Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с простат-специфическим мембранным антигеном галлия-68 в диагностике у пациентов с раком щитовидной железы

25 июня 2021 г. обновлено: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

ПЭТ с простат-специфическим мембранным антигеном галлия-68 (68Ga-PSMA) для визуализации рака щитовидной железы: технико-экономическое обоснование

В этом экспериментальном клиническом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с мембранным антигеном простаты с галлием-68 работает в диагностике пациентов с раком щитовидной железы. Диагностические процедуры, такие как ПЭТ с 68Ga-PSMA, могут более точно диагностировать рак щитовидной железы и выяснить, насколько далеко распространилось заболевание.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить осуществимость и полезность ПЭТ-визуализации PSMA-11 (68Ga-PSMA), меченного галлием Ga 68, у пациентов с раком щитовидной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить корреляцию между направленным молекулярным поглощением 68Ga-PSMA ПЭТ при раке щитовидной железы по сравнению с областями, идентифицированными как опухоль по поглощению радиоактивного йода (при хорошо дифференцированном раке) или поглощению флюдеоксиглюкозы F-18 (18F-FDG) (при низкодифференцированном и /или радиойоднегативные раковые заболевания).

II. Определить и сравнить чувствительность и специфичность ПЭТ с 68Ga-PSMA с ПЭТ (18F-FDG) и/или сцинтиграфией с радиоактивным йодом.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, связано ли поглощение 68Ga-PSMA с ПЭТ с дифференцировкой опухоли и окрашиванием PSMA при патологии тканей, если это возможно.

II. Определить корреляцию между максимальным стандартизированным значением поглощения (SUVmax) целевых очагов рака щитовидной железы на ПЭТ с 68Ga-PSMA и уровнями тиреоглобулина в сыворотке.

КОНТУР:

Участники получают 68Ga-PSMA внутривенно (в/в) в течение 1-2 минут, а затем проходят ПЭТ/МРТ через 60 минут после инъекции. Пациенты могут пройти повторную ПЭТ/МРТ через 2-6 месяцев после завершения первого сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История рака щитовидной железы
  • ПЭТ/компьютерная томография (КТ) всего тела с 18F-ФДГ или сцинтиграфия с I-131 в течение последних 90 дней после запланированной ПЭТ с 68Ga-ПСМА, демонстрирующая поглощение
  • Креатинин = < 3,0 мг/дл
  • Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых была активная инфекция в течение 15 дней после включения в исследование, которая может рассматриваться исследователями как мешающая ПЭТ-визуализации с 68Ga-PSMA.
  • Пациенты, у которых невозможно установить доступ к внутривенной линии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые не могут проходить ПЭТ/МРТ исследование из-за веса, клаустрофобии или неспособности лежать неподвижно во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (PSMA-11, меченный галлием Ga 68, ПЭТ/МРТ)
Участники получают 68Ga-PSMA внутривенно в течение 1-2 минут, а затем проходят ПЭТ/МРТ через 60 минут после инъекции. Пациенты могут пройти повторную ПЭТ/МРТ через 2-6 месяцев после завершения первого сканирования.
Лекарство: Галлий Ga 68, меченный PSMA-11
Учитывая IV
Другие имена:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-ПСМА-11
  • [68Ga] Простатспецифический мембранный антиген 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 с маркировкой PSMA-11
  • Галлий Ga 68 ПСМА-11
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ в сочетании с ПЭТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография (ЯМР)
  • Ядерно-магнитно-резонансная (ЯМР) визуализация
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Пройти ПЭТ в сочетании с МРТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество 68Ga PSMA-11 ПЭТ-положительных поражений
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество ПЭТ-позитивных очагов с 68Ga PSMA-11, обнаруженных при поэтапном сканировании, будет описательно сообщено.
До 24 месяцев
Общее количество обнаруженных очагов рака щитовидной железы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество общих поражений рака щитовидной железы, обнаруженных при стандартном стадировании сканирования, будет описательно сообщено.
До 24 месяцев
Максимальное среднее стандартизованное значение поглощения галлия-68 PSMA (SUVmax)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет сообщено среднее значение и стандартное отклонение для SUVmax по всем поражениям у всех пациентов.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность PSMA с галлием-68 для обнаружения рака щитовидной железы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для каждого поражения, обнаруженного при ПЭТ с 18F-FDG или сцинтиграфии с радиоактивным йодом (131I), будет рассмотрено и занесено в таблицу наличие или отсутствие поглощения 68Ga-PSMA-11. Наличие 131I и 18F-FDG будет считаться истинно положительным заболеванием. Если на 68Ga-PSMA-11 обнаруживаются дополнительные поражения по сравнению с 18F-FDG или 131I, поражения будут характеризоваться как истинные или ложноположительные по сравнению с внешним видом поражения при обычной визуализации (УЗИ щитовидной железы, КТ и МРТ). . Золотым стандартом для отдельного поражения будет ФДГ или 131I, если отдельное поражение положительно при любом исследовании визуализации. Если очаги не видны ни на ФДГ, ни на 131I, то будет выполнено консенсусное прочтение обычной визуализации для определения истинного и ложноположительного поражения. Будет рассчитана точечная оценка истинно положительного показателя.
До 24 месяцев
Специфичность PSMA галлия-68 для обнаружения рака щитовидной железы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Специфичность – это способность агентов исключать заболевание при его отсутствии. Для каждого поражения, обнаруженного при ПЭТ с 18F-FDG или сцинтиграфии с радиоактивным йодом (131I), будет рассмотрено и занесено в таблицу наличие или отсутствие поглощения 68Ga-PSMA-11. Наличие 131I и 18F-FDG будет считаться истинно положительным заболеванием. Если на 68Ga-PSMA-11 обнаруживаются дополнительные поражения по сравнению с 18F-FDG или 131I, поражения будут характеризоваться как истинные или ложноположительные по сравнению с внешним видом поражения при обычной визуализации (УЗИ щитовидной железы, КТ и МРТ). . Золотым стандартом для отдельного поражения будет ФДГ или 131I, если отдельное поражение положительно при любом исследовании визуализации. Если очаги не видны ни на ФДГ, ни на 131I, то будет выполнено консенсусное прочтение обычной визуализации для определения истинного и ложноположительного поражения. Будет представлена ​​точечная оценка истинного отрицательного показателя.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 172016
  • NCI-2018-00055 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования Галлий Ga 68, меченный PSMA-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться