- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03464071
Biomarkører for lungeskade i hyperinflation i den mekaniske ventilator versus manuel hyperinflation
30. juli 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Biomarkører for lungeskade i hyperinflationsmanøvren i den mekaniske ventilator versus manuel hyperinflation hos septiske patienter: Randomiseret klinisk forsøg
På grund af svigt i åndedrætssystemet kræver mange patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU'er) institutionen af invasiv mekanisk ventilation (MV), med det formål at opretholde gasudveksling, vende respiratorisk muskeltræthed, blandt andre fordele.
Imidlertid kan en kunstig luftvejsinstallation være skadelig på grund af dens skadelige kapacitet til slimhinde-clearance-mekanismen, der disponerer for ophobning af sekreter og deraf følgende luftvejsinfektioner.
Fysioterapi til patienter, der er kritiske med det formål at forebygge og behandle disse respiratoriske komplikationer.
På denne måde er de teknikker, der sigter mod en reekspansion og fjernelse af luftbårent sekret.
En anvendelse af manuel hyperinflation med Ambú (HM), påført gennem kompression af genoplivningsapparatet (Ambu), en anvendelse af hypertension til brug af energi, pulmonal volumen.
I lighed med målet med manuel hyperinflation er en hyperinflationsmanøvre uden mekanisk ventilator (HVM) også meget brugt og har vist sig at være effektiv.
En manøvrevisumudvidelse af kollapsede lungeområder og øget peak ekspiratorisk flow, hvilket resulterer i mobilisering af sekret.
Det er kendt, at disse teknikker kan forårsage skadelige virkninger på lungerne på grund af de høje indgivne volumener og variationen i luftvejsdepression, prædisponerende for barotrauma og volutrauma, hvilket øger lungepermeabiliteten og deraf følgende lungeødem.
Der kan også være en mere subtil form for skade, såsom frigivelse af lungemediatorer, der starter en proces med lokal inflammation.
Denne biologiske reaktion kaldes biotrauma, og hvis disse mediatorer translokerer til det systemiske kredsløb, kan det føre til dysfunktion og død.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere biomarkørerne for pulmonal læsion i hyperinflationsmanøvren med mekanisk ventilator versus manuel hyperinflation med omgivelser i pludselige patienter under mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere biomarkørerne for lungeskade i hyperinflationsmanøvren med mekanisk ventilator versus manuel hyperinflation med ambu hos septiske patienter under mekanisk ventilation gennem ændringer i de cellulære niveauer af interleukin 8 (IL-8) og receptoren for avancerede glycation slutprodukter ( RASERI).
Som specifikke mål, sammenligne variablerne for ventilatormekanik (dynamisk compliance, statisk selvtilfredshed, frekvens luftvejsmodstand) og hæmodynamiske parametre (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterielt tryk og hjertefrekvens) før og efter hver manøvre og mellem grupper.
Det er karakteriseret som et randomiseret klinisk forsøg.
Den binære randomisering af grupperne vil blive udført ved hjælp af den elektroniske applikation Bracket RTSM (version 2.0.0,
Bracket Global), og vil blive udført af en blind forsker til de evaluerede grupper.
Efter berettigelseskriterierne vil de udvalgte patienter blive randomiseret og opdelt i to grupper: Hyperinflationsgruppe med mekanisk ventilator (HVM) og manuel hyperinflationsgruppe (HM).
Triage vil blive udført dagligt for at opdage patienter, der er kvalificerede til at anvende undersøgelsen gennem kommunikation med det lokale multiprofessionelle team.
Når patienter er kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil randomisering blive udført for at bestemme de teknikker, der skal anvendes.
Forud for anvendelsen af hver teknik vil alle patienter blive placeret i dorsal decubitus (DD) med hovedet hævet til 30 grader og vil blive aspireret af sygeplejersketeamet én gang med sonde nr. 14 og med et vakuum på -40cmH2O.
Fem minutter senere vil en 4,5 ml blodprøve fra undersøgelsesdeltageren til analyse af lungeskadebiomarkører (IL-8 og RAGE) blive opsamlet i et EDTA-rør.
Blodprøver vil blive sendt til Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) i HCPA Experimental Research Center (CPE) i en boks afkølet af en blind samarbejdspartner, som ikke er en del af undersøgelsen, og vil blive opbevaret ved -80ºC.
Biomarkørerne vil blive testet i dubletter gennem plasmaet af prøven, der er indsamlet ved hjælp af Luminex Human Magnetic Assay-kittet (R & DSystems, Minneapolis, MN).
Resultaterne vil blive transskriberet til dataarket.
En periode på fem minutter vil blive ventet på starten af den indledende teknik valgt ved randomisering.
Når det trækkes til HVM-gruppen, vil der være en stigning i det initiale positive inspiratoriske tryk, indtil man når et toptryk på 40 cmH2O og PEEP svarende til 7 cmH2O.
Under anvendelsen af denne teknik vil VC stige betydeligt hos de fleste patienter, hvilket kan forårsage og/eller øge Auto-PEEP.
For at minimere og/eller udrydde denne negative effekt bør RF reduceres for at tillade udånding.
Når den trækkes til HM-gruppen, kobles den manuelle genoplivningspose til iltsystemet med fem liter i minuttet.
Deltageren vil blive koblet fra ventilatoren og derefter starte en langsom inspiration med inspiratorisk pause efterfulgt af brat ekspiration, i alt tolv (12) cyklusser/minut.
Data vil blive indsamlet om ventilatormekanik (dynamisk compliance, ekspiratorisk tidalvolumen, respirationsfrekvens, spidstryk, plateautryk, luftvejsmodstand) fra ventilatoren, der anvendes i SERVO-s® institutionen, og hæmodynamiske parametre (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens) i den hæmodynamiske overvågningsenhed MP60® før og efter anvendelsen af hver teknik, og dataene vil blive registreret på et evalueringsskema.
Efter hver manøvre venter en periode på tre timer, og derefter vil der igen blive taget en blodprøve fra patienten til analyse af lungeskadebiomarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Nathalia Silva de Oliveira
- Telefonnummer: (51)998090791
- E-mail: nathalia_rondon@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på ICPA ICU, som har mindst 24 timer under mekanisk ventilation, koblet til orotracheal tube (TOT) eller trakeostomi (TQT) i trykstyret ventilation (PCV) eller volumenkontrolleret ventilation (VCV).
- Hæmodynamisk stabile patienter med gennemsnitligt arterielt tryk lig med eller større end 60 mmHg med Noradrenalin doser på mindre end 0,5 μg/kg/minut.
- Septiske patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for øget positivt tryk (ikke-drænet pneumothorax og hæmotorax, subkutant emfysem).
- Patienter med diagnosen voksen respiratory distress syndrome (ARDS).
- Neurokirurgiske patienter, der er under intrakraniel trykovervågning (ICP);
- Patienter med Peak inspiratory pressure (PIP) = 40 cmH2O og/eller PEEP> 10 cmH2O.
- Post-kirurgiske patienter
- Patienter underkastet ekstrakorporal cirkulation (ECC)
- Kroniske nyrepatienter
- Patienter uden pårørende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe HVM
Når den randomiseres til gruppen Hyperinflation med mekanisk ventilator (HVM), vil der være en stigning i det initiale positive inspiratoriske tryk, indtil man når et toptryk på 40 cmH2O og PEEP svarende til 7 cmH2O
|
stigning i initialt positivt inspiratorisk tryk, indtil et toptryk på 40 cmH2O og PEEP lig med 7 cmH2O nås
|
Eksperimentel: Gruppe HM
Når den er randomiseret til gruppen Manuel hyperinflation (HM), vil den manuelle genoplivningspose blive forbundet til iltsystemet med fem liter i minuttet.
Deltageren vil blive koblet fra ventilatoren og derefter starte en langsom inspiration med inspiratorisk pause efterfulgt af brat ekspiration, i alt tolv (12) cyklusser/minut.
|
den manuelle genoplivningspose vil blive tilsluttet iltsystemet med fem liter i minuttet.
Deltageren vil blive koblet fra ventilatoren og derefter starte en langsom inspiration med inspiratorisk pause efterfulgt af brat ekspiration, i alt tolv (12) cyklusser/minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: variation på 3 timer
|
En prøve på 4,5 mL blod fra undersøgelsesdeltageren til analyse af lungeskadebiomarkører vil blive opsamlet i et EDTA-rør og derefter analyseret ved hjælp af Luminex Human Magnetic Assay-sættet
|
variation på 3 timer
|
Receptor til avancerede glykeringsslutprodukter (RAGE)
Tidsramme: variation på 3 timer
|
En prøve på 4,5 mL blod fra undersøgelsesdeltageren til analyse af lungeskadebiomarkører vil blive opsamlet i et EDTA-rør og derefter analyseret ved hjælp af Luminex Human Magnetic Assay-sættet
|
variation på 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: variation på 3 timer
|
vil blive verificeret gennem Philips MP60® hæmodynamiske overvågningsenhed
|
variation på 3 timer
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: variation på 3 timer
|
vil blive verificeret gennem Philips MP60® hæmodynamiske overvågningsenhed
|
variation på 3 timer
|
Hjerterytme
Tidsramme: variation på 3 timer
|
vil blive verificeret gennem Philips MP60® hæmodynamiske overvågningsenhed
|
variation på 3 timer
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: variation på 3 timer
|
vil blive verificeret gennem Philips MP60® hæmodynamiske overvågningsenhed
|
variation på 3 timer
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: variation på 3 timer
|
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timer
|
Dynamisk overholdelse (cdyn)
Tidsramme: variation på 3 timer
|
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timer
|
Statisk overholdelse (cst)
Tidsramme: variation på 3 timer
|
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timer
|
Peak inspiratorisk tryk (PIP)
Tidsramme: variation på 3 timer
|
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timer
|
Plateautryk (PP)
Tidsramme: variation på 3 timer
|
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timer
|
Luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: variation på 3 timer
|
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170580
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Hyperinflation med mekanisk ventilator
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaAfsluttetMekanisk ventilation | LungeinfektionBrasilien
-
Khon Kaen UniversityUkendt
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaAfsluttetPulmonal atelektase