- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03464071
Biomarkører for lungeskade ved hyperinflasjon i den mekaniske ventilatoren versus manuell hyperinflasjon
30. juli 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Biomarkører for lungeskade i hyperinflasjonsmanøveren i den mekaniske ventilatoren versus manuell hyperinflasjon hos septiske pasienter: randomisert klinisk forsøk
På grunn av svikt i åndedrettssystemet, krever mange pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU) institusjon av invasiv mekanisk ventilasjon (MV), med sikte på å opprettholde gassutveksling, reversere respiratorisk muskeltretthet, blant andre fordeler.
Imidlertid kan en kunstig luftveisinstallasjon være skadelig på grunn av dens skadelige kapasitet til slimhinnerensingsmekanismen, og disponerer for akkumulering av sekreter og påfølgende luftveisinfeksjoner.
Fysioterapi hos pasienter som er kritiske med det formål å forebygge og behandle disse respirasjonskomplikasjonene.
På denne måten er de teknikker som tar sikte på en reekspansjon og fjerning av luftbåren sekret.
En påføring av manuell hyperinflasjon med Ambú (HM), påført gjennom kompresjon av gjenopplivningsapparatet (Ambu), en påføring av hypertensjon for bruk av energi, lungevolum.
I likhet med målet med manuell hyperinflasjon, er en hyperinflasjonsmanøver uten mekanisk ventilator (HVM) også mye brukt og har vist seg å være effektiv.
En manøvrerende visumutvidelse av kollapsede lungeområder og økt topp ekspirasjonsstrøm, noe som resulterer i mobilisering av sekreter.
Det er kjent at disse teknikkene kan forårsake skadelige effekter på lungene på grunn av de høye volumene som administreres og variasjonen i luftveisdepresjon, predisponere for barotrauma og volutrauma, øke lungepermeabiliteten og påfølgende lungeødem.
Det kan også være en mer subtil form for skade, for eksempel frigjøring av lungemediatorer, som starter en prosess med lokal betennelse.
Denne biologiske responsen kalles biotrauma, og hvis disse mediatorene overføres til den systemiske sirkulasjonen, kan det føre til dysfunksjon og død.
Målet med denne studien var å evaluere biomarkørene for pulmonal lesjon i hyperinflasjonsmanøveren med mekanisk ventilator versus manuell hyperinflasjon med omgivelser hos plutselige pasienter under mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere biomarkørene for lungeskade i hyperinflasjonsmanøveren med mekanisk ventilator versus manuell hyperinflasjon med ambu hos septiske pasienter under mekanisk ventilasjon gjennom endringer i cellulære nivåer av interleukin 8 (IL-8) og reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter ( RASERI).
Som spesifikke mål, sammenligne variablene for ventilasjonsmekanikk (dynamisk etterlevelse, statisk selvtilfredshet, frekvens luftveismotstand) og hemodynamiske parametere (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens) før og etter hver manøver og mellom grupper.
Det er karakterisert som en randomisert klinisk studie.
Den binære randomiseringen av gruppene vil bli utført ved hjelp av den elektroniske applikasjonen Bracket RTSM (versjon 2.0.0,
Bracket Global), og vil bli utført av en blind forsker til gruppene som er evaluert.
Etter kvalifikasjonskriteriene vil de utvalgte pasientene bli randomisert og delt inn i to grupper: Hyperinflasjonsgruppe med mekanisk ventilator (HVM) og manuell hyperinflasjonsgruppe (HM).
Triage vil bli utført daglig for å oppdage pasienter som er kvalifisert til å bruke studien gjennom kommunikasjon med det lokale multiprofesjonelle teamet.
Når pasienter er kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil randomisering bli utført for å bestemme teknikkene som skal brukes.
Før bruk av hver teknikk, vil alle pasienter bli plassert i dorsal decubitus (DD) med hodet hevet til 30 grader og vil bli aspirert av sykepleierteamet én gang med sonde nr. 14 og med et vakuum på -40cmH2O.
Fem minutter senere vil en 4,5 ml blodprøve fra studiedeltakeren for analyse av lungeskadebiomarkører (IL-8 og RAGE) samles i et EDTA-rør.
Blodprøver vil bli sendt til Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) ved HCPA Experimental Research Center (CPE) i en boks avkjølt av en blind samarbeidspartner som ikke er en del av studien og vil bli lagret ved -80ºC.
Biomarkørene vil bli testet i duplikater gjennom plasmaet til prøven samlet ved hjelp av Luminex Human Magnetic Assay-settet (R & DSystems, Minneapolis, MN).
Resultatene vil bli transkribert til dataarket.
En periode på fem minutter vil bli ventet for starten av den første teknikken valgt ved randomisering.
Når det trekkes til HVM-gruppen, vil det være en økning i initialt positivt inspirasjonstrykk inntil man når et topptrykk på 40 cmH2O og PEEP lik 7 cmH2O.
Under bruk av denne teknikken vil VC øke betydelig hos de fleste pasienter, noe som kan forårsake og/eller øke Auto-PEEP.
For å minimere og/eller slukke denne uønskede effekten bør RF reduseres for å tillate utånding.
