- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03464071
Biomarker der Lungenverletzung bei Hyperinflation im mechanischen Beatmungsgerät im Vergleich zur manuellen Hyperinflation
30. Juli 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Biomarker der Lungenverletzung beim Hyperinflationmanöver im mechanischen Beatmungsgerät im Vergleich zur manuellen Hyperinflation bei septischen Patienten: Randomisierte klinische Studie
Aufgrund des Versagens des Atmungssystems benötigen viele Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen werden, die Einrichtung einer invasiven mechanischen Beatmung (MV), die unter anderem darauf abzielt, den Gasaustausch aufrechtzuerhalten und die Ermüdung der Atemmuskulatur umzukehren.
Eine künstliche Atemwegsinstallation kann jedoch aufgrund ihrer schädlichen Kapazität für den mukoziliären Clearance-Mechanismus schädlich sein, was zur Ansammlung von Sekreten und daraus resultierenden Atemwegsinfektionen prädisponiert.
Physiotherapie bei Patienten, die für die Vorbeugung und Behandlung dieser respiratorischen Komplikationen von entscheidender Bedeutung sind.
Auf diese Weise handelt es sich um Techniken, die auf eine Wiederausdehnung und Entfernung von luftgetragenen Sekreten abzielen.
Eine Anwendung der manuellen Hyperinflation mit dem Ambú (HM), angewendet durch Kompression des Beatmungsgeräts (Ambu), eine Anwendung des Bluthochdrucks zur Nutzung von Energie, Lungenvolumen.
Ähnlich wie das Ziel der manuellen Hyperinflation ist auch ein Hyperinflation-Manöver ohne mechanisches Beatmungsgerät (HVM) weit verbreitet und hat sich als effektiv erwiesen.
Ein manövrierfähiges Visum, Wiederausdehnung kollabierter Lungenbereiche und erhöhter Spitzenexspirationsfluss, was zur Mobilisierung von Sekreten führt.
Es ist bekannt, dass diese Techniken aufgrund der hohen verabreichten Volumina und der unterschiedlichen Atemwegsdepression schädliche Wirkungen auf die Lunge haben können, was zu einem Barotrauma und Volutrauma prädisponiert, die Lungenpermeabilität erhöht und zu einem Lungenödem führt.
Es kann auch eine subtilere Form der Verletzung geben, wie z. B. eine Freisetzung von Lungenmediatoren, die einen lokalen Entzündungsprozess einleiten.
Diese biologische Reaktion wird als Biotrauma bezeichnet, und wenn diese Mediatoren in den systemischen Kreislauf übergehen, kann dies zu Funktionsstörungen und zum Tod führen.
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Biomarker der Lungenläsion beim Hyperinflationmanöver mit mechanischem Beatmungsgerät im Vergleich zu manueller Hyperinflation mit Umgebungen in plötzlichen Patienten unter mechanischer Beatmung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Biomarker der Lungenschädigung beim Hyperinflationmanöver mit mechanischem Beatmungsgerät im Vergleich zur manuellen Hyperinflation mit Ambu bei septischen Patienten unter mechanischer Beatmung durch Veränderungen der zellulären Spiegel von Interleukin 8 (IL-8) und des Rezeptors für fortgeschrittene Glykationsendprodukte ( WUT).
Vergleichen Sie als spezifische Ziele die Variablen der Beatmungsmechanik (dynamische Compliance, statische Selbstzufriedenheit, Frequenz Atemwegswiderstand) und hämodynamische Parameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz) vor und nach jedem Manöver und zwischen den Gruppen.
Sie ist als randomisierte klinische Studie gekennzeichnet.
Die binäre Randomisierung der Gruppen wird mit der elektronischen Anwendung Bracket RTSM (Version 2.0.0,
Bracket Global) und wird von einem blinden Forscher an den bewerteten Gruppen durchgeführt.
Nach den Eignungskriterien werden die ausgewählten Patienten randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit Hyperinflation mit mechanischem Beatmungsgerät (HVM) und Gruppe mit manueller Hyperinflation (HM).
Durch die Kommunikation mit dem lokalen multiprofessionellen Team wird täglich eine Triage durchgeführt, um Patienten zu ermitteln, die für die Anwendung der Studie in Frage kommen.
Sobald die Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien geeignet sind, wird eine Randomisierung durchgeführt, um die anzuwendenden Techniken zu bestimmen.
Vor der Anwendung jeder Technik werden alle Patienten in Rückenlage (DD) mit um 30 Grad erhöhtem Kopf gelagert und vom Pflegeteam einmal mit der Sonde Nr. 14 und einem Vakuum von -40 cmH2O abgesaugt.
Fünf Minuten später wird dem Studienteilnehmer eine 4,5-ml-Blutprobe zur Analyse der Biomarker für Lungenverletzungen (IL-8 und RAGE) in einem EDTA-Röhrchen entnommen.
Blutproben werden in einer von einem blinden Mitarbeiter, der nicht an der Studie teilnimmt, gekühlten Box an die Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) des HCPA Experimental Research Center (CPE) gesendet und bei -80 ° C gelagert.
Die Biomarker werden in Duplikaten durch das Plasma der Probe getestet, die mit dem Luminex Human Magnetic Assay Kit (R & DSystems, Minneapolis, MN) entnommen wurde.
Die Ergebnisse werden in das Datenblatt übertragen.
Es wird ein Zeitraum von fünf Minuten auf den Start der durch Randomisierung ausgewählten Anfangstechnik gewartet.
Bei Aufnahme in die HVM-Gruppe steigt der anfängliche positive Inspirationsdruck, bis ein Spitzendruck von 40 cmH2O und ein PEEP von 7 cmH2O erreicht sind.
Während der Anwendung dieser Technik wird VC bei den meisten Patienten signifikant ansteigen, was Auto-PEEP verursachen und/oder verstärken kann.
Um diese nachteilige Wirkung zu minimieren und/oder auszulöschen, sollte der RF reduziert werden, um ein Ausatmen zu ermöglichen.
Bei Aufnahme in die HM-Gruppe wird der manuelle Beatmungsbeutel mit fünf Litern pro Minute an das Sauerstoffsystem angeschlossen.
Der Teilnehmer wird vom Beatmungsgerät getrennt und leitet dann eine langsame Inspiration mit Inspirationspause ein, gefolgt von einer abrupten Exspiration, insgesamt zwölf (12) Zyklen / Minute.
Es werden Daten zur Beatmungsmechanik (dynamische Compliance, exspiratorisches Tidalvolumen, Atemfrequenz, Spitzendruck, Plateaudruck, Atemwegswiderstand) des in der SERVO-s®-Einrichtung verwendeten Beatmungsgeräts und hämodynamische Parameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz) im hämodynamischen Überwachungsgerät MP60® vor und nach der Anwendung jeder Technik, und die Daten werden auf einem Bewertungsbogen aufgezeichnet.
Nach jedem Manöver wird eine Wartezeit von drei Stunden eingehalten, und dann wird dem Patienten erneut eine Blutprobe zur Analyse von Biomarkern für Lungenverletzungen entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Nathalia Silva de Oliveira
- Telefonnummer: (51)998090791
- E-Mail: nathalia_rondon@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die auf der ICPA-Intensivstation aufgenommen wurden und mindestens 24 Stunden unter mechanischer Beatmung, gekoppelt an den Orotrachealtubus (TOT) oder Tracheostoma (TQT) in druckkontrollierter Beatmung (PCV) oder volumenkontrollierter Beatmung (VCV) waren.
- Hämodynamisch stabile Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck von mindestens 60 mmHg mit Noradrenalin-Dosen von weniger als 0,5 μg / kg / Minute.
- Septische Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für erhöhten Überdruck (nicht drainierter Pneumothorax und Hämatothorax, subkutanes Emphysem).
- Patienten mit der Diagnose Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS).
- Neurochirurgische Patienten, die unter Hirndrucküberwachung (ICP) stehen;
- Patienten mit maximalem Inspirationsdruck (PIP) = 40 cmH2O und/oder PEEP > 10 cmH2O.
- Postoperative Patienten
- Patienten, die einer extrakorporalen Zirkulation (ECC) unterzogen wurden
- Chronische Nierenpatienten
- Patienten ohne Angehörige.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe HVM
Bei Randomisierung in die Gruppe Hyperinflation mit mechanischem Beatmungsgerät (HVM) wird der anfängliche positive Inspirationsdruck erhöht, bis ein Spitzendruck von 40 cmH2O und ein PEEP von 7 cmH2O erreicht sind
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Erhöhung des anfänglichen positiven Inspirationsdrucks bis zum Erreichen eines Spitzendrucks von 40 cmH2O und eines PEEP von 7 cmH2O
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Experimental: Gruppe HM
Bei der Randomisierung in die Gruppe Manuelle Hyperinflation (HM) wird der manuelle Beatmungsbeutel mit fünf Litern pro Minute an das Sauerstoffsystem angeschlossen.
Der Teilnehmer wird vom Beatmungsgerät getrennt und leitet dann eine langsame Inspiration mit Inspirationspause ein, gefolgt von einer abrupten Exspiration, insgesamt zwölf (12) Zyklen / Minute.
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der manuelle Beatmungsbeutel wird mit fünf Litern pro Minute an das Sauerstoffsystem angeschlossen.
Der Teilnehmer wird vom Beatmungsgerät getrennt und leitet dann eine langsame Inspiration mit Inspirationspause ein, gefolgt von einer abrupten Exspiration, insgesamt zwölf (12) Zyklen / Minute.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interleukin 8 (IL-8)
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
Eine Probe von 4,5 ml Blut des Studienteilnehmers zur Analyse von Biomarkern für Lungenverletzungen wird in einem EDTA-Röhrchen gesammelt und dann mit dem Luminex Human Magnetic Assay Kit analysiert
|
Variation in 3 Stunden
|
Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE)
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
Eine Probe von 4,5 ml Blut des Studienteilnehmers zur Analyse von Biomarkern für Lungenverletzungen wird in einem EDTA-Röhrchen gesammelt und dann mit dem Luminex Human Magnetic Assay Kit analysiert
|
Variation in 3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
wird durch das hämodynamische Überwachungsgerät MP60® von Philips verifiziert
|
Variation in 3 Stunden
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
wird durch das hämodynamische Überwachungsgerät MP60® von Philips verifiziert
|
Variation in 3 Stunden
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
wird durch das hämodynamische Überwachungsgerät MP60® von Philips verifiziert
|
Variation in 3 Stunden
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
wird durch das hämodynamische Überwachungsgerät MP60® von Philips verifiziert
|
Variation in 3 Stunden
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
Wert, der von dem in der Institution SERVO-s® verwendeten Beatmungsgerät erhalten wurde
|
Variation in 3 Stunden
|
Dynamische Compliance (cdyn)
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
Wert, der von dem in der Institution SERVO-s® verwendeten Beatmungsgerät erhalten wurde
|
Variation in 3 Stunden
|
Statische Nachgiebigkeit (cst)
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
Wert, der von dem in der Institution SERVO-s® verwendeten Beatmungsgerät erhalten wurde
|
Variation in 3 Stunden
|
Inspirationsspitzendruck (PIP)
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
Wert, der von dem in der Institution SERVO-s® verwendeten Beatmungsgerät erhalten wurde
|
Variation in 3 Stunden
|
Plateaudruck (PP)
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
Wert, der von dem in der Institution SERVO-s® verwendeten Beatmungsgerät erhalten wurde
|
Variation in 3 Stunden
|
Atemwegswiderstand (roh)
Zeitfenster: Variation in 3 Stunden
|
Wert, der von dem in der Institution SERVO-s® verwendeten Beatmungsgerät erhalten wurde
|
Variation in 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170580
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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