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기계식 인공호흡기의 과팽창 대 수동 과팽창에서 폐 손상의 바이오마커

2019년 7월 30일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

패혈증 환자의 인공호흡기 과팽창 대 수동 과팽창 시 폐 손상의 바이오마커: 무작위 임상 시험

호흡기 시스템의 장애로 인해 중환자실(ICU)에 입원하는 많은 환자는 가스 교환 유지, 호흡근 피로 역전 등의 이점을 목표로 하는 침습적 기계 환기(MV) 기관이 ​​필요합니다. 그러나 인공 기도 설치는 점액섬모 제거 메커니즘에 대한 유해한 능력으로 인해 해로울 수 있으며 분비물의 축적 및 결과적인 호흡기 감염을 일으키기 쉽습니다. 이러한 호흡기 합병증을 예방하고 치료하는 데 중요한 환자의 물리 치료. 이와 같이 공기중 분비물의 재팽창과 제거를 목적으로 하는 기술이다. 인공호흡기(Ambu)의 압축을 통해 적용되는 Ambú(HM)를 사용한 수동 하이퍼인플레이션 적용, 에너지 사용을 위한 고혈압 적용, 폐용적. 수동 하이퍼인플레이션의 목표와 유사하게 기계식 인공호흡기(HVM)가 없는 하이퍼인플레이션 조작도 널리 사용되며 효과적인 것으로 나타났습니다. 허탈된 폐 영역의 기동 비자 재확장 및 최대 호기 흐름 증가로 인해 분비물 동원이 발생합니다. 이러한 기술은 투여된 고용량과 기도 억제의 변화로 인해 폐에 유해한 영향을 미치고 기압상해(barotrauma) 및 용상상해(volutrauma)에 걸리기 쉽고 폐 투과성(pulmonary permeability) 및 그에 따른 폐부종(pulmonary edema)을 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 국소 염증 과정을 시작하는 폐 매개체의 방출과 같은 보다 미묘한 형태의 손상이 있을 수 있습니다. 이 생물학적 반응을 생체 외상이라고 하며, 이러한 매개체가 전신 순환계로 이동하면 기능 장애와 사망으로 이어질 수 있습니다. 본 연구의 목적은 기계적 환기를 받는 갑작스러운 환자의 환경에서 기계식 인공호흡기를 사용한 과팽창 기동 대 수동 과팽창에서 폐 병변의 바이오마커를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 인터루킨 8(IL-8) 및 진행성 당화 최종 생성물에 대한 수용체의 세포 수준의 변화를 통해 기계적 환기를 받는 패혈증 환자에서 기계적 인공호흡기를 사용한 초팽창 조작과 ambu를 사용한 수동 초팽창에서 폐 손상의 바이오마커를 평가하는 것입니다. 격노). 특정 목표로 환기 역학(동적 순응도, 정적 자기만족, 빈도 기도 저항) 및 혈역학적 매개변수(수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 동맥압 및 심박수)의 변수를 각 기동 전후와 그룹 간에 비교합니다. 무작위 임상시험이라는 특징이 있습니다. 그룹의 이진 무작위화는 전자 애플리케이션 Bracket RTSM(버전 2.0.0, Bracket Global), 블라인드 연구원이 평가한 그룹에 대해 수행할 것입니다. 적격성 기준 후, 선택된 환자는 무작위로 분류되어 기계적 인공호흡기(HVM)가 있는 초팽창 그룹과 수동 초팽창 그룹(HM)의 두 그룹으로 나뉩니다. Triage는 현지 다중 전문 팀과의 의사 소통을 통해 연구 적용 대상 환자를 식별하기 위해 매일 수행됩니다. 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 되면 사용할 기술을 결정하기 위해 무작위화가 수행됩니다. 각 기술을 적용하기 전에 모든 환자는 머리를 30도 올린 상태로 배측 욕창(DD)에 배치되고 프로브 번호 nº 14와 -40cmH2O의 진공으로 간호 팀이 한 번 흡인합니다. 5분 후, 폐 손상 바이오마커(IL-8 및 RAGE) 분석을 위해 연구 참여자로부터 4.5mL 혈액 샘플을 EDTA 튜브에 수집합니다. 혈액 샘플은 연구에 참여하지 않는 블라인드 공동 작업자가 냉각한 상자에 넣어 HCPA 실험 연구 센터(CPE)의 분자 및 단백질 분석 유닛(UAMP)으로 보내지며 -80ºC에서 보관됩니다. 바이오마커는 Luminex Human Magnetic Assay 키트(R & DSystems, Minneapolis, MN)를 사용하여 수집된 샘플의 혈장을 통해 이중으로 테스트됩니다. 결과는 데이터시트에 기록됩니다. 무작위로 선택한 초기 기술이 시작되기까지 5분의 시간이 걸립니다. HVM 그룹에 끌리면 40cmH2O의 최고 압력과 PEEP가 7cmH2O에 도달할 때까지 초기 양압이 증가합니다. 이 기술을 적용하는 동안 대부분의 환자에서 VC가 크게 증가하여 Auto-PEEP를 유발 및/또는 증가시킬 수 있습니다. 이 부작용을 최소화 및/또는 소멸시키기 위해 RF를 줄여 호기를 허용해야 합니다. HM 그룹에 끌리면 수동 소생 백이 분당 5리터의 산소 시스템에 연결됩니다. 참가자는 인공호흡기에서 분리된 다음 흡기 일시 중지와 갑작스러운 호기로 느린 흡기를 시작하여 총 12주기/분입니다. 데이터는 SERVO-s® 기관에서 사용되는 인공호흡기의 환기 역학(동적 순응도, 호기 일회 호흡량, 호흡수, 최고 압력, 고원압, 기도 저항) 및 혈류역학적 매개변수(수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압 및 심박수)를 각 기술 적용 전후의 혈류역학 모니터링 장치 MP60®에서 평가하고 데이터를 평가 양식에 기록합니다. 각 조작 후 3시간 동안 대기한 다음 폐 손상 바이오마커 분석을 위해 환자로부터 다시 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035903
        • 모병
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 압력 제어 환기(PCV) 또는 용적 제어 환기(VCV)에서 구기관 튜브(TOT) 또는 기관 절개술(TQT)과 결합된 기계적 환기 상태에서 최소 24시간 동안 ICPA ICU에 입원한 모든 환자.
  • 평균 동맥압이 60 mmHg 이상이고 노르아드레날린 용량이 0.5 μg/kg/분 미만인 혈역학적으로 안정된 환자.
  • 패혈증 환자.

제외 기준:

  • 증가된 양압에 대한 금기 사항이 있는 환자(비배액 기흉 및 혈흉, 피하 폐기종).
  • 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS) 진단을 받은 환자.
  • 두개내압 모니터링(ICP)을 받고 있는 신경외과 환자;
  • 최고 흡기압(PIP) = 40 cmH2O 및/또는 PEEP > 10 cmH2O인 환자.
  • 수술 후 환자
  • 체외순환(ECC)을 받은 환자
  • 만성 신장 환자
  • 친척이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 HVM
기계식 인공호흡기(HVM)를 이용한 초팽창 그룹으로 무작위 배정되면 최고 압력 40cmH2O 및 PEEP가 7cmH2O에 도달할 때까지 초기 양압이 증가합니다.
최대 압력 40cmH2O 및 PEEP가 7cmH2O에 도달할 때까지 초기 양압 증가
실험적: 그룹 HM
수동 하이퍼인플레이션(HM) 그룹에 무작위 배정될 때 수동 소생 백은 분당 5리터의 산소 시스템에 연결됩니다. 참가자는 인공호흡기에서 분리된 다음 흡기 일시 중지와 갑작스러운 호기로 느린 흡기를 시작하여 총 12주기/분입니다.
수동 소생 백은 분당 5리터의 속도로 산소 시스템에 연결됩니다. 참가자는 인공호흡기에서 분리된 다음 흡기 일시 중지와 갑작스러운 호기로 느린 흡기를 시작하여 총 12주기/분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 8(IL-8)
기간: 3시간의 변화
폐 손상 바이오마커 분석을 위해 연구 참가자의 혈액 4.5mL 샘플을 EDTA 튜브에 수집한 다음 Luminex Human Magnetic Assay 키트를 사용하여 분석합니다.
3시간의 변화
최종당화산물(RAGE)에 대한 수용체
기간: 3시간의 변화
폐 손상 바이오마커 분석을 위해 연구 참가자의 혈액 4.5mL 샘플을 EDTA 튜브에 수집한 다음 Luminex Human Magnetic Assay 키트를 사용하여 분석합니다.
3시간의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 3시간의 변화
필립스 MP60® 혈류역학 모니터링 장치를 통해 검증됩니다.
3시간의 변화
이완기 혈압
기간: 3시간의 변화
필립스 MP60® 혈류역학 모니터링 장치를 통해 검증됩니다.
3시간의 변화
심박수
기간: 3시간의 변화
필립스 MP60® 혈류역학 모니터링 장치를 통해 검증됩니다.
3시간의 변화
평균 동맥압
기간: 3시간의 변화
필립스 MP60® 혈류역학 모니터링 장치를 통해 검증됩니다.
3시간의 변화
호흡
기간: 3시간의 변화
기관 SERVO-s®에서 사용하는 인공호흡기에서 얻은 값
3시간의 변화
동적 규정 준수(cdyn)
기간: 3시간의 변화
기관 SERVO-s®에서 사용하는 인공호흡기에서 얻은 값
3시간의 변화
정적 준수(cst)
기간: 3시간의 변화
기관 SERVO-s®에서 사용하는 인공호흡기에서 얻은 값
3시간의 변화
최고 흡기압(PIP)
기간: 3시간의 변화
기관 SERVO-s®에서 사용하는 인공호흡기에서 얻은 값
3시간의 변화
고원 압력(PP)
기간: 3시간의 변화
기관 SERVO-s®에서 사용하는 인공호흡기에서 얻은 값
3시간의 변화
기도 저항(원시)
기간: 3시간의 변화
기관 SERVO-s®에서 사용하는 인공호흡기에서 얻은 값
3시간의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 23일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 10일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 170580

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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