Når den trekkes til HM-gruppen, vil den manuelle gjenopplivningsposen kobles til oksygensystemet med fem liter i minuttet.
Deltakeren vil bli koblet fra respiratoren og deretter starte en langsom inspirasjon med inspirasjonspause etterfulgt av brå ekspirasjon, totalt tolv (12) sykluser/minutt.
Data vil bli samlet inn om ventilasjonsmekanikk (dynamisk etterlevelse, ekspiratorisk tidalvolum, respirasjonsfrekvens, topptrykk, platåtrykk, luftveismotstand) fra respiratoren som brukes i SERVO-s®-institusjonen og hemodynamiske parametere (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens) i den hemodynamiske overvåkingsenheten MP60® før og etter bruk av hver teknikk, og dataene vil bli registrert på et evalueringsskjema.
Etter hver manøver vil det vente en periode på tre timer og deretter tas det igjen en blodprøve fra pasienten for analyse av lungeskadebiomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Nathalia Silva de Oliveira
- Telefonnummer: (51)998090791
- E-post: nathalia_rondon@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på ICPA ICU som har minimum 24 timer under mekanisk ventilasjon, koblet til orotrakealtuben (TOT) eller trakeostomi (TQT) i trykkkontrollert ventilasjon (PCV) eller volumkontrollert ventilasjon (VCV).
- Hemodynamisk stabile pasienter med gjennomsnittlig arterielt trykk lik eller større enn 60 mmHg med Noradrenalindoser på mindre enn 0,5 μg/kg/minutt.
- Septiske pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for økt positivt trykk (ikke-drenert pneumothorax og hemothorax, subkutant emfysem).
- Pasienter med diagnosen voksen respiratorisk distress syndrom (ARDS).
- Nevrokirurgiske pasienter som er under intrakraniell trykkovervåking (ICP);
- Pasienter med topp inspirasjonstrykk (PIP) = 40 cmH2O og/eller PEEP>10 cmH2O.
- Post-kirurgiske pasienter
- Pasienter utsatt for ekstrakorporal sirkulasjon (ECC)
- Kroniske nyrepasienter
- Pasienter uten pårørende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe HVM
Ved randomisering til Hyperinflation with Mechanical Ventilator-gruppen (HVM), vil det være en økning i initialt positivt inspirasjonstrykk inntil man når et topptrykk på 40 cmH2O og PEEP lik 7 cmH2O
|
økning i initialt positivt inspirasjonstrykk til man når et topptrykk på 40 cmH2O og PEEP lik 7 cmH2O
|
Eksperimentell: Gruppe HM
Når den er randomisert til gruppen Manuell hyperinflasjon (HM), vil den manuelle gjenopplivingsposen kobles til oksygensystemet med fem liter per minutt.
Deltakeren vil bli koblet fra respiratoren og deretter starte en langsom inspirasjon med inspirasjonspause etterfulgt av brå ekspirasjon, totalt tolv (12) sykluser/minutt.
|
den manuelle gjenopplivingsposen kobles til oksygensystemet med fem liter per minutt.
Deltakeren vil bli koblet fra respiratoren og deretter starte en langsom inspirasjon med inspirasjonspause etterfulgt av brå ekspirasjon, totalt tolv (12) sykluser/minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
En prøve på 4,5 ml blod fra studiedeltakeren for analyse av biomarkører for lungeskade vil bli samlet i et EDTA-rør og deretter analysert med Luminex Human Magnetic Assay-settet
|
variasjon på 3 timer
|
Reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE)
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
En prøve på 4,5 ml blod fra studiedeltakeren for analyse av biomarkører for lungeskade vil bli samlet i et EDTA-rør og deretter analysert med Luminex Human Magnetic Assay-settet
|
variasjon på 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
vil bli verifisert gjennom Philips MP60® hemodynamiske overvåkingsenhet
|
variasjon på 3 timer
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
vil bli verifisert gjennom Philips MP60® hemodynamiske overvåkingsenhet
|
variasjon på 3 timer
|
Puls
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
vil bli verifisert gjennom Philips MP60® hemodynamiske overvåkingsenhet
|
variasjon på 3 timer
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
vil bli verifisert gjennom Philips MP60® hemodynamiske overvåkingsenhet
|
variasjon på 3 timer
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
verdi hentet fra respiratoren som brukes i institusjonen SERVO-s®
|
variasjon på 3 timer
|
Dynamisk samsvar (cdyn)
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
verdi hentet fra respiratoren som brukes i institusjonen SERVO-s®
|
variasjon på 3 timer
|
Statisk samsvar (cst)
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
verdi hentet fra respiratoren som brukes i institusjonen SERVO-s®
|
variasjon på 3 timer
|
Topp inspirasjonstrykk (PIP)
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
verdi hentet fra respiratoren som brukes i institusjonen SERVO-s®
|
variasjon på 3 timer
|
Platåtrykk (PP)
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
verdi hentet fra respiratoren som brukes i institusjonen SERVO-s®
|
variasjon på 3 timer
|
Luftveismotstand (rå)
Tidsramme: variasjon på 3 timer
|
verdi hentet fra respiratoren som brukes i institusjonen SERVO-s®
|
variasjon på 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
10. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170580
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPåmelding etter invitasjonAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater