Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры повреждения легких при гиперинфляции на аппарате искусственной вентиляции легких по сравнению с гиперинфляцией вручную

30 июля 2019 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Биомаркеры повреждения легких при маневре гиперинфляции на аппарате искусственной вентиляции легких по сравнению с мануальной гиперинфляцией у пациентов с сепсисом: рандомизированное клиническое исследование

Из-за недостаточности дыхательной системы многим пациентам, поступающим в отделения интенсивной терапии (ОИТ), требуется инвазивная искусственная вентиляция легких (ИВЛ), направленная на поддержание газообмена, снятие утомления дыхательных мышц и другие преимущества. Однако установка искусственных дыхательных путей может быть вредной из-за ее пагубной способности к механизму мукоцилиарного клиренса, предрасполагая к накоплению секрета и последующим респираторным инфекциям. Физиотерапия больных в критическом состоянии с целью профилактики и лечения этих респираторных осложнений. Таким образом, это методы, направленные на повторное расширение и удаление воздушно-капельных выделений. Применение мануальной гиперинфляции с помощью Амбу (HM), применяемой посредством сжатия аппарата реанимации (Амбу), применение гипертензии для использования энергии, легочного объема. Подобно цели ручной гиперинфляции, маневр гиперинфляции без искусственной вентиляции легких (HVM) также широко используется и показал свою эффективность. Маневренное повторное расширение спавшихся участков легкого и увеличение пиковой скорости выдоха, что приводит к мобилизации секрета. Известно, что эти методы могут оказывать пагубное воздействие на легкие из-за вводимых больших объемов и изменения депрессии дыхательных путей, предрасполагая к баротравме и волюмотравме, увеличивая проницаемость легких и, как следствие, отек легких. Также может быть более тонкая форма повреждения, такая как высвобождение легочных медиаторов, инициирующих процесс локального воспаления. Этот биологический ответ называется биотравмой, и если эти медиаторы попадают в большой круг кровообращения, это может привести к дисфункции и смерти. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить биомаркеры легочного поражения при маневре гиперинфляции с помощью искусственной вентиляции легких по сравнению с гиперинфляцией вручную с окружающей средой у пациентов с внезапным состоянием на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку биомаркеров повреждения легких при маневре гиперинфляции с помощью искусственной вентиляции легких по сравнению с гиперинфляцией вручную с помощью амбу у пациентов с сепсисом на искусственной вентиляции легких посредством изменений клеточных уровней интерлейкина 8 (IL-8) и рецептора для конечных продуктов усиленного гликирования. ЯРОСТЬ). В качестве конкретных целей сравните переменные вентиляционной механики (динамическая податливость, статическая самоуспокоенность, частота сопротивления дыхательных путей) и параметры гемодинамики (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений) до и после каждого маневра, а также между группами. Оно характеризуется как рандомизированное клиническое исследование. Бинарная рандомизация групп будет производиться с помощью электронного приложения Bracket RTSM (версия 2.0.0, Bracket Global), и будет выполняться слепым исследователем для оцениваемых групп. После выполнения критериев отбора отобранные пациенты будут рандомизированы и разделены на две группы: группа гиперинфляции с аппаратом искусственной вентиляции легких (HVM) и группа гиперинфляции с ручным управлением (HM). Сортировка будет проводиться ежедневно для выявления пациентов, имеющих право на участие в исследовании, путем общения с местной многопрофильной командой. Как только пациенты будут соответствовать критериям включения и исключения, будет проведена рандомизация для определения методов, которые будут использоваться. Перед применением каждого метода все пациенты будут помещены в положение лежа на спине (DD) с приподнятой на 30 градусов головой, и бригада медсестер сделает однократную аспирацию с помощью зонда № 14 и вакуума -40 см H2O. Через пять минут в пробирку с ЭДТА будет взят образец крови объемом 4,5 мл у участника исследования для анализа биомаркеров повреждения легких (IL-8 и RAGE). Образцы крови будут отправлены в Отделение молекулярного и белкового анализа (UAMP) Центра экспериментальных исследований (CPE) HCPA в коробке, охлаждаемой слепым сотрудником, который не участвует в исследовании, и будут храниться при температуре -80ºC. Биомаркеры будут протестированы в двух повторах через плазму образца, собранного с использованием набора для магнитного анализа человека Luminex (R & DSystems, Миннеаполис, Миннесота). Результаты будут занесены в таблицу данных. В течение пяти минут будет ожидаться начало начальной техники, выбранной случайным образом. При привлечении к группе HVM будет увеличиваться начальное положительное давление вдоха до достижения пикового давления 40 см H2O и PEEP, равного 7 см H2O. Во время применения данной методики у большинства пациентов ЖЕЛ значительно возрастет, что может вызвать и/или увеличить ауто-ПДКВ. Чтобы свести к минимуму и/или погасить этот неблагоприятный эффект, РФ следует уменьшить, чтобы можно было выдохнуть. При привлечении в группу HM ручной реанимационный мешок будет подключен к кислородной системе на пять литров в минуту. Участник будет отключен от аппарата ИВЛ, а затем начнет медленный вдох с инспираторной паузой, за которой следует резкий выдох, всего двенадцать (12) циклов в минуту. Будут собираться данные о механике вентиляции (динамическая податливость, дыхательный объем выдоха, частота дыхания, пиковое давление, давление плато, сопротивление дыхательных путей) от аппарата ИВЛ, используемого в учреждении SERVO-s®, и гемодинамических параметров (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений) в устройстве гемодинамического мониторинга MP60® до и после применения каждого метода, и данные будут записаны в оценочной форме. После каждого маневра будет выжидать в течение трех часов, а затем у пациента снова будет взят образец крови для анализа биомаркеров повреждения легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии ICPA, которые находятся на искусственной вентиляции легких в течение как минимум 24 часов в сочетании с оротрахеальной трубкой (TOT) или трахеостомой (TQT) при вентиляции с контролируемым давлением (PCV) или вентиляцией с контролируемым объемом (VCV).
  • Гемодинамически стабильные пациенты со средним артериальным давлением, равным или превышающим 60 мм рт. ст., при дозах норадреналина менее 0,5 мкг/кг/мин.
  • Септические больные.

Критерий исключения:

  • Больные с противопоказаниями к повышению положительного давления (недренированный пневмоторакс и гемоторакс, подкожная эмфизема).
  • Пациенты с диагнозом респираторный дистресс-синдром взрослых (ARDS).
  • Нейрохирургические больные, находящиеся под контролем внутричерепного давления (ВЧД);
  • Пациенты с Пиковым давлением вдоха (ПДД) = 40 см вод. ст. и/или ПДКВ > 10 см вод. ст.
  • Послеоперационные пациенты
  • Пациенты, находящиеся на экстракорпоральном кровообращении (ECC)
  • Хронические почечные больные
  • Больные без родственников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ХВМ
При рандомизации в группу гиперинфляции с аппаратом искусственной вентиляции легких (HVM) будет наблюдаться увеличение начального положительного давления на вдохе до достижения пикового давления 40 см вод. ст. и ПДКВ, равного 7 см вод. ст.
увеличение начального положительного давления на вдохе до достижения пикового давления 40 см вод. ст. и ПДКВ, равного 7 см вод. ст.
Экспериментальный: Группа ХМ
При рандомизации в группу ручной гиперинфляции (HM) мешок для ручной реанимации будет подключен к кислородной системе со скоростью пять литров в минуту. Участник будет отключен от аппарата ИВЛ, а затем начнет медленный вдох с инспираторной паузой, за которой следует резкий выдох, всего двенадцать (12) циклов в минуту.
ручной реанимационный мешок будет подключен к кислородной системе со скоростью пять литров в минуту. Участник будет отключен от аппарата ИВЛ, а затем начнет медленный вдох с инспираторной паузой, за которой следует резкий выдох, всего двенадцать (12) циклов в минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин 8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: вариация за 3 часа
Образец 4,5 мл крови участника исследования для анализа биомаркеров повреждения легких будет собран в пробирку с ЭДТА, а затем проанализирован с использованием набора Luminex Human Magnetic Assay.
вариация за 3 часа
Рецептор конечных продуктов гликирования (RAGE)
Временное ограничение: вариация за 3 часа
Образец 4,5 мл крови участника исследования для анализа биомаркеров повреждения легких будет собран в пробирку с ЭДТА, а затем проанализирован с использованием набора Luminex Human Magnetic Assay.
вариация за 3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: вариация за 3 часа
будут проверены с помощью устройства гемодинамического мониторинга Philips MP60®.
вариация за 3 часа
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: вариация за 3 часа
будут проверены с помощью устройства гемодинамического мониторинга Philips MP60®.
вариация за 3 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: вариация за 3 часа
будут проверены с помощью устройства гемодинамического мониторинга Philips MP60®.
вариация за 3 часа
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: вариация за 3 часа
будут проверены с помощью устройства гемодинамического мониторинга Philips MP60®.
вариация за 3 часа
Частота дыхания
Временное ограничение: вариация за 3 часа
значение, полученное от вентилятора, используемого в учреждении SERVO-s®
вариация за 3 часа
Динамическое соответствие (cdyn)
Временное ограничение: вариация за 3 часа
значение, полученное от вентилятора, используемого в учреждении SERVO-s®
вариация за 3 часа
Статическое соответствие (cst)
Временное ограничение: вариация за 3 часа
значение, полученное от вентилятора, используемого в учреждении SERVO-s®
вариация за 3 часа
Пиковое давление вдоха (PIP)
Временное ограничение: вариация за 3 часа
значение, полученное от вентилятора, используемого в учреждении SERVO-s®
вариация за 3 часа
Давление плато (PP)
Временное ограничение: вариация за 3 часа
значение, полученное от вентилятора, используемого в учреждении SERVO-s®
вариация за 3 часа
Сопротивление дыхательных путей (исходное)
Временное ограничение: вариация за 3 часа
значение, полученное от вентилятора, используемого в учреждении SERVO-s®
вариация за 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 170580

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться