人工呼吸器の過膨張と手動の過膨張における肺損傷のバイオマーカー
2019年7月30日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre
敗血症患者における人工呼吸器の過膨張操作と手動過膨張の肺損傷のバイオマーカー:無作為化臨床試験
呼吸器系の障害により、集中治療室 (ICU) に入院した多くの患者は、ガス交換の維持、呼吸筋疲労の回復などの利点を目的として、侵襲的人工呼吸器 (MV) を導入する必要があります。
しかし、人工気道の設置は、粘液線毛クリアランス機構に有害な能力があり、分泌物の蓄積とその結果としての呼吸器感染症の素因となるため、有害である可能性があります。
これらの呼吸器合併症を予防および治療する目的で重要な患者の理学療法。
このように、空気中の分泌物の再膨張と除去を目的とした技術です。
蘇生器 (Ambu) の圧縮によって適用される Ambú (HM) による手動過膨張の適用、エネルギー、肺容量の使用のための高血圧の適用。
手動過膨張の目標と同様に、人工呼吸器 (HVM) を使用しない過膨張操作も広く使用されており、効果的であることが示されています。
虚脱した肺領域の操縦ビザ再拡張と最大呼気流量の増加により、分泌物が動員されます。
これらの技術は、大量の投与と気道抑制の変動により、肺に有害な影響を与え、圧外傷と体積外傷の素因となり、肺透過性を高め、結果として肺水腫を引き起こす可能性があることが知られています。
局所炎症のプロセスを開始する肺メディエーターの放出など、より微妙な形の損傷もある可能性があります。
この生物学的反応はバイオトラウマと呼ばれ、これらのメディエーターが体循環に移動すると、機能障害や死に至る可能性があります.
本研究の目的は、機械換気下の突然の患者の環境での手動過膨張対人工呼吸器による過膨張操作における肺病変のバイオマーカーを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、インターロイキン 8 (IL-8) の細胞レベルと最終糖化産物の受容体の変化を通じて、人工呼吸器を使用した敗血症患者の人工呼吸器を使用した過膨張操作と、人工呼吸器を使用した手動の過膨張での肺損傷のバイオマーカーを評価することです (レイジ)。
具体的な目的として、換気力学の変数 (動的コンプライアンス、静的自己満足、周波数気道抵抗) と血行動態パラメーター (収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧および心拍数) を各操作の前後およびグループ間で比較します。
これは、ランダム化された臨床試験として特徴付けられます。
グループのバイナリ ランダム化は、電子アプリケーション ブラケット RTSM (バージョン 2.0.0、
ブラケットグローバル)、および評価されたグループに対して盲目の研究者によって実行されます。
適格基準の後、選択された患者は無作為化され、2つのグループに分けられます:人工呼吸器(HVM)を使用した過膨張群と手動過膨張群(HM)。
トリアージは、地元の多職種チームとのコミュニケーションを通じて、研究を適用する資格のある患者を検出するために毎日実施されます。
患者が包含および除外基準に従って適格であると、使用する技術を決定するために無作為化が実行されます。
各技術を適用する前に、すべての患者を背臥位 (DD) にして頭部を 30 度上げ、看護チームがプローブ番号 nº 14 および -40cmH2O の真空で 1 回吸引します。
5 分後、肺損傷バイオマーカー (IL-8 および RAGE) の分析のために、研究参加者から 4.5 mL の血液サンプルを EDTA チューブに採取します。
血液サンプルは、HCPA 実験研究センター (CPE) の分子およびタンパク質分析ユニット (UAMP) に送られ、研究に参加していない盲目の共同研究者によって冷却され、-80ºC で保存されます。
バイオマーカーは、Luminex Human Magnetic Assay キット (R & DSystems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して収集されたサンプルの血漿を介して 2 重検査されます。
結果はデータシートに転記されます。
ランダム化によって選択された最初のテクニックが開始されるまで、5 分間待機します。
HVM グループに引き寄せられると、40 cmH2O のピーク圧と 7 cmH2O に等しい PEEP に達するまで、初期の吸気正圧が増加します。
この技術の適用中、VC はほとんどの患者で大幅に増加し、Auto-PEEP の原因および/または増加する可能性があります。
この悪影響を最小化および/または消滅させるために、RF を下げて呼気を可能にする必要があります。
HM グループに引き寄せられると、手動蘇生バッグが毎分 5 リットルの酸素システムに接続されます。
参加者は人工呼吸器から切り離され、吸気を一時停止してゆっくりと吸気を開始し、続いて急激な呼気を開始します。合計 12 サイクル/分です。
SERVO-s® 施設で使用される人工呼吸器からの換気力学 (動的コンプライアンス、呼気一回換気量、呼吸数、ピーク圧、プラトー圧、気道抵抗) および血行動態パラメーター (収縮期血圧、拡張期血圧、各技術の適用前後の血行動態モニタリング装置 MP60® の平均動脈圧および心拍数)、およびデータは評価フォームに記録されます。
各操作の後、3 時間待機し、肺損傷バイオマーカーの分析のために患者から血液サンプルを再度採取します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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コンタクト:
- Nathalia Silva de Oliveira
- 電話番号:(51)998090791
- メール:nathalia_rondon@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 圧力制御換気 (PCV) または容量制御換気 (VCV) で口気管チューブ (TOT) または気管切開 (TQT) に接続された人工呼吸下で最低 24 時間、ICPA ICU に入院したすべての患者。
- -ノルアドレナリンの投与量が0.5μg/ kg /分未満で、平均動脈圧が60 mmHg以上の血行動態が安定している患者。
- 敗血症患者。
除外基準:
- -陽圧の上昇に対する禁忌のある患者(非排出気胸および血胸、皮下気腫)。
- 成人呼吸窮迫症候群(ARDS)と診断された患者。
- -頭蓋内圧モニタリング(ICP)を受けている脳神経外科患者;
- ピーク吸気圧 (PIP) = 40 cmH2O および/または PEEP > 10 cmH2O の患者。
- 手術後の患者
- 体外循環(ECC)を受けた患者
- 慢性腎臓病患者
- 親族のいない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ HVM
人工呼吸器 (HVM) を使用した過膨張グループに無作為に割り付けられた場合、ピーク圧が 40 cmH2O に達し、PEEP が 7 cmH2O に達するまで、初期吸気正圧が増加します。
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ピーク圧が 40 cmH2O に到達し、PEEP が 7 cmH2O に等しくなるまで、初期吸気正圧を増加させます。
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実験的:グループHM
手動過膨張 (HM) グループに無作為に割り付けられた場合、手動蘇生バッグは毎分 5 リットルで酸素システムに接続されます。
参加者は人工呼吸器から切り離され、吸気を一時停止してゆっくりと吸気を開始し、続いて急激な呼気を開始します。合計 12 サイクル/分です。
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手動蘇生バッグは、毎分 5 リットルの酸素システムに接続されます。
参加者は人工呼吸器から切り離され、吸気を一時停止してゆっくりと吸気を開始し、続いて急激な呼気を開始します。合計 12 サイクル/分です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 8 (IL-8)
時間枠:3 時間の変動
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肺損傷バイオマーカーの分析のための研究参加者からの 4.5 mL の血液サンプルを EDTA チューブに採取し、Luminex Human Magnetic Assay キットを使用して分析します。
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3 時間の変動
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終末糖化産物受容体 (RAGE)
時間枠:3 時間の変動
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肺損傷バイオマーカーの分析のための研究参加者からの 4.5 mL の血液サンプルを EDTA チューブに採取し、Luminex Human Magnetic Assay キットを使用して分析します。
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3 時間の変動
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠:3 時間の変動
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Philips MP60® 血行動態モニタリング装置で検証されます
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3 時間の変動
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拡張期血圧
時間枠:3 時間の変動
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Philips MP60® 血行動態モニタリング装置で検証されます
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3 時間の変動
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心拍数
時間枠:3 時間の変動
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Philips MP60® 血行動態モニタリング装置で検証されます
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3 時間の変動
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平均動脈圧
時間枠:3 時間の変動
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Philips MP60® 血行動態モニタリング装置で検証されます
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3 時間の変動
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呼吸数
時間枠:3 時間の変動
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施設で使用されている人工呼吸器から得られる値 SERVO-s®
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3 時間の変動
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動的コンプライアンス (cdyn)
時間枠:3 時間の変動
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施設で使用されている人工呼吸器から得られる値 SERVO-s®
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3 時間の変動
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静的コンプライアンス (cst)
時間枠:3 時間の変動
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施設で使用されている人工呼吸器から得られる値 SERVO-s®
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3 時間の変動
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ピーク吸気圧 (PIP)
時間枠:3 時間の変動
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施設で使用されている人工呼吸器から得られる値 SERVO-s®
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3 時間の変動
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プラトー圧 (PP)
時間枠:3 時間の変動
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施設で使用されている人工呼吸器から得られる値 SERVO-s®
|
3 時間の変動
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気道抵抗(生)
時間枠:3 時間の変動
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施設で使用されている人工呼吸器から得られる値 SERVO-s®
|
3 時間の変動
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Silvia Regina Rios Vieira、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月23日
一次修了 (予想される)
2019年9月10日
研究の完了 (予想される)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。