Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdősérülés biomarkerei hiperinflációban a mechanikus lélegeztetőgépben a kézi hiperinflációval szemben

2019. július 30. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A tüdősérülés biomarkerei a hiperinflációs manőverben a mechanikus lélegeztetőgépben versus a kézi hiperinfláció szeptikus betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A légzőrendszer meghibásodása miatt az Intenzív Osztályokon (ICU) sok betegnél szükség van invazív gépi lélegeztetés (MV) intézményére, melynek célja többek között a gázcsere fenntartása, a légzőizom fáradtság visszafordítása. A mesterséges légúti rendszer azonban káros lehet, mivel káros hatással van a nyálkahártya kiürülési mechanizmusára, és hajlamosít a váladék felhalmozódására és az ebből következő légúti fertőzésekre. Fizioterápia olyan betegeknél, akik kritikusak ezen légúti szövődmények megelőzése és kezelése szempontjából. Ilyen módon olyan technikákról van szó, amelyek célja a levegőben lévő váladékok újratágítása és eltávolítása. Kézi hiperinfláció alkalmazása Ambúval (HM), az újraélesztő kompressziójával (Ambu), magas vérnyomás alkalmazása energia, tüdőtérfogat felhasználására. A kézi hiperinfláció céljához hasonlóan a mechanikus lélegeztetőgép (HVM) nélküli hiperinflációs manővert is széles körben alkalmazzák, és hatékonynak bizonyult. A manőverező vízum az összeomlott tüdőterületek újbóli kiterjesztése és a megnövekedett kilégzési csúcsáramlás, ami a váladékok mobilizálását eredményezi. Ismeretes, hogy ezek a technikák káros hatásokat okozhatnak a tüdőben a beadott nagy mennyiség és a légúti depresszió változása miatt, hajlamosítanak barotraumára és volutraumára, növelik a tüdő permeabilitását és ennek következtében kialakuló tüdőödémát. Előfordulhat a sérülés finomabb formája is, mint például a tüdő mediátorok felszabadulása, ami helyi gyulladásos folyamatot indít el. Ezt a biológiai választ biotraumának nevezik, és ha ezek a mediátorok átkerülnek a szisztémás keringésbe, az diszfunkcióhoz és halálhoz vezethet. Jelen tanulmány célja a tüdőkárosodás biomarkereinek értékelése volt a mechanikus lélegeztetőgéppel végzett hiperinflációs manőverben, szemben a kézi hiperinflációval mechanikus lélegeztetés alatt álló környezetben hirtelen fellépő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a tüdősérülés biomarkereinek értékelése a mechanikus lélegeztetőgéppel végzett hiperinflációs manőverben, szemben a kézi hiperinflációval ambuval szeptikus betegeknél mechanikus lélegeztetés alatt, az interleukin 8 (IL-8) és a fejlett glikációs végtermékek receptorainak sejtszintjének változásán keresztül. DÜH). Konkrét célkitűzésként hasonlítsa össze a lélegeztetési mechanika változóit (dinamikus compliance, statikus önelégültség, frekvencia légúti ellenállás) és a hemodinamikai paramétereket (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, artériás átlagnyomás és pulzusszám) minden manőver előtt és után, valamint a csoportok között. Randomizált klinikai vizsgálatként jellemzik. A csoportok bináris randomizálása a Bracket RTSM elektronikus alkalmazással (2.0.0 verzió, Bracket Global), és egy vak kutató végzi el az értékelt csoportok számára. Az alkalmassági kritériumok teljesítése után a kiválasztott betegeket véletlenszerűen besorolják és két csoportra osztják: hiperinflációs csoport mechanikus lélegeztetőgéppel (HVM) és manuális hiperinflációs csoport (HM). Az osztályozást naponta végzik el annak érdekében, hogy a helyi multiprofesszionális csapattal folytatott kommunikáció révén felderítsék a vizsgálatra jogosult betegeket. Amint a betegek a felvételi és kizárási kritériumok szerint alkalmasak, véletlenszerű besorolást hajtanak végre az alkalmazandó technikák meghatározása érdekében. Az egyes technikák alkalmazása előtt minden beteget a dorsalis decubitusba (DD) helyeznek 30 fokos szögben megemelt fejjel, és az ápolócsapat egyszer leszívja őket a 14-es számú szondával és -40 cmH2O vákuummal. Öt perccel később 4,5 ml-es vérmintát veszünk a vizsgálatban résztvevőtől a tüdősérülési biomarkerek (IL-8 és RAGE) elemzéséhez egy EDTA-csőbe. A vérmintákat a HCPA Kísérleti Kutatóközpont (CPE) Molekuláris és Protein Analízis Egységébe (UAMP) küldik egy dobozban, amelyet egy vak munkatárs hűt le, aki nem része a vizsgálatnak, és -80 ºC-on tárolják. A biomarkereket a Luminex Human Magnetic Assay kit (R & DSystems, Minneapolis, MN) segítségével gyűjtött minta plazmáján, két párhuzamosban tesztelik. Az eredményeket átírjuk az adatlapra. Öt percet kell várni a véletlenszerűsítéssel kiválasztott kezdeti technika kezdetére. Ha a HVM csoportba kerül, akkor a kezdeti pozitív belégzési nyomás növekszik, amíg el nem éri a 40 H2O cm-es csúcsnyomást, és a PEEP 7 H2O cm-nek felel meg. A technika alkalmazása során a legtöbb betegben a VC jelentősen megnő, ami az Auto-PEEP-et okozhatja és/vagy növelheti. Ennek a káros hatásnak a minimalizálása és/vagy eloltása érdekében a rádiófrekvenciát csökkenteni kell, hogy lehetővé tegye a kilégzést. Amikor a HM csoportba kerül, a kézi újraélesztő táska percenként öt literes sebességgel kapcsolódik az oxigénrendszerhez. A résztvevőt lekapcsolják a lélegeztetőgépről, majd lassú belégzést indítanak belégzési szünettel, majd hirtelen kilégzéssel, összesen tizenkét (12) ciklus/perc értékben. A SERVO-s® intézetben használt lélegeztetőgépről és a hemodinamikai paraméterekről (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás és pulzusszám) az MP60® hemodinamikai monitorozó készülékben az egyes technikák alkalmazása előtt és után, és az adatokat értékelőlapon rögzítjük. Minden egyes manőver után három órát kell várni, majd ismét vérmintát vesznek a pácienstől a tüdősérülési biomarkerek elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan ICPA intenzív osztályra felvett beteg, aki legalább 24 órán át gépi lélegeztetés alatt van, orotracheális tubushoz (TOT) vagy tracheostomiához (TQT) van csatlakoztatva nyomásvezérelt lélegeztetésben (PCV) vagy térfogatvezérelt lélegeztetésben (VCV).
  • Hemodinamikailag stabil betegek, akiknek átlagos artériás nyomása 60 Hgmm vagy nagyobb, 0,5 μg/kg/perc-nél kisebb noradrenalin dózissal.
  • Szeptikus betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A megnövekedett pozitív nyomás ellenjavallatával rendelkező betegek (nem drénezett pneumothorax és hemothorax, subcutan emphysema).
  • Felnőttkori légzési distressz szindrómával (ARDS) diagnosztizált betegek.
  • Idegsebészeti betegek, akik koponyán belüli nyomás monitorozás alatt állnak (ICP);
  • Betegek, akiknél a belégzési nyomás csúcsértéke (PIP) = 40 H2O cm és/vagy PEEP > 10 H2O cm.
  • Műtét utáni betegek
  • Extracorporalis keringésnek (ECC) alávetett betegek
  • Krónikus vesebetegek
  • Betegek hozzátartozók nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport HVM
A hiperinfláció mechanikus lélegeztetőgéppel (HVM) csoportba véletlenszerűen besorolva a kezdeti pozitív belégzési nyomás növekszik, amíg el nem éri a 40 H2O cm-es csúcsnyomást és a PEEP 7 H2O cm-t.
a kezdeti pozitív belégzési nyomás növelése a 40 H2O cm-es csúcsnyomás eléréséig, a PEEP pedig 7 H2O cm
Kísérleti: HM csoport
Amikor véletlenszerűen besorolják a kézi hiperinfláció (HM) csoportba, a kézi újraélesztő zsák percenként öt literes sebességgel kapcsolódik az oxigénrendszerhez. A résztvevőt lekapcsolják a lélegeztetőgépről, majd lassú belégzést indítanak belégzési szünettel, majd hirtelen kilégzéssel, összesen tizenkét (12) ciklus/perc értékben.
a kézi újraélesztési zsák percenként öt literrel lesz csatlakoztatva az oxigénrendszerhez. A résztvevőt lekapcsolják a lélegeztetőgépről, majd lassú belégzést indítanak belégzési szünettel, majd hirtelen kilégzéssel, összesen tizenkét (12) ciklus/perc értékben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin 8 (IL-8)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
A vizsgálat résztvevőjétől a tüdősérülési biomarkerek elemzéséhez 4,5 ml-es vérmintát veszünk egy EDTA-csőbe, majd a Luminex Human Magnetic Assay kit segítségével elemzik.
variáció 3 óra alatt
Fejlett glikációs végtermékek receptora (RAGE)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
A vizsgálat résztvevőjétől a tüdősérülési biomarkerek elemzéséhez 4,5 ml-es vérmintát veszünk egy EDTA-csőbe, majd a Luminex Human Magnetic Assay kit segítségével elemzik.
variáció 3 óra alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: variáció 3 óra alatt
A Philips MP60® hemodinamikai monitorozó készülékkel ellenőrizzük
variáció 3 óra alatt
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: variáció 3 óra alatt
A Philips MP60® hemodinamikai monitorozó készülékkel ellenőrizzük
variáció 3 óra alatt
Pulzus
Időkeret: variáció 3 óra alatt
A Philips MP60® hemodinamikai monitorozó készülékkel ellenőrizzük
variáció 3 óra alatt
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: variáció 3 óra alatt
A Philips MP60® hemodinamikai monitorozó készülékkel ellenőrizzük
variáció 3 óra alatt
Légzésszám
Időkeret: variáció 3 óra alatt
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
variáció 3 óra alatt
Dinamikus megfelelőség (cdyn)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
variáció 3 óra alatt
Statikus megfelelőség (cst)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
variáció 3 óra alatt
Belégzési csúcsnyomás (PIP)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
variáció 3 óra alatt
Platónyomás (PP)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
variáció 3 óra alatt
Légúti ellenállás (nyers)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
variáció 3 óra alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170580

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel