) toimii kilpirauhassyöpäpotilaiden diagnosoinnissa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten 68Ga-PSMA PET, voivat diagnosoida kilpirauhassyövän tarkemmin ja selvittää, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET-kuvauksen toteutettavuuden ja käyttökelpoisuuden määrittäminen potilailla, joilla on kilpirauhassyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida korrelaatiota 68Ga-PSMA PET:n kohdistetun molekulaarisen sisäänoton välillä kilpirauhassyövässä verrattuna alueisiin, jotka on tunnistettu kasvaimeksi radiojodin oton (hyvin erilaistuneet syövät) tai fludeoksiglukoosi F-18 (18F-FDG) -oton (heikosti erilaistuneet ja /tai radiojodinegatiiviset syövät).
II. Määrittää ja vertailla 68Ga-PSMA PET:n herkkyyttä ja spesifisyyttä (18F-FDG) PET- ja/tai radiojodituiketutkimukseen.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, liittyykö 68Ga-PSMA PET:n otto kasvaimen erilaistumiseen ja PSMA-värjäytymiseen kudospatologiassa, jos mahdollista.
II. Korrelaation määrittäminen 68Ga-PSMA PET:n kohteena olevien kilpirauhassyöpäleesioiden standardoidun ottoarvomaksimin (SUVmax) ja seerumin tyroglobuliinitasojen välillä.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat 68Ga-PSMA:ta suonensisäisesti (IV) 1-2 minuutin aikana ja sitten heille tehdään PET/MRI 60 minuuttia injektion jälkeen. Potilaille voidaan tehdä toinen PET/MRI 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisen skannauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpirauhassyövän historia
- Koko kehon 18F-FDG PET/tietokonetomografia (CT) tai I-131-skintigrafia viimeisten 90 päivän aikana suunnitellusta 68Ga-PSMA PET:stä, joka osoittaa sisäänoton
- Kreatiniini = < 3,0 mg/dl
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen infektio 15 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, jonka voidaan katsoa häiritsevän 68Ga-PSMA PET-kuvausta tutkimustutkijoissa
- Potilaat, jotka eivät voi saada suonensisäistä linjaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät voi mennä PET/MRI-tutkimukseen painon, klaustrofobian tai kyvyttömyyden vuoksi makaa paikallaan tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11, PET/MRI)
Osallistujat saavat 68Ga-PSMA IV:tä 1-2 minuutin aikana ja sitten heille tehdään PET/MRI 60 minuuttia injektion jälkeen.
Potilaille voidaan tehdä toinen PET/MRI 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisen skannauksen jälkeen.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI yhdessä PET:n kanssa
Muut nimet:
Tee PET yhdessä MRI:n kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga PSMA-11 PET-positiivisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kohdistusskannauksilla havaittujen 68Ga PSMA-11 PET-positiivisten leesioiden määrä raportoidaan kuvailevasti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Havaittujen kilpirauhassyöpävaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tavallisilla määritysskannauksilla havaittujen kilpirauhassyöpäleesioiden kokonaismäärä raportoidaan kuvailevasti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo Gallium-68 PSMA:n maksimi (SUVmax)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
SUVmax-arvon keskiarvo ja standardipoikkeama kaikkien potilaiden leesioista raportoidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gallium-68 PSMA:n herkkyys kilpirauhassyöpien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jokaisen 18F-FDG PET:llä tai radiojodituikekuvauksella (131I) havaitun leesion kohdalla tarkastellaan 68Ga-PSMA-11:n sisäänoton olemassaoloa tai puuttumista ja esitetään taulukko.
Joko 131I:n ja 18F-FDG:n esiintymistä pidetään todella positiivisena sairautena.
Jos 68Ga-PSMA-11:ssä havaitaan lisää leesioita verrattuna 18F-FDG:hen tai 131I:een, leesiot luonnehditaan joko oikeiksi tai vääriksi positiivisiksi verrattuna vaurion ulkonäköön tavanomaisessa kuvantamisessa (kilpirauhasen ultraääni, CT ja MRI). .
Kultastandardi yksittäiselle leesiolle on FDG tai 131I, jos yksittäinen leesio on positiivinen kummassakin kuvantamistutkimuksessa.
Jos vaurioita ei näy FDG:ssä tai 131I:ssä, suoritetaan tavanomaisen kuvantamisen konsensuslukeminen todellisten ja väärien positiivisten leesioiden määrittämiseksi.
Todellisen positiivisen koron pistearvio lasketaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Gallium-68 PSMA:n spesifisyys kilpirauhassyöpien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Spesifisyys on aineen kyky sulkea pois sairaus, kun sairautta ei ole.
Jokaisen 18F-FDG PET:llä tai radiojodituikekuvauksella (131I) havaitun leesion kohdalla tarkastellaan 68Ga-PSMA-11:n sisäänoton olemassaoloa tai puuttumista ja esitetään taulukko.
Joko 131I:n ja 18F-FDG:n esiintymistä pidetään todella positiivisena sairautena.
Jos 68Ga-PSMA-11:ssä havaitaan lisää leesioita verrattuna 18F-FDG:hen tai 131I:een, leesiot luonnehditaan joko oikeiksi tai vääriksi positiivisiksi verrattuna vaurion ulkonäköön tavanomaisessa kuvantamisessa (kilpirauhasen ultraääni, CT ja MRI). .
Kultastandardi yksittäiselle leesiolle on FDG tai 131I, jos yksittäinen leesio on positiivinen kummassakin kuvantamistutkimuksessa.
Jos vaurioita ei näy FDG:ssä tai 131I:ssä, suoritetaan tavanomaisen kuvantamisen konsensuslukeminen todellisten ja väärien positiivisten leesioiden määrittämiseksi.
Todellisen negatiivisen koron pistearvio ilmoitetaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 172016
- NCI-2018-00055 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .