Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van longbeschadiging bij hyperinflatie in de mechanische ventilator versus handmatige hyperinflatie

30 juli 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Biomarkers van longbeschadiging bij de hyperinflatiemanoeuvre in de mechanische ventilator versus handmatige hyperinflatie bij septische patiënten: gerandomiseerde klinische studie

Vanwege het falen van het ademhalingssysteem hebben veel patiënten die op de Intensive Care Units (ICU's) worden opgenomen de instelling van invasieve mechanische beademing (MV) nodig, onder andere gericht op het handhaven van de gasuitwisseling, het omkeren van vermoeidheid van de ademhalingsspieren. Een kunstmatige luchtweginstallatie kan echter schadelijk zijn vanwege het schadelijke vermogen ervan voor het mucociliaire klaringsmechanisme, waardoor de ophoping van secreties en daaruit voortvloeiende luchtweginfecties kan ontstaan. Fysiotherapie bij patiënten die cruciaal zijn voor het voorkomen en behandelen van deze respiratoire complicaties. Op deze manier zijn het technieken die gericht zijn op een heruitbreiding en verwijdering van secreties in de lucht. Een toepassing van handmatige hyperinflatie met de Ambú (HM), toegepast door compressie van de beademingsballon (Ambu), een toepassing van hypertensie voor het gebruik van energie, longvolume. Vergelijkbaar met het doel van handmatige hyperinflatie, wordt ook een hyperinflatiemanoeuvre zonder mechanische ventilator (HVM) veel gebruikt en is aangetoond dat deze effectief is. Een manoeuvrerende visumheruitbreiding van ingeklapte longgebieden en verhoogde expiratoire piekstroom, resulterend in de mobilisatie van secreties. Het is bekend dat deze technieken schadelijke effecten kunnen hebben op de longen vanwege de grote toegediende volumes en de variatie in luchtwegdepressie, wat vatbaar maakt voor barotrauma en volutrauma, waardoor de longpermeabiliteit en het daaruit voortvloeiende longoedeem toenemen. Er kan ook een meer subtiele vorm van verwonding zijn, zoals het vrijkomen van longmediatoren, waardoor een proces van lokale ontsteking op gang komt. Deze biologische reactie wordt biotrauma genoemd en als deze mediatoren zich verplaatsen naar de systemische circulatie, kan dit leiden tot disfunctie en de dood. Het doel van de huidige studie was om de biomarkers van longlaesie te evalueren in de hyperinflatiemanoeuvre met mechanische ventilator versus handmatige hyperinflatie met omgevingen bij plotselinge patiënten onder mechanische ventilatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de biomarkers van longbeschadiging te evalueren in de hyperinflatiemanoeuvre met mechanische beademing versus handmatige hyperinflatie met ambu bij septische patiënten onder mechanische beademing door veranderingen in de cellulaire niveaus van interleukine 8 (IL-8) en receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten ( WOEDE). Vergelijk als specifieke doelstellingen de variabelen van beademingsmechanica (dynamische compliantie, statische zelfgenoegzaamheid, frequentie luchtwegweerstand) en hemodynamische parameters (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag) voor en na elke manoeuvre en tussen groepen. Het wordt gekenmerkt als een gerandomiseerde klinische studie. De binaire randomisatie van de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de elektronische applicatie Bracket RTSM (versie 2.0.0, Bracket Global), en zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker voor de geëvalueerde groepen. Na de geschiktheidscriteria worden de geselecteerde patiënten gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen: hyperinflatiegroep met mechanische ventilator (HVM) en manuele hyperinflatiegroep (HM). Triage zal dagelijks worden uitgevoerd om patiënten op te sporen die in aanmerking komen om de studie toe te passen door middel van communicatie met het lokale multiprofessionele team. Zodra patiënten in aanmerking komen volgens de inclusie- en exclusiecriteria, zal randomisatie worden uitgevoerd om de te gebruiken technieken te bepalen. Voorafgaand aan de toepassing van elke techniek worden alle patiënten in de dorsale decubitus (DD) geplaatst met het hoofd in een hoek van 30 graden omhoog en worden eenmaal door het verplegend team geaspireerd met sonde nr. 14 en met een vacuüm van -40 cm H2O. Vijf minuten later wordt een bloedmonster van 4,5 ml van de studiedeelnemer voor analyse van biomarkers voor longletsel (IL-8 en RAGE) verzameld in een EDTA-buis. Bloedmonsters worden naar de Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) van het HCPA Experimental Research Centre (CPE) gestuurd in een doos die wordt gekoeld door een blinde medewerker die geen deel uitmaakt van het onderzoek en wordt bewaard bij -80ºC. De biomarkers zullen in duplo worden getest door het plasma van het monster dat is verzameld met behulp van de Luminex Human Magnetic Assay-kit (R & DSystems, Minneapolis, MN). De resultaten worden getranscribeerd naar de datasheet. Er wordt een periode van vijf minuten gewacht voor de start van de initiële techniek gekozen door randomisatie. Bij het aantrekken van de HVM-groep zal er een toename zijn van de initiële positieve inademingsdruk totdat een piekdruk van 40 cmH2O wordt bereikt en PEEP gelijk is aan 7 cmH2O. Tijdens de toepassing van deze techniek zal de VC bij de meeste patiënten aanzienlijk toenemen, wat Auto-PEEP kan veroorzaken en/of versterken. Om dit nadelige effect te minimaliseren en/of te doven, moet de RF worden verlaagd om uitademing mogelijk te maken. Bij de HM-groep wordt de manuele beademingsballon met vijf liter per minuut op het zuurstofsysteem aangesloten. De deelnemer wordt losgekoppeld van het beademingsapparaat en start vervolgens een langzame inspiratie met een inspiratiepauze gevolgd door een abrupte expiratie, in totaal twaalf (12) cycli/minuut. Er zullen gegevens worden verzameld over beademingsmechanica (dynamische compliantie, expiratoir ademvolume, ademhalingsfrequentie, piekdruk, plateaudruk, luchtwegweerstand) van het beademingsapparaat dat wordt gebruikt in de SERVO-s®-instelling en hemodynamische parameters (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag) in het hemodynamische bewakingsapparaat MP60® voor en na de toepassing van elke techniek, en de gegevens worden op een evaluatieformulier genoteerd. Na elke manoeuvre wordt er drie uur gewacht en wordt er opnieuw bloed afgenomen bij de patiënt voor analyse van biomarkers voor longletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen op de ICPA IC die minimaal 24 uur onder mechanische beademing staan, gekoppeld aan de orotracheale tube (TOT) of tracheostomie (TQT) in drukgecontroleerde beademing (PCV) of volumegecontroleerde beademing (VCV).
  • Hemodynamisch stabiele patiënten met een gemiddelde arteriële druk gelijk aan of hoger dan 60 mmHg met doses noradrenaline van minder dan 0,5 μg/kg/minuut.
  • Septische patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor verhoogde positieve druk (niet-gedraineerde pneumothorax en hemothorax, subcutaan emfyseem).
  • Patiënten met de diagnose adult respiratory distress syndrome (ARDS).
  • Neurochirurgische patiënten die onder intracraniale drukbewaking (ICP) staan;
  • Patiënten met Peak inspiratiedruk (PIP) = 40 cmH2O en/of PEEP> 10 cmH2O.
  • Postoperatieve patiënten
  • Patiënten onderworpen aan extracorporale circulatie (ECC)
  • Chronische nierpatiënten
  • Patiënten zonder familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep HVM
Wanneer gerandomiseerd naar de groep Hyperinflatie met mechanische ventilator (HVM), zal er een toename zijn in de initiële positieve inademingsdruk totdat een piekdruk van 40 cmH2O wordt bereikt en PEEP gelijk is aan 7 cmH2O
verhoging van de initiële positieve inademingsdruk tot een piekdruk van 40 cmH2O en PEEP gelijk aan 7 cmH2O wordt bereikt
Experimenteel: Groep HM
Wanneer gerandomiseerd naar de handmatige hyperinflatie (HM) -groep, wordt de handmatige reanimatiezak met vijf liter per minuut op het zuurstofsysteem aangesloten. De deelnemer wordt losgekoppeld van het beademingsapparaat en start vervolgens een langzame inspiratie met een inspiratiepauze gevolgd door een abrupte expiratie, in totaal twaalf (12) cycli/minuut.
de handmatige beademingsballon wordt met vijf liter per minuut op het zuurstofsysteem aangesloten. De deelnemer wordt losgekoppeld van het beademingsapparaat en start vervolgens een langzame inspiratie met een inspiratiepauze gevolgd door een abrupte expiratie, in totaal twaalf (12) cycli/minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine 8 (IL-8)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
Een monster van 4,5 ml bloed van de studiedeelnemer voor analyse van biomarkers voor longletsel wordt verzameld in een EDTA-buis en vervolgens geanalyseerd met behulp van de Luminex Human Magnetic Assay-kit
variatie in 3 uur
Receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (RAGE)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
Een monster van 4,5 ml bloed van de studiedeelnemer voor analyse van biomarkers voor longletsel wordt verzameld in een EDTA-buis en vervolgens geanalyseerd met behulp van de Luminex Human Magnetic Assay-kit
variatie in 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
wordt geverifieerd via het Philips MP60® hemodynamische bewakingsapparaat
variatie in 3 uur
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
wordt geverifieerd via het Philips MP60® hemodynamische bewakingsapparaat
variatie in 3 uur
Hartslag
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
wordt geverifieerd via het Philips MP60® hemodynamische bewakingsapparaat
variatie in 3 uur
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
wordt geverifieerd via het Philips MP60® hemodynamische bewakingsapparaat
variatie in 3 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
variatie in 3 uur
Dynamische naleving (cdyn)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
variatie in 3 uur
Statische conformiteit (cst)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
variatie in 3 uur
Piek inspiratiedruk (PIP)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
variatie in 3 uur
Plateaudruk (PP)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
variatie in 3 uur
Luchtwegweerstand (rauw)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
variatie in 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 170580

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren