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机械呼吸机过度充气与手动过度充气肺损伤的生物标志物

2019年7月30日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

脓毒症患者机械呼吸机过度充气操作与手动过度充气中肺损伤的生物标志物:随机临床试验

由于呼吸系统衰竭,许多入住重症监护病房 (ICU) 的患者需要进行有创机械通气 (MV),以维持气体交换、逆转呼吸肌疲劳等好处。 然而,人工气道装置可能有害,因为它对粘液纤毛清除机制具有有害能力,容易导致分泌物积聚和随后的呼吸道感染。 为预防和治疗这些呼吸系统并发症而对危重患者进行物理治疗。 通过这种方式,它们是旨在重新膨胀和去除空气分泌物的技术。 使用 Ambú (HM) 手动过度充气的应用,通过压缩复苏器 (Ambu) 应用,应用高血压以使用能量、肺容积。 与手动过度充气的目标类似,没有机械呼吸机 (HVM) 的过度充气机动也被广泛使用,并已被证明是有效的。 机动签证重新扩张塌陷的肺区域和增加呼气流量峰值,导致分泌物动员。 众所周知,由于给药量大和气道压低的变化,这些技术会对肺部造成有害影响,容易发生气压伤和容积伤,增加肺通透性并随之发生肺水肿。 也可能存在更微妙的损伤形式,例如释放肺介质,引发局部炎症过程。 这种生物反应称为生物创伤,如果这些介质转移到体循环中,就会导致功能障碍和死亡。 本研究的目的是评估突发性机械通气患者在使用机械通气机过度充气操作与手动过度充气环境中肺部病变的生物标志物。

研究概览

详细说明

本研究旨在通过白细胞介素 8 (IL-8) 和晚期糖基化终产物受体细胞水平的变化,评估机械通气下脓毒症患者使用机械通气机过度充气与使用 ambu 手动过度充气肺损伤的生物标志物。愤怒)。 作为具体目标,比较呼吸力学变量(动态顺应性、静态自满、频率气道阻力)和血液动力学参数(收缩压、舒张压、平均动脉压和心率)在每次机动前后和组间。 它的特点是随机临床试验。 将使用电子应用程序 Bracket RTSM(版本 2.0.0, Bracket Global),并将由盲人研究人员对评估的组进行。 在符合资格标准后,所选患者将被随机分为两组:使用机械呼吸机 (HVM) 的过度充气组和手动过度充气组 (HM)。 将每天进行分类,以便通过与当地多专业团队的沟通来检测有资格应用该研究的患者。 一旦患者符合纳入和排除标准,将进行随机化以确定要采用的技术。 在应用每种技术之前,所有患者都将被置于头部抬高 30 度的背卧位 (DD) 中,护理团队将使用 14 号探头和 -40cmH2O 的真空吸气一次。 五分钟后,来自研究参与者的 4.5 mL 血液样本将被收集在 EDTA 管中,用于分析肺损伤生物标志物(IL-8 和 RAGE)。 血液样本将被送到 HCPA 实验研究中心 (CPE) 的分子和蛋白质分析单元 (UAMP),放在一个由未参与研究的盲人合作者冷却的盒子中,并将储存在 -80ºC。 生物标志物将通过使用 Luminex 人体磁性分析试剂盒(R & DSystems,明尼阿波利斯,明尼苏达州)收集的样本血浆进行重复测试。 结果将被转录到数据表中。 将等待五分钟的时间,以等待随机选择的初始技术的开始。 当被吸引到 HVM 组时,初始吸气正压会增加,直到达到 40 cmH2O 的峰值压力和等于 7 cmH2O 的 PEEP。 在应用该技术期间,大多数患者的 VC 会显着增加,这可能会导致和/或增加 Auto-PEEP。 为了最小化和/或消除这种不利影响,应降低 RF 以允许呼气。 当被拉到HM组时,手动复苏袋将以每分钟五升的速度连接到氧气系统。 参与者将与呼吸机断开连接,然后开始缓慢吸气,吸气暂停,然后突然呼气,总共十二 (12) 个周期/分钟。 将从 SERVO-s® 机构中使用的呼吸机和血液动力学参数(收缩压、舒张压、平均动脉压和心率)在血液动力学监测设备 MP60® 中应用每种技术之前和之后,数据将记录在评估表上。 每次操作后,将等待三个小时,然后再次从患者身上采集血样,用于分析肺损伤生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有入住 ICPA ICU 的患者在机械通气下至少 24 小时,并在压力控制通气 (PCV) 或容积控制通气 (VCV) 中与经口气管插管 (TOT) 或气管切开术 (TQT) 相结合。
  • 平均动脉压等于或大于 60 mmHg 且去甲肾上腺素剂量小于 0.5 μg/kg/分钟的血液动力学稳定患者。
  • 败血症患者。

排除标准:

  • 有增加正压禁忌症的患者(非引流性气胸和血胸,皮下气肿)。
  • 诊断为成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者。
  • 接受颅内压监测(ICP)的神经外科患者;
  • 吸气峰压 (PIP) = 40 cmH2O 和/或 PEEP > 10 cmH2O 的患者。
  • 术后患者
  • 接受体外循环 (ECC) 的患者
  • 慢性肾病患者
  • 无亲属的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组 HVM
当随机分配到使用机械呼吸机 (HVM) 的过度充气组时,初始吸气正压会增加,直到达到 40 cmH2O 的峰值压力和等于 7 cmH2O 的 PEEP
增加初始吸气正压直至达到 40 cmH2O 的峰值压力和等于 7 cmH2O 的 PEEP
实验性的:组HM
当随机分配到手动过度充气 (HM) 组时,手动复苏袋将以每分钟 5 升的速度连接到氧气系统。 参与者将与呼吸机断开连接,然后开始缓慢吸气,吸气暂停,然后突然呼气,总共十二 (12) 个周期/分钟。
手动复苏袋将以每分钟 5 升的速度连接到氧气系统。 参与者将与呼吸机断开连接,然后开始缓慢吸气,吸气暂停,然后突然呼气,总共十二 (12) 个周期/分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素 8 (IL-8)
大体时间:3小时内的变化
来自研究参与者的 4.5 mL 血液样本用于分析肺损伤生物标志物,将收集在 EDTA 管中,然后使用 Luminex 人体磁性检测试剂盒进行分析
3小时内的变化
晚期糖基化终末产物受体 (RAGE)
大体时间:3小时内的变化
来自研究参与者的 4.5 mL 血液样本用于分析肺损伤生物标志物,将收集在 EDTA 管中,然后使用 Luminex 人体磁性检测试剂盒进行分析
3小时内的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间:3小时内的变化
将通过飞利浦 MP60® 血液动力学监测设备进行验证
3小时内的变化
舒张压
大体时间:3小时内的变化
将通过飞利浦 MP60® 血液动力学监测设备进行验证
3小时内的变化
心率
大体时间:3小时内的变化
将通过飞利浦 MP60® 血液动力学监测设备进行验证
3小时内的变化
平均动脉压
大体时间:3小时内的变化
将通过飞利浦 MP60® 血液动力学监测设备进行验证
3小时内的变化
呼吸频率
大体时间:3小时内的变化
从机构 SERVO-s® 中使用的呼吸机获得的值
3小时内的变化
动态合规性 (cdyn)
大体时间:3小时内的变化
从机构 SERVO-s® 中使用的呼吸机获得的值
3小时内的变化
静态合规性 (cst)
大体时间:3小时内的变化
从机构 SERVO-s® 中使用的呼吸机获得的值
3小时内的变化
吸气峰压 (PIP)
大体时间:3小时内的变化
从机构 SERVO-s® 中使用的呼吸机获得的值
3小时内的变化
平台压 (PP)
大体时间:3小时内的变化
从机构 SERVO-s® 中使用的呼吸机获得的值
3小时内的变化
气道阻力(原始)
大体时间:3小时内的变化
从机构 SERVO-s® 中使用的呼吸机获得的值
3小时内的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvia Regina Rios Vieira、Federal University of Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月23日

初级完成 (预期的)

2019年9月10日

研究完成 (预期的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月30日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 170580

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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