Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gallium-68 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni PET kilpirauhassyöpäpotilaiden diagnosoinnissa

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Gallium-68 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (68Ga-PSMA) PET kilpirauhassyövän kuvantamiseen: Toteutettavuustutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin Gallium-68 eturauhasen spesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia (PET) toimii kilpirauhassyöpäpotilaiden diagnosoinnissa. Diagnostiset toimenpiteet, kuten 68Ga-PSMA PET, voivat diagnosoida kilpirauhassyövän tarkemmin ja selvittää, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 (68Ga-PSMA) PET-kuvauksen toteutettavuuden ja käyttökelpoisuuden määrittäminen potilailla, joilla on kilpirauhassyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida korrelaatiota 68Ga-PSMA PET:n kohdistetun molekulaarisen sisäänoton välillä kilpirauhassyövässä verrattuna alueisiin, jotka on tunnistettu kasvaimeksi radiojodin oton (hyvin erilaistuneet syövät) tai fludeoksiglukoosi F-18 (18F-FDG) -oton (heikosti erilaistuneet ja /tai radiojodinegatiiviset syövät).

II. Määrittää ja vertailla 68Ga-PSMA PET:n herkkyyttä ja spesifisyyttä (18F-FDG) PET- ja/tai radiojodituiketutkimukseen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, liittyykö 68Ga-PSMA PET:n otto kasvaimen erilaistumiseen ja PSMA-värjäytymiseen kudospatologiassa, jos mahdollista.

II. Korrelaation määrittäminen 68Ga-PSMA PET:n kohteena olevien kilpirauhassyöpäleesioiden standardoidun ottoarvomaksimin (SUVmax) ja seerumin tyroglobuliinitasojen välillä.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat 68Ga-PSMA:ta suonensisäisesti (IV) 1-2 minuutin aikana ja sitten heille tehdään PET/MRI 60 minuuttia injektion jälkeen. Potilaille voidaan tehdä toinen PET/MRI 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisen skannauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kilpirauhassyövän historia
  • Koko kehon 18F-FDG PET/tietokonetomografia (CT) tai I-131-skintigrafia viimeisten 90 päivän aikana suunnitellusta 68Ga-PSMA PET:stä, joka osoittaa sisäänoton
  • Kreatiniini = < 3,0 mg/dl
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen infektio 15 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, jonka voidaan katsoa häiritsevän 68Ga-PSMA PET-kuvausta tutkimustutkijoissa
  • Potilaat, jotka eivät voi saada suonensisäistä linjaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät voi mennä PET/MRI-tutkimukseen painon, klaustrofobian tai kyvyttömyyden vuoksi makaa paikallaan tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11, PET/MRI)
Osallistujat saavat 68Ga-PSMA IV:tä 1-2 minuutin aikana ja sitten heille tehdään PET/MRI 60 minuuttia injektion jälkeen. Potilaille voidaan tehdä toinen PET/MRI 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisen skannauksen jälkeen.
Lääke: Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
Koska IV
Muut nimet:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI yhdessä PET:n kanssa
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus (NMRI)
  • Ydinmagneettinen resonanssi (NMR) kuvantaminen
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
Tee PET yhdessä MRI:n kanssa
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga PSMA-11 PET-positiivisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kohdistusskannauksilla havaittujen 68Ga PSMA-11 PET-positiivisten leesioiden määrä raportoidaan kuvailevasti.
Jopa 24 kuukautta
Havaittujen kilpirauhassyöpävaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tavallisilla määritysskannauksilla havaittujen kilpirauhassyöpäleesioiden kokonaismäärä raportoidaan kuvailevasti
Jopa 24 kuukautta
Keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo Gallium-68 PSMA:n maksimi (SUVmax)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
SUVmax-arvon keskiarvo ja standardipoikkeama kaikkien potilaiden leesioista raportoidaan.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gallium-68 PSMA:n herkkyys kilpirauhassyöpien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jokaisen 18F-FDG PET:llä tai radiojodituikekuvauksella (131I) havaitun leesion kohdalla tarkastellaan 68Ga-PSMA-11:n sisäänoton olemassaoloa tai puuttumista ja esitetään taulukko. Joko 131I:n ja 18F-FDG:n esiintymistä pidetään todella positiivisena sairautena. Jos 68Ga-PSMA-11:ssä havaitaan lisää leesioita verrattuna 18F-FDG:hen tai 131I:een, leesiot luonnehditaan joko oikeiksi tai vääriksi positiivisiksi verrattuna vaurion ulkonäköön tavanomaisessa kuvantamisessa (kilpirauhasen ultraääni, CT ja MRI). . Kultastandardi yksittäiselle leesiolle on FDG tai 131I, jos yksittäinen leesio on positiivinen kummassakin kuvantamistutkimuksessa. Jos vaurioita ei näy FDG:ssä tai 131I:ssä, suoritetaan tavanomaisen kuvantamisen konsensuslukeminen todellisten ja väärien positiivisten leesioiden määrittämiseksi. Todellisen positiivisen koron pistearvio lasketaan.
Jopa 24 kuukautta
Gallium-68 PSMA:n spesifisyys kilpirauhassyöpien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Spesifisyys on aineen kyky sulkea pois sairaus, kun sairautta ei ole. Jokaisen 18F-FDG PET:llä tai radiojodituikekuvauksella (131I) havaitun leesion kohdalla tarkastellaan 68Ga-PSMA-11:n sisäänoton olemassaoloa tai puuttumista ja esitetään taulukko. Joko 131I:n ja 18F-FDG:n esiintymistä pidetään todella positiivisena sairautena. Jos 68Ga-PSMA-11:ssä havaitaan lisää leesioita verrattuna 18F-FDG:hen tai 131I:een, leesiot luonnehditaan joko oikeiksi tai vääriksi positiivisiksi verrattuna vaurion ulkonäköön tavanomaisessa kuvantamisessa (kilpirauhasen ultraääni, CT ja MRI). . Kultastandardi yksittäiselle leesiolle on FDG tai 131I, jos yksittäinen leesio on positiivinen kummassakin kuvantamistutkimuksessa. Jos vaurioita ei näy FDG:ssä tai 131I:ssä, suoritetaan tavanomaisen kuvantamisen konsensuslukeminen todellisten ja väärien positiivisten leesioiden määrittämiseksi. Todellisen negatiivisen koron pistearvio ilmoitetaan.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 172016
  • NCI-2018-00055 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa