- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03464071
Biomarcadores de lesión pulmonar en hiperinsuflación en ventilador mecánico versus hiperinsuflación manual
30 de julio de 2019 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Biomarcadores de lesión pulmonar en la maniobra de hiperinsuflación en ventilador mecánico versus hiperinsuflación manual en pacientes sépticos: ensayo clínico aleatorizado
Debido a la falla del sistema respiratorio, muchos pacientes ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) requieren la institución de ventilación mecánica (VM) invasiva, con el objetivo de mantener el intercambio gaseoso, revertir la fatiga de los músculos respiratorios, entre otros beneficios.
Sin embargo, la instalación de una vía aérea artificial puede ser perjudicial por su capacidad deletérea para el mecanismo de depuración mucociliar, predisponiendo a la acumulación de secreciones y consecuentes infecciones respiratorias.
Fisioterapia en pacientes críticos con el fin de prevenir y tratar estas complicaciones respiratorias.
De esta forma, son técnicas que tienen como objetivo una reexpansión y eliminación de las secreciones aerotransportadas.
Una aplicación de hiperinsuflación manual con el Ambú (HM), aplicada por compresión del resucitador (Ambu), una aplicación de hipertensión para el aprovechamiento de la energía, volumen pulmonar.
Similar al objetivo de la hiperinflación manual, una maniobra de hiperinflación sin ventilador mecánico (HVM) también se usa ampliamente y ha demostrado ser efectiva.
Una visa de maniobra para la reexpansión de áreas pulmonares colapsadas y aumento del flujo espiratorio máximo, lo que resulta en la movilización de secreciones.
Se sabe que estas técnicas pueden causar efectos deletéreos a los pulmones debido a los altos volúmenes administrados y la variación en la depresión de las vías aéreas, predisponiendo a barotrauma y volutrauma, aumentando la permeabilidad pulmonar y consecuente edema pulmonar.
También puede haber una forma más sutil de lesión, como una liberación de mediadores pulmonares, iniciando un proceso de inflamación local.
Esta respuesta biológica se llama biotrauma, y si estos mediadores se translocan a la circulación sistémica, pueden provocar disfunción y muerte.
El objetivo del presente estudio fue evaluar los biomarcadores de lesión pulmonar en la maniobra de hiperinsuflación con ventilador mecánico versus hiperinsuflación manual con ambientes en pacientes súbitos bajo ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los biomarcadores de lesión pulmonar en la maniobra de hiperinsuflación con ventilador mecánico versus hiperinsuflación manual con ambu en pacientes sépticos bajo ventilación mecánica a través de cambios en los niveles celulares de interleucina 8 (IL-8) y receptor para productos finales de glicación avanzada ( FURIA).
Como objetivos específicos, comparar las variables de mecánica ventilatoria (distensibilidad dinámica, complacencia estática, resistencia de la vía aérea de frecuencia) y parámetros hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media y frecuencia cardíaca) antes y después de cada maniobra y entre grupos.
Se caracteriza por ser un ensayo clínico aleatorizado.
La aleatorización binaria de los grupos se realizará mediante la aplicación electrónica Bracket RTSM (versión 2.0.0,
Bracket Global), y será realizado por un investigador ciego a los grupos evaluados.
Después de los criterios de elegibilidad, los pacientes seleccionados serán aleatorizados y divididos en dos grupos: grupo de hiperinflación con ventilador mecánico (HVM) y grupo de hiperinflación manual (HM).
Se realizará un triaje diario con el fin de detectar pacientes elegibles para aplicar el estudio mediante comunicación con el equipo multiprofesional local.
Una vez que los pacientes sean elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se realizará la aleatorización para determinar las técnicas a emplear.
Previamente a la aplicación de cada técnica, todos los pacientes serán colocados en decúbito dorsal (DD) con la cabeza elevada a 30 grados y serán aspirados por el equipo de enfermería una vez con sonda nº 14 y con un vacío de -40cmH2O.
Cinco minutos después, se recolectará en un tubo con EDTA una muestra de sangre de 4,5 ml del participante del estudio para el análisis de biomarcadores de lesión pulmonar (IL-8 y RAGE).
Las muestras de sangre serán enviadas a la Unidad de Análisis Molecular y de Proteínas (UAMP) del Centro de Investigaciones Experimentales (CPE) del HCPA en una caja enfriada por un colaborador ciego que no forma parte del estudio y serán almacenadas a -80ºC.
Los biomarcadores se analizarán por duplicado a través del plasma de la muestra recolectada utilizando el kit de ensayo magnético humano Luminex (R & DSystems, Minneapolis, MN).
Los resultados se transcribirán a la hoja de datos.
Se esperará un lapso de cinco minutos para el inicio de la técnica inicial elegida por aleatorización.
Cuando se atraiga al grupo HVM, habrá un aumento en la presión inspiratoria positiva inicial hasta alcanzar una presión pico de 40 cmH2O y una PEEP igual a 7 cmH2O.
Durante la aplicación de esta técnica, la CV aumentará significativamente en la mayoría de los pacientes, lo que puede provocar y/o aumentar la Auto-PEEP.
Para minimizar y/o extinguir este efecto adverso, la RF debe reducirse para permitir la exhalación.
Cuando llegue al grupo HM, la bolsa de reanimación manual se conectará al sistema de oxígeno a cinco litros por minuto.
El participante será desconectado del ventilador y luego iniciará una inspiración lenta con pausa inspiratoria seguida de espiración abrupta, totalizando doce (12) ciclos/minuto.
Se recopilarán datos sobre la mecánica ventilatoria (cumplimiento dinámico, volumen tidal espiratorio, frecuencia respiratoria, presión máxima, presión meseta, resistencia de las vías respiratorias) del ventilador utilizado en la institución SERVO-s® y parámetros hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media y frecuencia cardiaca) en el monitor hemodinámico MP60® antes y después de la aplicación de cada técnica, y los datos serán registrados en un formulario de evaluación.
Después de cada maniobra, se esperará un período de tres horas y luego se tomará nuevamente una muestra de sangre del paciente para el análisis de biomarcadores de lesión pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Nathalia Silva de Oliveira
- Número de teléfono: (51)998090791
- Correo electrónico: nathalia_rondon@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en la UCI del ICPA que tengan un mínimo de 24 horas bajo ventilación mecánica, acoplada al tubo orotraqueal (TOT) o traqueotomía (TQT) en ventilación controlada por presión (PCV) o ventilación controlada por volumen (VCV) .
- Pacientes hemodinámicamente estables con presión arterial media igual o superior a 60 mmHg con dosis de Noradrenalina inferiores a 0,5 μg/kg/minuto.
- Pacientes sépticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el aumento de la presión positiva (neumotórax y hemotórax no drenados, enfisema subcutáneo).
- Pacientes con diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA).
- Pacientes neuroquirúrgicos que están bajo monitorización de la presión intracraneal (ICP);
- Pacientes con Presión inspiratoria máxima (PIP) = 40 cmH2O y/o PEEP > 10 cmH2O.
- Pacientes posquirúrgicos
- Pacientes sometidos a circulación extracorpórea (ECC)
- Pacientes renales crónicos
- Pacientes sin familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HVM
Cuando se aleatoriza al grupo de Hiperinsuflación con ventilador mecánico (HVM), habrá un aumento en la presión inspiratoria positiva inicial hasta alcanzar una presión pico de 40 cmH2O y PEEP igual a 7 cmH2O
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aumento de la presión inspiratoria positiva inicial hasta alcanzar una presión pico de 40 cmH2O y PEEP igual a 7 cmH2O
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Experimental: Grupo HM
Cuando se asignó al azar al grupo de hiperinflación manual (HM), la bolsa de reanimación manual se conectará al sistema de oxígeno a cinco litros por minuto.
El participante será desconectado del ventilador y luego iniciará una inspiración lenta con pausa inspiratoria seguida de espiración abrupta, totalizando doce (12) ciclos/minuto.
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la bolsa de reanimación manual se conectará al sistema de oxígeno a cinco litros por minuto.
El participante será desconectado del ventilador y luego iniciará una inspiración lenta con pausa inspiratoria seguida de espiración abrupta, totalizando doce (12) ciclos/minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina 8 (IL-8)
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
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Se recolectará una muestra de 4,5 ml de sangre del participante del estudio para el análisis de biomarcadores de lesión pulmonar en un tubo EDTA y luego se analizará con el kit de ensayo magnético humano Luminex.
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variación en 3 horas
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Receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE)
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
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Se recolectará una muestra de 4,5 ml de sangre del participante del estudio para el análisis de biomarcadores de lesión pulmonar en un tubo EDTA y luego se analizará con el kit de ensayo magnético humano Luminex.
|
variación en 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
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se verificará a través del dispositivo de monitorización hemodinámica Philips MP60®
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variación en 3 horas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
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se verificará a través del dispositivo de monitorización hemodinámica Philips MP60®
|
variación en 3 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
|
se verificará a través del dispositivo de monitorización hemodinámica Philips MP60®
|
variación en 3 horas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
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se verificará a través del dispositivo de monitorización hemodinámica Philips MP60®
|
variación en 3 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
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valor obtenido del ventilador utilizado en la institución SERVO-s®
|
variación en 3 horas
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Cumplimiento dinámico (cdyn)
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
|
valor obtenido del ventilador utilizado en la institución SERVO-s®
|
variación en 3 horas
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Cumplimiento estático (cst)
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
|
valor obtenido del ventilador utilizado en la institución SERVO-s®
|
variación en 3 horas
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Presión inspiratoria máxima (PIP)
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
|
valor obtenido del ventilador utilizado en la institución SERVO-s®
|
variación en 3 horas
|
|
Presión de meseta (PP)
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
|
valor obtenido del ventilador utilizado en la institución SERVO-s®
|
variación en 3 horas
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Resistencia de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: variación en 3 horas
|
valor obtenido del ventilador utilizado en la institución SERVO-s®
|
variación en 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170580
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .