- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03464071
Biomarqueurs de lésions pulmonaires dans l'hyperinflation dans le ventilateur mécanique par rapport à l'hyperinflation manuelle
30 juillet 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Biomarqueurs de lésions pulmonaires dans la manœuvre d'hyperinflation dans le ventilateur mécanique par rapport à l'hyperinflation manuelle chez les patients septiques : essai clinique randomisé
En raison de la défaillance du système respiratoire, de nombreux patients admis dans les unités de soins intensifs (USI) nécessitent la mise en place d'une ventilation mécanique invasive (MV), visant à maintenir les échanges gazeux, à inverser la fatigue des muscles respiratoires, entre autres avantages.
Cependant, une installation de voies respiratoires artificielles peut être nocive en raison de sa capacité délétère au mécanisme de clairance mucociliaire, prédisposant à l'accumulation de sécrétions et aux infections respiratoires qui en découlent.
Physiothérapie chez les patients critiques dans le but de prévenir et de traiter ces complications respiratoires.
De cette façon, ce sont des techniques qui visent à une réexpansion et à une élimination des sécrétions aéroportées.
Une application d'hyperinflation manuelle avec l'Ambú (HM), appliquée par compression du réanimateur (Ambu), une application d'hypertension pour l'utilisation de l'énergie, du volume pulmonaire.
Semblable à l'objectif de l'hyperinflation manuelle, une manœuvre d'hyperinflation sans ventilateur mécanique (HVM) est également largement utilisée et s'est avérée efficace.
Un visa de manœuvre ré-expansion des zones pulmonaires effondrées et augmentation du débit expiratoire de pointe, entraînant la mobilisation des sécrétions.
Il est connu que ces techniques peuvent provoquer des effets délétères sur les poumons en raison des volumes élevés administrés et de la variation de la dépression des voies respiratoires, prédisposant aux barotraumatismes et volutraumatismes, augmentant la perméabilité pulmonaire et l'œdème pulmonaire conséquent.
Il peut également y avoir une forme plus subtile de blessure, telle qu'une libération de médiateurs pulmonaires, initiant un processus d'inflammation locale.
Cette réponse biologique est appelée biotraumatisme, et si ces médiateurs se transfèrent dans la circulation systémique, cela peut entraîner un dysfonctionnement et la mort.
Le but de la présente étude était d'évaluer les biomarqueurs de lésion pulmonaire dans la manœuvre d'hyperinflation avec ventilateur mécanique versus hyperinflation manuelle avec environnements chez des patients soudains sous ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les biomarqueurs de lésions pulmonaires dans la manœuvre d'hyperinflation avec ventilateur mécanique par rapport à l'hyperinflation manuelle avec ambu chez des patients septiques sous ventilation mécanique par des changements dans les niveaux cellulaires d'interleukine 8 (IL-8) et de récepteur pour les produits finaux de glycation avancée ( RAGE).
Comme objectifs spécifiques, comparer les variables de la mécanique ventilatoire (conformité dynamique, complaisance statique, résistance fréquentielle des voies respiratoires) et les paramètres hémodynamiques (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque) avant et après chaque manœuvre et entre les groupes.
Il se caractérise par un essai clinique randomisé.
La randomisation binaire des groupes sera effectuée à l'aide de l'application électronique Bracket RTSM (version 2.0.0,
Bracket Global), et sera réalisée par un chercheur aveugle pour les groupes évalués.
Après les critères d'éligibilité, les patients sélectionnés seront randomisés et divisés en deux groupes : groupe hyperinflation avec ventilateur mécanique (HVM) et groupe hyperinflation manuelle (HM).
Un triage sera effectué quotidiennement afin de détecter les patients éligibles pour appliquer l'étude en communiquant avec l'équipe multiprofessionnelle locale.
Une fois les patients éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion, une randomisation sera effectuée pour déterminer les techniques à utiliser.
Avant l'application de chaque technique, tous les patients seront placés en décubitus dorsal (DD) avec la tête surélevée à 30 degrés et seront aspirés par l'équipe soignante une fois avec la sonde numéro 14 et avec un vide de -40cmH2O.
Cinq minutes plus tard, un échantillon de sang de 4,5 ml du participant à l'étude pour l'analyse des biomarqueurs de lésions pulmonaires (IL-8 et RAGE) sera prélevé dans un tube EDTA.
Les échantillons de sang seront envoyés à l'Unité d'Analyse Moléculaire et Protéique (UAMP) du Centre de Recherche Expérimentale (CPE) du HCPA dans une boîte réfrigérée par un collaborateur aveugle qui ne fait pas partie de l'étude et sera conservé à -80ºC.
Les biomarqueurs seront testés en double à travers le plasma de l'échantillon prélevé à l'aide du kit Luminex Human Magnetic Assay (R&DSystems, Minneapolis, MN).
Les résultats seront retranscrits sur la fiche technique.
Une période de cinq minutes sera attendue pour le début de la technique initiale choisie par randomisation.
Lorsqu'il est attiré vers le groupe HVM, il y aura une augmentation de la pression inspiratoire positive initiale jusqu'à atteindre une pression maximale de 40 cmH2O et une PEP égale à 7 cmH2O.
Lors de l'application de cette technique, la CV augmentera de manière significative chez la plupart des patients, ce qui peut provoquer et / ou augmenter l'Auto-PEP.
Afin de minimiser et / ou d'éteindre cet effet indésirable, le RF doit être réduit pour permettre l'expiration.
Lorsqu'il sera attiré vers le groupe HM, le sac de réanimation manuelle sera connecté au système d'oxygène à cinq litres par minute.
Le participant sera déconnecté du ventilateur puis initiera une inspiration lente avec pause inspiratoire suivie d'une expiration brutale, totalisant douze (12) cycles/minute.
Des données seront recueillies sur la mécanique ventilatoire (conformité dynamique, volume courant expiratoire, fréquence respiratoire, pression de pointe, pression de plateau, résistance des voies respiratoires) du ventilateur utilisé dans l'établissement SERVO-s® et les paramètres hémodynamiques (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque) dans le dispositif de surveillance hémodynamique MP60® avant et après l'application de chaque technique, et les données seront enregistrées sur une fiche d'évaluation.
Après chaque manœuvre, une période de trois heures sera d'attente, puis un échantillon de sang sera à nouveau prélevé sur le patient pour l'analyse des biomarqueurs de lésions pulmonaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Nathalia Silva de Oliveira
- Numéro de téléphone: (51)998090791
- E-mail: nathalia_rondon@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis à l'ICPA ICU qui ont un minimum de 24 heures sous ventilation mécanique, couplée au tube orotrachéal (TOT) ou à la trachéotomie (TQT) en ventilation à pression contrôlée (PCV) ou à volume contrôlé (VCV) .
- Patients hémodynamiquement stables avec une pression artérielle moyenne égale ou supérieure à 60 mmHg avec des doses de Noradrénaline inférieures à 0,5 μg/kg/minute.
- Patients septiques.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à une pression positive accrue (pneumothorax et hémothorax non drainés, emphysème sous-cutané).
- Patients ayant reçu un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA).
- Patients neurochirurgicaux sous surveillance de la pression intracrânienne (ICP);
- Patients avec Pression inspiratoire maximale (PIP) = 40 cmH2O et/ou PEP > 10 cmH2O.
- Patients post-chirurgicaux
- Patients soumis à la circulation extracorporelle (ECC)
- Patients rénaux chroniques
- Patients sans famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe HVM
Lorsqu'il est randomisé dans le groupe Hyperinflation avec ventilateur mécanique (HVM), il y aura une augmentation de la pression inspiratoire positive initiale jusqu'à atteindre une pression maximale de 40 cmH2O et une PEP égale à 7 cmH2O
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augmentation de la pression inspiratoire positive initiale jusqu'à atteindre une pression maximale de 40 cmH2O et une PEP égale à 7 cmH2O
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Expérimental: Groupe HM
Lorsqu'il est randomisé dans le groupe Hyperinflation manuelle (HM), le sac de réanimation manuelle sera connecté au système d'oxygène à cinq litres par minute.
Le participant sera déconnecté du ventilateur puis initiera une inspiration lente avec pause inspiratoire suivie d'une expiration brutale, totalisant douze (12) cycles/minute.
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le ballon de réanimation manuelle sera connecté au système d'oxygène à cinq litres par minute.
Le participant sera déconnecté du ventilateur puis initiera une inspiration lente avec pause inspiratoire suivie d'une expiration brutale, totalisant douze (12) cycles/minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine 8 (IL-8)
Délai: variation en 3 heures
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Un échantillon de 4,5 ml de sang du participant à l'étude pour l'analyse des biomarqueurs de lésions pulmonaires sera prélevé dans un tube EDTA, puis analysé à l'aide du kit Luminex Human Magnetic Assay
|
variation en 3 heures
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Récepteur des produits finaux de glycation avancée (RAGE)
Délai: variation en 3 heures
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Un échantillon de 4,5 ml de sang du participant à l'étude pour l'analyse des biomarqueurs de lésions pulmonaires sera prélevé dans un tube EDTA, puis analysé à l'aide du kit Luminex Human Magnetic Assay
|
variation en 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: variation en 3 heures
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sera vérifié par le dispositif de surveillance hémodynamique Philips MP60®
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variation en 3 heures
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Pression sanguine diastolique
Délai: variation en 3 heures
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sera vérifié par le dispositif de surveillance hémodynamique Philips MP60®
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variation en 3 heures
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Rythme cardiaque
Délai: variation en 3 heures
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sera vérifié par le dispositif de surveillance hémodynamique Philips MP60®
|
variation en 3 heures
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Signifie pression artérielle
Délai: variation en 3 heures
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sera vérifié par le dispositif de surveillance hémodynamique Philips MP60®
|
variation en 3 heures
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Fréquence respiratoire
Délai: variation en 3 heures
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valeur obtenue du ventilateur utilisé dans l'établissement SERVO-s®
|
variation en 3 heures
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Conformité dynamique (cdyn)
Délai: variation en 3 heures
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valeur obtenue du ventilateur utilisé dans l'établissement SERVO-s®
|
variation en 3 heures
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Conformité statique (cst)
Délai: variation en 3 heures
|
valeur obtenue du ventilateur utilisé dans l'établissement SERVO-s®
|
variation en 3 heures
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|
Pression inspiratoire maximale (PIP)
Délai: variation en 3 heures
|
valeur obtenue du ventilateur utilisé dans l'établissement SERVO-s®
|
variation en 3 heures
|
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Pression plateau (PP)
Délai: variation en 3 heures
|
valeur obtenue du ventilateur utilisé dans l'établissement SERVO-s®
|
variation en 3 heures
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Résistance des voies respiratoires (brut)
Délai: variation en 3 heures
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valeur obtenue du ventilateur utilisé dans l'établissement SERVO-s®
|
variation en 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
10 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (Réel)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170580
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .