- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03464071
A tüdősérülés biomarkerei hiperinflációban a mechanikus lélegeztetőgépben a kézi hiperinflációval szemben
2019. július 30. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A tüdősérülés biomarkerei a hiperinflációs manőverben a mechanikus lélegeztetőgépben versus a kézi hiperinfláció szeptikus betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A légzőrendszer meghibásodása miatt az Intenzív Osztályokon (ICU) sok betegnél szükség van invazív gépi lélegeztetés (MV) intézményére, melynek célja többek között a gázcsere fenntartása, a légzőizom fáradtság visszafordítása.
A mesterséges légúti rendszer azonban káros lehet, mivel káros hatással van a nyálkahártya kiürülési mechanizmusára, és hajlamosít a váladék felhalmozódására és az ebből következő légúti fertőzésekre.
Fizioterápia olyan betegeknél, akik kritikusak ezen légúti szövődmények megelőzése és kezelése szempontjából.
Ilyen módon olyan technikákról van szó, amelyek célja a levegőben lévő váladékok újratágítása és eltávolítása.
Kézi hiperinfláció alkalmazása Ambúval (HM), az újraélesztő kompressziójával (Ambu), magas vérnyomás alkalmazása energia, tüdőtérfogat felhasználására.
A kézi hiperinfláció céljához hasonlóan a mechanikus lélegeztetőgép (HVM) nélküli hiperinflációs manővert is széles körben alkalmazzák, és hatékonynak bizonyult.
A manőverező vízum az összeomlott tüdőterületek újbóli kiterjesztése és a megnövekedett kilégzési csúcsáramlás, ami a váladékok mobilizálását eredményezi.
Ismeretes, hogy ezek a technikák káros hatásokat okozhatnak a tüdőben a beadott nagy mennyiség és a légúti depresszió változása miatt, hajlamosítanak barotraumára és volutraumára, növelik a tüdő permeabilitását és ennek következtében kialakuló tüdőödémát.
Előfordulhat a sérülés finomabb formája is, mint például a tüdő mediátorok felszabadulása, ami helyi gyulladásos folyamatot indít el.
Ezt a biológiai választ biotraumának nevezik, és ha ezek a mediátorok átkerülnek a szisztémás keringésbe, az diszfunkcióhoz és halálhoz vezethet.
Jelen tanulmány célja a tüdőkárosodás biomarkereinek értékelése volt a mechanikus lélegeztetőgéppel végzett hiperinflációs manőverben, szemben a kézi hiperinflációval mechanikus lélegeztetés alatt álló környezetben hirtelen fellépő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a tüdősérülés biomarkereinek értékelése a mechanikus lélegeztetőgéppel végzett hiperinflációs manőverben, szemben a kézi hiperinflációval ambuval szeptikus betegeknél mechanikus lélegeztetés alatt, az interleukin 8 (IL-8) és a fejlett glikációs végtermékek receptorainak sejtszintjének változásán keresztül. DÜH).
Konkrét célkitűzésként hasonlítsa össze a lélegeztetési mechanika változóit (dinamikus compliance, statikus önelégültség, frekvencia légúti ellenállás) és a hemodinamikai paramétereket (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, artériás átlagnyomás és pulzusszám) minden manőver előtt és után, valamint a csoportok között.
Randomizált klinikai vizsgálatként jellemzik.
A csoportok bináris randomizálása a Bracket RTSM elektronikus alkalmazással (2.0.0 verzió,
Bracket Global), és egy vak kutató végzi el az értékelt csoportok számára.
Az alkalmassági kritériumok teljesítése után a kiválasztott betegeket véletlenszerűen besorolják és két csoportra osztják: hiperinflációs csoport mechanikus lélegeztetőgéppel (HVM) és manuális hiperinflációs csoport (HM).
Az osztályozást naponta végzik el annak érdekében, hogy a helyi multiprofesszionális csapattal folytatott kommunikáció révén felderítsék a vizsgálatra jogosult betegeket.
Amint a betegek a felvételi és kizárási kritériumok szerint alkalmasak, véletlenszerű besorolást hajtanak végre az alkalmazandó technikák meghatározása érdekében.
Az egyes technikák alkalmazása előtt minden beteget a dorsalis decubitusba (DD) helyeznek 30 fokos szögben megemelt fejjel, és az ápolócsapat egyszer leszívja őket a 14-es számú szondával és -40 cmH2O vákuummal.
Öt perccel később 4,5 ml-es vérmintát veszünk a vizsgálatban résztvevőtől a tüdősérülési biomarkerek (IL-8 és RAGE) elemzéséhez egy EDTA-csőbe.
A vérmintákat a HCPA Kísérleti Kutatóközpont (CPE) Molekuláris és Protein Analízis Egységébe (UAMP) küldik egy dobozban, amelyet egy vak munkatárs hűt le, aki nem része a vizsgálatnak, és -80 ºC-on tárolják.
A biomarkereket a Luminex Human Magnetic Assay kit (R & DSystems, Minneapolis, MN) segítségével gyűjtött minta plazmáján, két párhuzamosban tesztelik.
Az eredményeket átírjuk az adatlapra.
Öt percet kell várni a véletlenszerűsítéssel kiválasztott kezdeti technika kezdetére.
Ha a HVM csoportba kerül, akkor a kezdeti pozitív belégzési nyomás növekszik, amíg el nem éri a 40 H2O cm-es csúcsnyomást, és a PEEP 7 H2O cm-nek felel meg.
A technika alkalmazása során a legtöbb betegben a VC jelentősen megnő, ami az Auto-PEEP-et okozhatja és/vagy növelheti.
Ennek a káros hatásnak a minimalizálása és/vagy eloltása érdekében a rádiófrekvenciát csökkenteni kell, hogy lehetővé tegye a kilégzést.
Amikor a HM csoportba kerül, a kézi újraélesztő táska percenként öt literes sebességgel kapcsolódik az oxigénrendszerhez.
A résztvevőt lekapcsolják a lélegeztetőgépről, majd lassú belégzést indítanak belégzési szünettel, majd hirtelen kilégzéssel, összesen tizenkét (12) ciklus/perc értékben.
A SERVO-s® intézetben használt lélegeztetőgépről és a hemodinamikai paraméterekről (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás és pulzusszám) az MP60® hemodinamikai monitorozó készülékben az egyes technikák alkalmazása előtt és után, és az adatokat értékelőlapon rögzítjük.
Minden egyes manőver után három órát kell várni, majd ismét vérmintát vesznek a pácienstől a tüdősérülési biomarkerek elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalia Silva de Oliveira
- Telefonszám: (51)998090791
- E-mail: nathalia_rondon@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan ICPA intenzív osztályra felvett beteg, aki legalább 24 órán át gépi lélegeztetés alatt van, orotracheális tubushoz (TOT) vagy tracheostomiához (TQT) van csatlakoztatva nyomásvezérelt lélegeztetésben (PCV) vagy térfogatvezérelt lélegeztetésben (VCV).
- Hemodinamikailag stabil betegek, akiknek átlagos artériás nyomása 60 Hgmm vagy nagyobb, 0,5 μg/kg/perc-nél kisebb noradrenalin dózissal.
- Szeptikus betegek.
Kizárási kritériumok:
- A megnövekedett pozitív nyomás ellenjavallatával rendelkező betegek (nem drénezett pneumothorax és hemothorax, subcutan emphysema).
- Felnőttkori légzési distressz szindrómával (ARDS) diagnosztizált betegek.
- Idegsebészeti betegek, akik koponyán belüli nyomás monitorozás alatt állnak (ICP);
- Betegek, akiknél a belégzési nyomás csúcsértéke (PIP) = 40 H2O cm és/vagy PEEP > 10 H2O cm.
- Műtét utáni betegek
- Extracorporalis keringésnek (ECC) alávetett betegek
- Krónikus vesebetegek
- Betegek hozzátartozók nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport HVM
A hiperinfláció mechanikus lélegeztetőgéppel (HVM) csoportba véletlenszerűen besorolva a kezdeti pozitív belégzési nyomás növekszik, amíg el nem éri a 40 H2O cm-es csúcsnyomást és a PEEP 7 H2O cm-t.
|
a kezdeti pozitív belégzési nyomás növelése a 40 H2O cm-es csúcsnyomás eléréséig, a PEEP pedig 7 H2O cm
|
|
Kísérleti: HM csoport
Amikor véletlenszerűen besorolják a kézi hiperinfláció (HM) csoportba, a kézi újraélesztő zsák percenként öt literes sebességgel kapcsolódik az oxigénrendszerhez.
A résztvevőt lekapcsolják a lélegeztetőgépről, majd lassú belégzést indítanak belégzési szünettel, majd hirtelen kilégzéssel, összesen tizenkét (12) ciklus/perc értékben.
|
a kézi újraélesztési zsák percenként öt literrel lesz csatlakoztatva az oxigénrendszerhez.
A résztvevőt lekapcsolják a lélegeztetőgépről, majd lassú belégzést indítanak belégzési szünettel, majd hirtelen kilégzéssel, összesen tizenkét (12) ciklus/perc értékben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin 8 (IL-8)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
A vizsgálat résztvevőjétől a tüdősérülési biomarkerek elemzéséhez 4,5 ml-es vérmintát veszünk egy EDTA-csőbe, majd a Luminex Human Magnetic Assay kit segítségével elemzik.
|
variáció 3 óra alatt
|
|
Fejlett glikációs végtermékek receptora (RAGE)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
A vizsgálat résztvevőjétől a tüdősérülési biomarkerek elemzéséhez 4,5 ml-es vérmintát veszünk egy EDTA-csőbe, majd a Luminex Human Magnetic Assay kit segítségével elemzik.
|
variáció 3 óra alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
A Philips MP60® hemodinamikai monitorozó készülékkel ellenőrizzük
|
variáció 3 óra alatt
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
A Philips MP60® hemodinamikai monitorozó készülékkel ellenőrizzük
|
variáció 3 óra alatt
|
|
Pulzus
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
A Philips MP60® hemodinamikai monitorozó készülékkel ellenőrizzük
|
variáció 3 óra alatt
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
A Philips MP60® hemodinamikai monitorozó készülékkel ellenőrizzük
|
variáció 3 óra alatt
|
|
Légzésszám
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
|
variáció 3 óra alatt
|
|
Dinamikus megfelelőség (cdyn)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
|
variáció 3 óra alatt
|
|
Statikus megfelelőség (cst)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
|
variáció 3 óra alatt
|
|
Belégzési csúcsnyomás (PIP)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
|
variáció 3 óra alatt
|
|
Platónyomás (PP)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
|
variáció 3 óra alatt
|
|
Légúti ellenállás (nyers)
Időkeret: variáció 3 óra alatt
|
az intézményben használt SERVO-s® lélegeztetőgépből kapott érték
|
variáció 3 óra alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170580
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .