Gálio-68 Antígeno Prostático Específico de Membrana PET no Diagnóstico de Pacientes com Câncer de Tireóide
25 de junho de 2021 atualizado por: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Gálio-68 Antígeno Prostático Específico de Membrana (68Ga-PSMA) PET para Imagem do Câncer de Tireóide: Um Estudo de Viabilidade
Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET) do antígeno específico da membrana da próstata Gálio-68 funciona no diagnóstico de pacientes com câncer de tireoide.
Procedimentos diagnósticos, como 68Ga-PSMA PET, podem diagnosticar com mais precisão o câncer de tireoide e descobrir até onde a doença se espalhou.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade e utilidade da imagem de PET com gálio Ga 68 marcado com PSMA-11 (68Ga-PSMA) em pacientes com câncer de tireoide.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a correlação entre a captação molecular direcionada de 68Ga-PSMA PET no câncer de tireoide em comparação com áreas identificadas como tumor por captação de radioiodo (em cânceres bem diferenciados) ou captação de fluooxiglicose F-18 (18F-FDG) (em tumores pouco diferenciados e /ou cânceres radioiodo-negativos).
II. Determinar e comparar a sensibilidade e especificidade da 68Ga-PSMA PET com a (18F-FDG) PET e/ou cintilografia com radioiodo.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Determinar se a captação de 68Ga-PSMA PET está relacionada à diferenciação tumoral e coloração de PSMA em patologia tecidual, quando disponível.
II. Determinar a correlação entre o valor máximo de captação padronizado (SUVmax) de lesões-alvo de câncer de tireoide em 68Ga-PSMA PET e os níveis séricos de tireoglobulina.
CONTORNO:
Os participantes recebem 68Ga-PSMA por via intravenosa (IV) durante 1-2 minutos e, em seguida, passam por PET/MRI 60 minutos após a injeção. Os pacientes podem passar por um segundo PET/MRI 2-6 meses após a conclusão do primeiro exame.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de câncer de tireoide
- PET 18F-FDG de corpo inteiro/tomografia computadorizada (TC) ou cintilografia I-131 nos últimos 90 dias do PET 68Ga-PSMA agendado demonstrando captação
- Creatinina = < 3,0 mg/dL
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e vontade de assiná-lo
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram infecção ativa dentro de 15 dias após a inscrição no estudo que podem ser considerados como interferindo na imagem PET 68Ga-PSMA pelos investigadores do estudo
- Pacientes que não conseguem colocação de acesso intravenoso
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes incapazes de se submeter a um estudo PET/MRI devido ao peso, claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel durante o exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (PSMA-11 marcado com Gálio Ga 68, PET/MRI)
Os participantes recebem 68Ga-PSMA IV durante 1-2 minutos e depois passam por PET/MRI 60 minutos após a injeção.
Os pacientes podem passar por um segundo PET/MRI 2-6 meses após a conclusão do primeiro exame.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética em combinação com PET
Outros nomes:
Submeta-se a PET em combinação com ressonância magnética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões 68Ga PSMA-11 PET-positivo
Prazo: Até 24 meses
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O número de lesões 68Ga PSMA-11 PET positivas detectadas por exames de estadiamento será relatado descritivamente.
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Até 24 meses
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Número geral de lesões de câncer de tireoide detectadas
Prazo: Até 24 meses
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O número geral de lesões de câncer de tireoide detectadas por exames de estadiamento padrão será relatado descritivamente
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Até 24 meses
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Valor médio de absorção padronizado máximo de Gálio-68 PSMA (SUVmax)
Prazo: Até 6 meses
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A média e o desvio padrão para SUVmax em todas as lesões em todos os pacientes serão relatados.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do Gálio-68 PSMA para a Detecção de Câncer de Tireóide
Prazo: Até 24 meses
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Para cada lesão detectada em 18F-FDG PET ou cintilografia com radioiodo (131I), a presença ou ausência de captação de 68Ga-PSMA-11 será revisada e tabulada.
A presença de 131I e 18F-FDG será considerada doença verdadeiramente positiva.
Se lesões adicionais forem detectadas em 68Ga-PSMA-11 em comparação com 18F-FDG ou 131I, as lesões serão caracterizadas como verdadeiros ou falsos positivos em comparação com a aparência da lesão na imagem convencional (ultrassonografia da tireoide, TC e RM) .
O padrão-ouro para uma lesão individual será FDG ou 131I, se a lesão individual for positiva em qualquer estudo de imagem.
Se as lesões não forem observadas em FDG ou 131I, a leitura de consenso da imagem convencional será realizada para determinar lesões verdadeiras e falsas positivas.
A estimativa pontual da taxa de verdadeiros positivos será calculada.
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Até 24 meses
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Especificidade do Gálio-68 PSMA para a Detecção de Câncer de Tireóide
Prazo: Até 24 meses
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Especificidade é a capacidade do agente de excluir a doença quando ela está ausente.
Para cada lesão detectada em 18F-FDG PET ou cintilografia com radioiodo (131I), a presença ou ausência de captação de 68Ga-PSMA-11 será revisada e tabulada.
A presença de 131I e 18F-FDG será considerada doença verdadeiramente positiva.
Se lesões adicionais forem detectadas em 68Ga-PSMA-11 em comparação com 18F-FDG ou 131I, as lesões serão caracterizadas como verdadeiros ou falsos positivos em comparação com a aparência da lesão na imagem convencional (ultrassonografia da tireoide, TC e RM) .
O padrão-ouro para uma lesão individual será FDG ou 131I, se a lesão individual for positiva em qualquer estudo de imagem.
Se as lesões não forem observadas em FDG ou 131I, a leitura de consenso da imagem convencional será realizada para determinar lesões verdadeiras e falsas positivas.
A estimativa pontual da taxa negativa verdadeira será relatada.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 172016
- NCI-2018-00055 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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