- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03464071
Biomarcadores de Lesão Pulmonar na Hiperinsuflação no Ventilador Mecânico Versus Hiperinsuflação Manual
30 de julho de 2019 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Biomarcadores de Lesão Pulmonar na Manobra de Hiperinsuflação no Ventilador Mecânico Versus Hiperinsuflação Manual em Pacientes Sépticos: Ensaio Clínico Randomizado
Devido à falência do sistema respiratório, muitos pacientes internados nas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) necessitam da instituição de ventilação mecânica (VM) invasiva, visando manter as trocas gasosas, reverter a fadiga muscular respiratória, entre outros benefícios.
No entanto, a instalação de via aérea artificial pode ser prejudicial devido à sua capacidade deletéria ao mecanismo de depuração mucociliar, predispondo ao acúmulo de secreções e consequentes infecções respiratórias.
Fisioterapia em pacientes críticos com o objetivo de prevenir e tratar essas complicações respiratórias.
Dessa forma, são técnicas que visam a reexpansão e remoção de secreções aerotransportadas.
Uma aplicação de hiperinsuflação manual com o Ambú (HM), aplicada através da compressão do reanimador (Ambu), uma aplicação de hipertensão para aproveitamento de energia, volume pulmonar.
Semelhante ao objetivo da hiperinsuflação manual, uma manobra de hiperinsuflação sem ventilador mecânico (HVM) também é amplamente utilizada e tem se mostrado eficaz.
Uma manobra visa a reexpansão das áreas pulmonares colapsadas e aumento do pico de fluxo expiratório, resultando na mobilização de secreções.
Sabe-se que essas técnicas podem causar efeitos deletérios aos pulmões devido aos altos volumes administrados e à variação da depressão das vias aéreas, predispondo ao barotrauma e ao volutrauma, aumentando a permeabilidade pulmonar e consequente edema pulmonar.
Também pode haver uma forma mais sutil de lesão, como liberação de mediadores pulmonares, iniciando um processo de inflamação local.
Essa resposta biológica é chamada de biotrauma e, se esses mediadores se translocarem para a circulação sistêmica, pode levar à disfunção e à morte.
O objetivo do presente estudo foi avaliar os biomarcadores de lesão pulmonar na manobra de hiperinsuflação com ventilador mecânico versus hiperinsuflação manual com ambientes em pacientes súbitos sob ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar os biomarcadores de lesão pulmonar na manobra de hiperinsuflação com ventilador mecânico versus hiperinsuflação manual com ambu em pacientes sépticos sob ventilação mecânica por meio de alterações nos níveis celulares de interleucina 8 (IL-8) e receptor para produtos finais de glicação avançada ( RAIVA).
Como objetivos específicos, comparar as variáveis da mecânica ventilatória (complacência dinâmica, complacência estática, frequência, resistência das vias aéreas) e parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e frequência cardíaca) antes e após cada manobra e entre os grupos.
Caracteriza-se como um ensaio clínico randomizado.
A randomização binária dos grupos será realizada por meio do aplicativo eletrônico Bracket RTSM (versão 2.0.0,
Bracket Global), e será realizada por pesquisador cego aos grupos avaliados.
Após os critérios de elegibilidade, os pacientes selecionados serão randomizados e divididos em dois grupos: grupo hiperinsuflação com ventilador mecânico (HVM) e grupo hiperinsuflação manual (HM).
A triagem será realizada diariamente a fim de detectar os pacientes elegíveis para aplicação do estudo por meio de comunicação com a equipe multiprofissional local.
Uma vez que os pacientes sejam elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, a randomização será realizada para determinar as técnicas a serem empregadas.
Antes da aplicação de cada técnica, todos os pacientes serão colocados em decúbito dorsal (DD) com a cabeceira elevada a 30 graus e serão aspirados pela equipe de enfermagem uma vez com sonda nº 14 e com vácuo de -40cmH2O.
Cinco minutos depois, uma amostra de sangue de 4,5 mL do participante do estudo para análise de biomarcadores de lesão pulmonar (IL-8 e RAGE) será coletada em um tubo de EDTA.
As amostras de sangue serão enviadas para a Unidade de Análise Molecular e Proteica (UAMP) do Centro de Pesquisas Experimentais (CPE) do HCPA em caixa refrigerada por colaborador cego que não faz parte do estudo e serão armazenadas a -80ºC.
Os biomarcadores serão testados em duplicata através do plasma da amostra coletada com o kit Luminex Human Magnetic Assay (R & DSystems, Minneapolis, MN).
Os resultados serão transcritos para a folha de dados.
Será aguardado um período de cinco minutos para o início da técnica inicial escolhida pela randomização.
Quando sorteado para o grupo HVM, haverá aumento da pressão inspiratória positiva inicial até atingir pressão de pico de 40 cmH2O e PEEP igual a 7 cmH2O.
Durante a aplicação desta técnica a VC aumentará significativamente na maioria dos pacientes, podendo ocasionar e/ou aumentar o Auto-PEEP.
A fim de minimizar e/ou extinguir este efeito adverso, o RF deve ser reduzido para permitir a expiração.
Ao ser sorteado para o grupo HM, o reanimador manual será conectado ao sistema de oxigênio a cinco litros por minuto.
O participante será desconectado do ventilador e então iniciará uma inspiração lenta com pausa inspiratória seguida de expiração abrupta, totalizando 12 (doze) ciclos/minuto.
Serão coletados dados da mecânica ventilatória (complacência dinâmica, volume corrente expiratório, frequência respiratória, pressão de pico, pressão de platô, resistência das vias aéreas) do ventilador utilizado na instituição SERVO-s® e parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e frequência cardíaca) no monitor hemodinâmico MP60® antes e após a aplicação de cada técnica, sendo os dados registrados em ficha de avaliação.
Após cada manobra, será aguardado um período de três horas e, então, será coletada novamente uma amostra de sangue do paciente para análise de biomarcadores de lesão pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Nathalia Silva de Oliveira
- Número de telefone: (51)998090791
- E-mail: nathalia_rondon@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na UTI da ICPA que tenham no mínimo 24 horas sob ventilação mecânica, acoplada ao tubo orotraqueal (TOT) ou traqueostomia (TQT) em ventilação controlada por pressão (PCV) ou ventilação controlada por volume (VCV) .
- Pacientes hemodinamicamente estáveis com pressão arterial média igual ou superior a 60 mmHg com doses de noradrenalina inferiores a 0,5 μg/kg/minuto.
- Pacientes sépticos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações ao aumento da pressão positiva (pneumotórax e hemotórax não drenados, enfisema subcutâneo).
- Pacientes com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA).
- Pacientes neurocirúrgicos sob monitorização da pressão intracraniana (PIC);
- Pacientes com pico de pressão inspiratória (PIP) = 40 cmH2O e/ou PEEP > 10 cmH2O.
- Pacientes pós-cirúrgicos
- Pacientes submetidos à circulação extracorpórea (CEC)
- Pacientes renais crônicos
- Pacientes sem parentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HVM
Quando randomizados para o grupo Hiperinsuflação com ventilador mecânico (HVM), haverá aumento da pressão inspiratória positiva inicial até atingir pressão de pico de 40 cmH2O e PEEP igual a 7 cmH2O
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aumento da pressão inspiratória positiva inicial até atingir pressão de pico de 40 cmH2O e PEEP igual a 7 cmH2O
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Experimental: Grupo HM
Quando randomizado para o grupo de hiperinsuflação manual (HM), a bolsa de ressuscitação manual será conectada ao sistema de oxigênio a cinco litros por minuto.
O participante será desconectado do ventilador e então iniciará uma inspiração lenta com pausa inspiratória seguida de expiração abrupta, totalizando 12 (doze) ciclos/minuto.
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a bolsa de ressuscitação manual será conectada ao sistema de oxigênio a cinco litros por minuto.
O participante será desconectado do ventilador e então iniciará uma inspiração lenta com pausa inspiratória seguida de expiração abrupta, totalizando 12 (doze) ciclos/minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina 8 (IL-8)
Prazo: variação em 3 horas
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Uma amostra de 4,5 mL de sangue do participante do estudo para análise de biomarcadores de lesão pulmonar será coletada em um tubo EDTA e, em seguida, analisada usando o kit Luminex Human Magnetic Assay
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variação em 3 horas
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Receptor para produtos finais de glicação avançada (RAGE)
Prazo: variação em 3 horas
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Uma amostra de 4,5 mL de sangue do participante do estudo para análise de biomarcadores de lesão pulmonar será coletada em um tubo EDTA e, em seguida, analisada usando o kit Luminex Human Magnetic Assay
|
variação em 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: variação em 3 horas
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será verificado através do dispositivo de monitoramento hemodinâmico Philips MP60®
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variação em 3 horas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: variação em 3 horas
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será verificado através do dispositivo de monitoramento hemodinâmico Philips MP60®
|
variação em 3 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: variação em 3 horas
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será verificado através do dispositivo de monitoramento hemodinâmico Philips MP60®
|
variação em 3 horas
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Pressão arterial média
Prazo: variação em 3 horas
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será verificado através do dispositivo de monitoramento hemodinâmico Philips MP60®
|
variação em 3 horas
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Frequência respiratória
Prazo: variação em 3 horas
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valor obtido do ventilador utilizado na instituição SERVO-s®
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variação em 3 horas
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Conformidade dinâmica (cdyn)
Prazo: variação em 3 horas
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valor obtido do ventilador utilizado na instituição SERVO-s®
|
variação em 3 horas
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Conformidade estática (cst)
Prazo: variação em 3 horas
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valor obtido do ventilador utilizado na instituição SERVO-s®
|
variação em 3 horas
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Pico de pressão inspiratória (PIP)
Prazo: variação em 3 horas
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valor obtido do ventilador utilizado na instituição SERVO-s®
|
variação em 3 horas
|
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Pressão de platô (PP)
Prazo: variação em 3 horas
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valor obtido do ventilador utilizado na instituição SERVO-s®
|
variação em 3 horas
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Resistência das vias aéreas (Raw)
Prazo: variação em 3 horas
|
valor obtido do ventilador utilizado na instituição SERVO-s®
|
variação em 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170580
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .