- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03464071
Biomarkers van longbeschadiging bij hyperinflatie in de mechanische ventilator versus handmatige hyperinflatie
30 juli 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Biomarkers van longbeschadiging bij de hyperinflatiemanoeuvre in de mechanische ventilator versus handmatige hyperinflatie bij septische patiënten: gerandomiseerde klinische studie
Vanwege het falen van het ademhalingssysteem hebben veel patiënten die op de Intensive Care Units (ICU's) worden opgenomen de instelling van invasieve mechanische beademing (MV) nodig, onder andere gericht op het handhaven van de gasuitwisseling, het omkeren van vermoeidheid van de ademhalingsspieren.
Een kunstmatige luchtweginstallatie kan echter schadelijk zijn vanwege het schadelijke vermogen ervan voor het mucociliaire klaringsmechanisme, waardoor de ophoping van secreties en daaruit voortvloeiende luchtweginfecties kan ontstaan.
Fysiotherapie bij patiënten die cruciaal zijn voor het voorkomen en behandelen van deze respiratoire complicaties.
Op deze manier zijn het technieken die gericht zijn op een heruitbreiding en verwijdering van secreties in de lucht.
Een toepassing van handmatige hyperinflatie met de Ambú (HM), toegepast door compressie van de beademingsballon (Ambu), een toepassing van hypertensie voor het gebruik van energie, longvolume.
Vergelijkbaar met het doel van handmatige hyperinflatie, wordt ook een hyperinflatiemanoeuvre zonder mechanische ventilator (HVM) veel gebruikt en is aangetoond dat deze effectief is.
Een manoeuvrerende visumheruitbreiding van ingeklapte longgebieden en verhoogde expiratoire piekstroom, resulterend in de mobilisatie van secreties.
Het is bekend dat deze technieken schadelijke effecten kunnen hebben op de longen vanwege de grote toegediende volumes en de variatie in luchtwegdepressie, wat vatbaar maakt voor barotrauma en volutrauma, waardoor de longpermeabiliteit en het daaruit voortvloeiende longoedeem toenemen.
Er kan ook een meer subtiele vorm van verwonding zijn, zoals het vrijkomen van longmediatoren, waardoor een proces van lokale ontsteking op gang komt.
Deze biologische reactie wordt biotrauma genoemd en als deze mediatoren zich verplaatsen naar de systemische circulatie, kan dit leiden tot disfunctie en de dood.
Het doel van de huidige studie was om de biomarkers van longlaesie te evalueren in de hyperinflatiemanoeuvre met mechanische ventilator versus handmatige hyperinflatie met omgevingen bij plotselinge patiënten onder mechanische ventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de biomarkers van longbeschadiging te evalueren in de hyperinflatiemanoeuvre met mechanische beademing versus handmatige hyperinflatie met ambu bij septische patiënten onder mechanische beademing door veranderingen in de cellulaire niveaus van interleukine 8 (IL-8) en receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten ( WOEDE).
Vergelijk als specifieke doelstellingen de variabelen van beademingsmechanica (dynamische compliantie, statische zelfgenoegzaamheid, frequentie luchtwegweerstand) en hemodynamische parameters (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag) voor en na elke manoeuvre en tussen groepen.
Het wordt gekenmerkt als een gerandomiseerde klinische studie.
De binaire randomisatie van de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de elektronische applicatie Bracket RTSM (versie 2.0.0,
Bracket Global), en zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker voor de geëvalueerde groepen.
Na de geschiktheidscriteria worden de geselecteerde patiënten gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen: hyperinflatiegroep met mechanische ventilator (HVM) en manuele hyperinflatiegroep (HM).
Triage zal dagelijks worden uitgevoerd om patiënten op te sporen die in aanmerking komen om de studie toe te passen door middel van communicatie met het lokale multiprofessionele team.
Zodra patiënten in aanmerking komen volgens de inclusie- en exclusiecriteria, zal randomisatie worden uitgevoerd om de te gebruiken technieken te bepalen.
Voorafgaand aan de toepassing van elke techniek worden alle patiënten in de dorsale decubitus (DD) geplaatst met het hoofd in een hoek van 30 graden omhoog en worden eenmaal door het verplegend team geaspireerd met sonde nr. 14 en met een vacuüm van -40 cm H2O.
Vijf minuten later wordt een bloedmonster van 4,5 ml van de studiedeelnemer voor analyse van biomarkers voor longletsel (IL-8 en RAGE) verzameld in een EDTA-buis.
Bloedmonsters worden naar de Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) van het HCPA Experimental Research Centre (CPE) gestuurd in een doos die wordt gekoeld door een blinde medewerker die geen deel uitmaakt van het onderzoek en wordt bewaard bij -80ºC.
De biomarkers zullen in duplo worden getest door het plasma van het monster dat is verzameld met behulp van de Luminex Human Magnetic Assay-kit (R & DSystems, Minneapolis, MN).
De resultaten worden getranscribeerd naar de datasheet.
Er wordt een periode van vijf minuten gewacht voor de start van de initiële techniek gekozen door randomisatie.
Bij het aantrekken van de HVM-groep zal er een toename zijn van de initiële positieve inademingsdruk totdat een piekdruk van 40 cmH2O wordt bereikt en PEEP gelijk is aan 7 cmH2O.
Tijdens de toepassing van deze techniek zal de VC bij de meeste patiënten aanzienlijk toenemen, wat Auto-PEEP kan veroorzaken en/of versterken.
Om dit nadelige effect te minimaliseren en/of te doven, moet de RF worden verlaagd om uitademing mogelijk te maken.
Bij de HM-groep wordt de manuele beademingsballon met vijf liter per minuut op het zuurstofsysteem aangesloten.
De deelnemer wordt losgekoppeld van het beademingsapparaat en start vervolgens een langzame inspiratie met een inspiratiepauze gevolgd door een abrupte expiratie, in totaal twaalf (12) cycli/minuut.
Er zullen gegevens worden verzameld over beademingsmechanica (dynamische compliantie, expiratoir ademvolume, ademhalingsfrequentie, piekdruk, plateaudruk, luchtwegweerstand) van het beademingsapparaat dat wordt gebruikt in de SERVO-s®-instelling en hemodynamische parameters (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag) in het hemodynamische bewakingsapparaat MP60® voor en na de toepassing van elke techniek, en de gegevens worden op een evaluatieformulier genoteerd.
Na elke manoeuvre wordt er drie uur gewacht en wordt er opnieuw bloed afgenomen bij de patiënt voor analyse van biomarkers voor longletsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Nathalia Silva de Oliveira
- Telefoonnummer: (51)998090791
- E-mail: nathalia_rondon@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen op de ICPA IC die minimaal 24 uur onder mechanische beademing staan, gekoppeld aan de orotracheale tube (TOT) of tracheostomie (TQT) in drukgecontroleerde beademing (PCV) of volumegecontroleerde beademing (VCV).
- Hemodynamisch stabiele patiënten met een gemiddelde arteriële druk gelijk aan of hoger dan 60 mmHg met doses noradrenaline van minder dan 0,5 μg/kg/minuut.
- Septische patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor verhoogde positieve druk (niet-gedraineerde pneumothorax en hemothorax, subcutaan emfyseem).
- Patiënten met de diagnose adult respiratory distress syndrome (ARDS).
- Neurochirurgische patiënten die onder intracraniale drukbewaking (ICP) staan;
- Patiënten met Peak inspiratiedruk (PIP) = 40 cmH2O en/of PEEP> 10 cmH2O.
- Postoperatieve patiënten
- Patiënten onderworpen aan extracorporale circulatie (ECC)
- Chronische nierpatiënten
- Patiënten zonder familie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep HVM
Wanneer gerandomiseerd naar de groep Hyperinflatie met mechanische ventilator (HVM), zal er een toename zijn in de initiële positieve inademingsdruk totdat een piekdruk van 40 cmH2O wordt bereikt en PEEP gelijk is aan 7 cmH2O
|
verhoging van de initiële positieve inademingsdruk tot een piekdruk van 40 cmH2O en PEEP gelijk aan 7 cmH2O wordt bereikt
|
|
Experimenteel: Groep HM
Wanneer gerandomiseerd naar de handmatige hyperinflatie (HM) -groep, wordt de handmatige reanimatiezak met vijf liter per minuut op het zuurstofsysteem aangesloten.
De deelnemer wordt losgekoppeld van het beademingsapparaat en start vervolgens een langzame inspiratie met een inspiratiepauze gevolgd door een abrupte expiratie, in totaal twaalf (12) cycli/minuut.
|
de handmatige beademingsballon wordt met vijf liter per minuut op het zuurstofsysteem aangesloten.
De deelnemer wordt losgekoppeld van het beademingsapparaat en start vervolgens een langzame inspiratie met een inspiratiepauze gevolgd door een abrupte expiratie, in totaal twaalf (12) cycli/minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine 8 (IL-8)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
Een monster van 4,5 ml bloed van de studiedeelnemer voor analyse van biomarkers voor longletsel wordt verzameld in een EDTA-buis en vervolgens geanalyseerd met behulp van de Luminex Human Magnetic Assay-kit
|
variatie in 3 uur
|
|
Receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (RAGE)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
Een monster van 4,5 ml bloed van de studiedeelnemer voor analyse van biomarkers voor longletsel wordt verzameld in een EDTA-buis en vervolgens geanalyseerd met behulp van de Luminex Human Magnetic Assay-kit
|
variatie in 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
wordt geverifieerd via het Philips MP60® hemodynamische bewakingsapparaat
|
variatie in 3 uur
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
wordt geverifieerd via het Philips MP60® hemodynamische bewakingsapparaat
|
variatie in 3 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
wordt geverifieerd via het Philips MP60® hemodynamische bewakingsapparaat
|
variatie in 3 uur
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
wordt geverifieerd via het Philips MP60® hemodynamische bewakingsapparaat
|
variatie in 3 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
|
variatie in 3 uur
|
|
Dynamische naleving (cdyn)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
|
variatie in 3 uur
|
|
Statische conformiteit (cst)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
|
variatie in 3 uur
|
|
Piek inspiratiedruk (PIP)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
|
variatie in 3 uur
|
|
Plateaudruk (PP)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
|
variatie in 3 uur
|
|
Luchtwegweerstand (rauw)
Tijdsspanne: variatie in 3 uur
|
waarde verkregen van de ventilator die wordt gebruikt in de instelling SERVO-s®
|
variatie in 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170580
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .